美国严管保健品
美国严管保健品
有问题，产品下架，企业面临罚款和坐牢
本报驻美国特约记者 张东秀
保健品关乎百姓生命健康与安全，但保健品市场鱼龙混杂，虚假或夸大宣传、欺诈等频出。在美国，保健品主要是膳食补充剂，市场起步早，在监管方面的一些经验和教训值得参考。
最新调查显示，美国约71%的成年人服用保健品，最受欢迎的补充剂是复合维生素、维生素D、维生素C、钙和B族维生素。作为全球最大的保健品市场，膳食补充剂在美国属于食品范畴，受美国食品和药品管理局(FDA)直接管理。
为有效规范和管理膳食补充剂，1994年，美国政府出台了《膳食补充剂健康教育法》。规定膳食补充剂的产品说明中必须含五方面的详细信息：1.膳食补充剂的产品、成分和其他物质方面的信息。2.膳食补充剂使用者的提示，其中包括老年使用者。3.经营者的基本信息。4.不良反应的报告。消费者、医疗保健提供者等对有关膳食补充剂的投诉、疑虑或问题。5.新的膳食成分告知，还有行业背景信息、上市前的相关指南和登记注册文件的链接。另外，膳食补充剂产品不得声称“能够诊断、预防、治疗或治愈某种疾病”，这意味着产品包装上不能出现“降低坏胆固醇”或“治疗心脏病”等字样。法规还要求，如果包装上标注了产品对健康的益处，必须写明“这些说法并未得到FDA评估”。此外，厂家如果有新型补充剂问世，上市前需要向FDA备案，并且提供安全性报告。
FDA还设计了十分详细的不良事件报告系统。如果消费者服用膳食补充剂后出现身体不适，可通过电话或邮件报告给FDA。FDA会派专人到患者家中提取样品进行检测，还会派工作人员到分销商、经销商和厂家进行调查。如果检测结果证实该产品有可能导致健康问题，FDA将勒令产品下架，并召开新闻发布会告知消费者。企业将面临诉讼，接受法律严惩。若FDA发现某种膳食补充剂名不副实，有权将其下架，生产者也将面临罚款和牢狱之灾。出现宣传造假或事故，最高将被处以3年徒刑和罚款1万美元(1美元约合人民币7元)，重大事故最高可判处10年徒刑或罚款25万美元。
在相对完善的体系下，虽然有少量膳食补充剂问题出现，但美国保健品市场总体比较安全可靠。根据2016年调查，85%的美国成年人对膳食补充剂的安全性、质量和有效性很有信心，在服用膳食补充剂的人群中，这一比例更高，有96%的用户表示信赖补充剂。
美国责任营养委员会(CRN)高级副总裁布拉特曼表示：“我们感到欣慰的是，不仅大多数美国人对膳食补充剂充满信心，而且大多数美国人对我们的行业充满信心。”▲, http://www.100md.com
有问题，产品下架，企业面临罚款和坐牢
本报驻美国特约记者 张东秀
保健品关乎百姓生命健康与安全，但保健品市场鱼龙混杂，虚假或夸大宣传、欺诈等频出。在美国，保健品主要是膳食补充剂，市场起步早，在监管方面的一些经验和教训值得参考。
最新调查显示，美国约71%的成年人服用保健品，最受欢迎的补充剂是复合维生素、维生素D、维生素C、钙和B族维生素。作为全球最大的保健品市场，膳食补充剂在美国属于食品范畴，受美国食品和药品管理局(FDA)直接管理。
为有效规范和管理膳食补充剂，1994年，美国政府出台了《膳食补充剂健康教育法》。规定膳食补充剂的产品说明中必须含五方面的详细信息：1.膳食补充剂的产品、成分和其他物质方面的信息。2.膳食补充剂使用者的提示，其中包括老年使用者。3.经营者的基本信息。4.不良反应的报告。消费者、医疗保健提供者等对有关膳食补充剂的投诉、疑虑或问题。5.新的膳食成分告知，还有行业背景信息、上市前的相关指南和登记注册文件的链接。另外，膳食补充剂产品不得声称“能够诊断、预防、治疗或治愈某种疾病”，这意味着产品包装上不能出现“降低坏胆固醇”或“治疗心脏病”等字样。法规还要求，如果包装上标注了产品对健康的益处，必须写明“这些说法并未得到FDA评估”。此外，厂家如果有新型补充剂问世，上市前需要向FDA备案，并且提供安全性报告。
FDA还设计了十分详细的不良事件报告系统。如果消费者服用膳食补充剂后出现身体不适，可通过电话或邮件报告给FDA。FDA会派专人到患者家中提取样品进行检测，还会派工作人员到分销商、经销商和厂家进行调查。如果检测结果证实该产品有可能导致健康问题，FDA将勒令产品下架，并召开新闻发布会告知消费者。企业将面临诉讼，接受法律严惩。若FDA发现某种膳食补充剂名不副实，有权将其下架，生产者也将面临罚款和牢狱之灾。出现宣传造假或事故，最高将被处以3年徒刑和罚款1万美元(1美元约合人民币7元)，重大事故最高可判处10年徒刑或罚款25万美元。
在相对完善的体系下，虽然有少量膳食补充剂问题出现，但美国保健品市场总体比较安全可靠。根据2016年调查，85%的美国成年人对膳食补充剂的安全性、质量和有效性很有信心，在服用膳食补充剂的人群中，这一比例更高，有96%的用户表示信赖补充剂。
美国责任营养委员会(CRN)高级副总裁布拉特曼表示：“我们感到欣慰的是，不仅大多数美国人对膳食补充剂充满信心，而且大多数美国人对我们的行业充满信心。”▲, http://www.100md.com