摘要：提高医药企业质量管理体系的有效性，从根本上提高医药企业的核心竞争力，对于医药行业来讲是个关键课题。文章通过对质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并探讨了医药企业建立质量管理体系有效性的意义，力争建立一套针对医药企业的质量体系有效性分析的实际操作方法，以期使医药企业质量管理体系有针对性地得到改善。

    关键词：企业认证；质量管理体系；有效性

    一、有效性的概念

    有效性是企业质量管理的通用指标，借助质量的有效性反馈可以了解企业质量管理的实际情况。最常见的是基于ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》质量有效性定义，其将质量的主体定义为产品，过程和体系三个方面，而有效性作为质量评判标准，反映的是顾客对质量体系满意的程度，满意程度和质量管理有效性成正相关关系，客户满意度越高，质量管理的有效性越高。质量管理体系不是一成不变的，其随着企业的发展，市场形势的变化，客户的需求等不断调整，因此企业的质量管理体系必须定期审核，也帮助企业及时发现质量管理中的问题，及时解决问题。对企业质量管理体系审核主要有两方面的内容，一是分析其是否符合标准和相关法规要求，二是对质量管理体系的有效性审核。多数情况下，对质量管理体系的有效性审核其判断的结论来自于客户的满意度，来自于企业运行机制的合理性反馈等。

    二、影响质量管理体系有效性的因素

    总体来说 ......