摘要：目的建立高效液相色谱法测定阿加曲班中有关物质的方法。方法采用Agela Innoval NH2色谱柱(4.6mm*250mm，5?m)，流动相为乙腈-水(90：10)；检测波长为254nm，柱温为45℃，进样体积：20?l，流速为1.0mL/min。结果显示阿加曲班及各杂质能得到良好的分离，3批样品中单一杂质的含量质量分数均小于0.1%。该方法可用于阿加曲班原料药中有关物质的检测

    关键词：高效液相色谱法；阿加曲班；有关物质

    阿加曲班是化学合成的低分子药物，是精氨酸的衍生物。阿加曲班直接与凝血酶的催化活性位点(包括丝氨酸-组氨酸-精氨酸结构)结合，灭活凝血酶。由于阿加曲班分子量小，它能进入到血栓内部，直接灭活已经与纤维蛋白结合的凝血酶[1]。其化学名称(2R，4R)-4-甲基-1-[N-[(3-甲基-1，2，3，4-四氢-8-喹啉基)磺酰]-L-精氨酰]-2-哌啶甲酸一水合物[2]，分子式C23H36N6O5S·H2O，分子量为527。

    根据合成工艺，本品可能存在多个主要有关物质，分别为杂质1，杂质2。目前阿加曲班的JPXVII标准中有关物质方法2采用TLC法对杂质1、2进行检测，考虑到TLC方法的灵敏度 ......