国家食药监总局发公告：藿香正气水等3种药品转“非处方药”
近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药(OTC)，并对上述3 种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行了修订。
依照国家食品药品监督管理总局的公告，此前属于“双跨”药品的藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊，以及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，并于2018 年3 月25 日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
据统计，截至目前，国家食品药品监督管理总局一共公布了4400 多个OTC 品种。其中中西药“双跨”药超2000 种，大部分为中成药，包括复方丹参片、清开灵口服液、四磨汤口服液等；西药部分如阿司匹林、布洛芬也是“双跨”药。
据了解，“双跨”药品是国家药品分类管理的一个阶段，是指药品按照治疗适应证的不同，既可以作处方药，又可以作OTC 品种存在。我国非处方药基本是由处方药转变而来的，其中，部分药品可以在“限适应证、限剂量、限疗程”的前提下，作为非处方药使用；而对于消费者难以判断的适应证，则仍作为处方药使用。
例如处方药阿司匹林肠溶片中的阿司匹林在医生的指导下可用于治疗风湿、类风湿关节炎，心血管类疾病等，可长期在医生指导下服用。而非处方药的阿司匹林、维生素C泡腾片，多用来解热镇痛。, 百拇医药
依照国家食品药品监督管理总局的公告，此前属于“双跨”药品的藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊，以及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，并于2018 年3 月25 日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
据统计，截至目前，国家食品药品监督管理总局一共公布了4400 多个OTC 品种。其中中西药“双跨”药超2000 种，大部分为中成药，包括复方丹参片、清开灵口服液、四磨汤口服液等；西药部分如阿司匹林、布洛芬也是“双跨”药。
据了解，“双跨”药品是国家药品分类管理的一个阶段，是指药品按照治疗适应证的不同，既可以作处方药，又可以作OTC 品种存在。我国非处方药基本是由处方药转变而来的，其中，部分药品可以在“限适应证、限剂量、限疗程”的前提下，作为非处方药使用；而对于消费者难以判断的适应证，则仍作为处方药使用。
例如处方药阿司匹林肠溶片中的阿司匹林在医生的指导下可用于治疗风湿、类风湿关节炎，心血管类疾病等，可长期在医生指导下服用。而非处方药的阿司匹林、维生素C泡腾片，多用来解热镇痛。, 百拇医药
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