中国抗癌药首次在美上市
中国抗癌药首次在美上市
日前，美国食品和药品管理局(FDA)宣布，我国自主研发的抗癌新药泽布替尼以“突破性疗法”的身份，通过“优先审评”获准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是第一款完全由我国自主研发、在美国获准上市的抗癌新药。在美国，泽布替尼从获批到正式销售距离不到一周。该药30天为一个疗程，花费为12935美元(约合人民币90642元)。在国内，国家药品监督管理局已于2018年8月受理泽布替尼的上市申请，并纳入优先审评，但目前并未批准上市。
泽布替尼是一款新型强效布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合使用，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对MCL的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。
泽布替尼在全球范围内已开展了20项临床研究，目前正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床Ⅲ期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展头对头研究的自主研发新药。▲ (董长喜), http://www.100md.com
日前，美国食品和药品管理局(FDA)宣布，我国自主研发的抗癌新药泽布替尼以“突破性疗法”的身份，通过“优先审评”获准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是第一款完全由我国自主研发、在美国获准上市的抗癌新药。在美国，泽布替尼从获批到正式销售距离不到一周。该药30天为一个疗程，花费为12935美元(约合人民币90642元)。在国内，国家药品监督管理局已于2018年8月受理泽布替尼的上市申请，并纳入优先审评，但目前并未批准上市。
泽布替尼是一款新型强效布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合使用，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对MCL的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。
泽布替尼在全球范围内已开展了20项临床研究，目前正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床Ⅲ期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展头对头研究的自主研发新药。▲ (董长喜), http://www.100md.com