杨晓明：国产新冠疫苗安全有效性获国际多方认可
杨晓明
国务院联防联控机制科研攻关专家组成员、国药集团中国生物技术股份有限公司董事长
5月26日，国药集团中国生物所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗的有效性、安全性等III期临床试验结果发表在国际医学期刊《美国医学会杂志》。“这是国产新冠疫苗III期临床试验结果的首次发表，国产疫苗的安全性和有效性赢得多方认可。”
5月27日，在MSTA大家系列科技讲座第六期上，国务院联防联控机制科研攻关专家组成员、国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明向与会听众透露了这一好消息。
杨晓明表示，每一次重大传染病都是一个浩劫，而从人类历史上的抗疫经验来看，疫苗是人类同传染病斗争的有力武器。在没有疫苗出现的时候，防治传染病主要靠隔离、焚烧传染源等措施，直到疫苗出现后，人类才掌握了与传染病斗争的主动。“新冠疫苗被认为是全球抗疫的希望，是终结这场全球疫情的杀手锏。”
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疫苗的研发是一个极其科学、繁琐、严谨的过程。从病毒到疫苗，一般要经过长达数年的研发过程，从开始研发到完成Ⅲ期临床平均都需要8—10年。面对大战大考，我国生物科研工作者把维护国家公共卫生安全、人民生命安全和身体健康放在首位，全力以赴加速科研攻关。
杨晓明透露，在面对当时国内新冠肺炎疫情范围广、传播快又没有特效药的严峻局势之时，国药集团中国生物首先选择灭活疫苗研发路线，仅用98天就完成了灭活疫苗的研发工作。“这得益于国药集团基于自身在研究脊髓灰质炎病毒灭活疫苗、流感病毒灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗时，建立的完整病毒灭活疫苗技术路线、质量体系、工业化生产制造系统。当然，更得益于我国在疫苗研发上的举国体制，党中央统一指挥，全国人民齐心协力，多部门协作合作。”
2020年4月12日，中国生物的疫苗获批人体临床使用，疫苗的安全性好，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后，均产生高滴度免疫中和抗体；2020年12月30日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得国家药品监督管理局批准附条件上市，成为我国首个上市的新冠疫苗。
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临床试验数据显示，国药集团中国生物的新冠疫苗研发Ⅲ期临床试验接种人数超过了6万人，接种人群样本量涵盖了125个国家。各项试验结果表明，国产疫苗安全性良好，无与疫苗相关的严重不良反应发生，疫苗的抗体阳转率达99.52%，疫苗保护率为79.34%，而获取的6个月免疫持久性数据也显示，接种半年后抗体仍然维持在一定水平。
2021年5月7日，世卫组织总干事谭德赛宣布国药集团新冠疫苗通过世卫组织认证，获得世卫组织紧急使用授权。
“目前，我国新冠疫苗接种工作进展顺利，5月底接种超5亿，预计到6月底接种数量将达5.6亿人，到今年9—10月份，我国的接种人口将达到全国人口数量的70—80%，从而最终在全国范围内实现群体免疫，建立防疫屏障。“杨晓明表示，而针对世界多地出现的新冠变异毒株增多，国药集团中国生物在拿到了英国和南非的变异毒株后，经过实验发现国产疫苗与这些国际毒株均有交叉保护，充分证明了国产疫苗在广谱保护性的出色能力。
针对各界十分关心的疫苗产能问题，杨晓明透露，中国生物已经建成人用疫苗高等级生物安全生产设施，具有高等级生物安全标准、GMP规范和自动化规模化工艺流程，年产能已逐步从千万剂级提升到1亿剂级、10亿剂级。到今年6月份，国药集团旗下2个研究所5个生产企业将实现年产30亿剂级的产能。
目前来看，全球新冠肺炎疫情仍然发展之中，拐点还没有出现。我国不论是在新冠疫苗研发生产，还是在疫苗接种上都走在了世界前列。杨晓明认为，随着我国的新冠疫苗良好的安全性和有效性得到全球范围的认可，产能充足且完全实现了安全性、有效性、可及性、可负担性统一的国产新冠疫苗，必将为全球新冠肺炎疫情阻击战中贡献中国力量。, http://www.100md.com(科普时报记者 陈 杰)