摘要：本文主要从机构部分，从研究人员的资历、项目方案的执行力、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查等方面，谈谈机构的药物临床试验中的质量管理，以保证药物临床试验过程的规范、结果可靠，保护受试者的权益和安全。

    关键词：药物临床试验 质量管理

    药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。我院通过药物临床试验资格认证，可以开展II、III、IV期临床试验。

    机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查 ......