摘要：试验药物的管理工作，在药物临床试验的过程中，占有重要的地位。在这一过程中，一直存在着诸多问题，包括对试验药物的信息化管理、规范化管理缺失，仓储运输条件无法适应试验要求，试验人员和经费不足、审批程序复杂等。本文将从这几个方面入手，对试验药物管理过程中的流程粗略探讨，以供同行业从业人士参考。

    关键词：试验药物;药物管理;信息化管理;规范

    《药物临床试验质量管理规范》(以下简称“规范”)是试验药物管理的重要依据，对规范的准确认识和学习，严格执行“规范”的相关要求，是试验药物管理的重要重要工作，切实做好这一工作，才能真正推进卫生事业健康发展，真正提高人民的健康水平。

    1、试验药物管理中存在不符合“规范”的问题

    1.1 试验药物管理缺失、使用记录不健全

    在“规范”中，明确提出了试验药物管理的设计方案、组织实施、监查、记录、分析总结和报告等相关程序的要求，但在实际操作过程中，由于主观的原因，在各个流程中，存在很多不符合规范要求的操作，使得“规范”的要求在一定程度上流于形式，这不仅是对于试验人员人力、财力的浪费，更是对广大人民群众的健康问题不负责任。在这方面，是由于各方面从业人员在思想上不够重视，客观上则是由于外部条件的限制，无法达到“规范”所要求的试验条件。主观方面的原因主要表现出的问题有：(1)实验药品的出入库记录不完善，不细致;(2)实验药品在保管和发放过程中出现记录不准确甚至没有记录的情况;(3)对剩余试验物品的监管不严格，没有执行严格的退回或销毁制度 ......