蟾酥注射液说明书修订，新生儿婴幼儿禁用！
3 月18 日，国家药品监管局发布公告，根据药品不良反应评估结果，决定修订蟾酥注射液药品说明书中警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。
根据公告，蟾酥注射液说明书中，警示语应增加“ 本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”内容。
不良反应项增加多个经上市后监测发现的不良反应，如皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等过敏反应，用药部位出现疼痛、皮疹，以及心悸、心律失常、恶心、呕吐、寒战、发热等其他反应。
禁忌项下增加新生儿、婴幼儿禁用。注意事项项增加了8 项，内容包括“ 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药”“ 本品无儿童安全性、有效性研究证据，不建议儿童使用”等。
国家药监局要求药品生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于5 月25 日前报省级药品监管部门备案。(陈燕飞)
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根据公告，蟾酥注射液说明书中，警示语应增加“ 本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”内容。
不良反应项增加多个经上市后监测发现的不良反应，如皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等过敏反应，用药部位出现疼痛、皮疹，以及心悸、心律失常、恶心、呕吐、寒战、发热等其他反应。
禁忌项下增加新生儿、婴幼儿禁用。注意事项项增加了8 项，内容包括“ 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药”“ 本品无儿童安全性、有效性研究证据，不建议儿童使用”等。
国家药监局要求药品生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于5 月25 日前报省级药品监管部门备案。(陈燕飞)
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