摘要：目的：对盐酸二甲弗林含量及有关物质的HPLC检测方法进行验证。方法：使用Sunfire SB-C18色谱柱(4.6×250mm 5μm)，乙腈∶水：乙二胺为50∶25∶0.2做为流动相，检测波长243nm，流速1.0mL·min-1，柱温25℃。结果：此方法专属性良好；检测限：2.56ng·mL-1；定量相：11.6 ng·mL-1；线性：回归方程为Y=68850.1X-342.5 r=0.99998；精密度：RSD=0.4%；重复性：0.9%；耐用性：该方法在更换流动相比例、不同柱温及不同流速的情况下，有关物质量均符合要求。结果：此方法可以满足盐酸二甲弗林含量及有关物质的检测，可用于产品的质量控制。

    关键词：盐酸二甲弗林；HPLC；方法学验证

    盐酸二甲弗林为中枢兴奋药 [1]，其直接兴奋呼吸中枢，具有作用快，维持时间短，疗效明显的优点。其兴奋作用远比洛贝林、贝美格强，约比尼可刹米强100倍，促苏醒率也高。静脉注射后能迅速兴奋呼吸中枢、起效迅速、持续时间短。在呼吸功能不全患者，可明显改善血氧饱和度，苏醒率达90%～95%，安全范围稍宽。

    盐酸二甲弗林被收录进2015版药典二部中[2]，本文通过大量实验来验证反相高效液相色谱检测盐酸二甲弗林含量及有关物质的方法。

    1.仪器与试药

    1.1仪器 高效液相色谱仪(Aglient 1260)，配置四元梯度泵、G1315D紫外-可见光检测器、自动进样器、柱温箱、Waters Empower3色谱工作站；Mettler-Toledo XSE105型电子天平、Sunfire SB-C18色谱柱(4.6×250mm 5μm)、高温干燥鼓风箱，光照箱(Binder KBF-LQC 720)。

    1.2试药 盐酸二甲弗林对照品购于中国食品药品检定研究院(100687-200401) ......