新冠疫苗走到哪一步了
本报记者 董长喜
目前，全球新冠肺炎累积确诊病例已超过2700万，单日新增人数平均近20万，抗疫形势依然严峻。随着秋冬季节临近，很多专家预测新冠病毒将会对人类进行二次攻击，好消息频频传来的新冠疫苗被寄予厚望。
研发提速，质疑不断
根据世界卫生组织(WHO)9月4日例行发布会公布的情况，全球已有超过30种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中9种处于Ⅲ期临床试验阶段。近日，在北京举办的2020年中国国际服务贸易交易会上，我国3款新冠灭活疫苗惊艳亮相，吸引了国人乃至全世界的目光。据报道，这3款疫苗目前均已进入最后的Ⅲ期临床试验阶段，正在中国以及阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷、巴西等地展开。如果试验顺利，疫苗将于今年年底正式上市。“在全球多国新冠疫情形势持续严峻的情况下，这无疑是个好消息，对于提振士气、 鼓舞人心有很大作用。”武汉大学健康学院教授谭晓东说。
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但是，坏消息也有。9月9日，由英国牛津大学和阿斯利康制药联合研发的新冠疫苗试验，因受试者出现严重不良反应而紧急叫停，浇灭了不少人的信心。前不久，俄罗斯注册的一款名为“人造卫星五号”的新冠疫苗，成为“世界上首款新冠疫苗”的同时，却因为注册审批过快、没有提前公布临床试验结果、缺乏长期安全证据等，被多国政府和企业批评和质疑。9月8日，美国阿斯利康、葛兰素史克、强生、默沙东、莫德娜、赛诺菲等9家生物制药企业联合发表声明称，将共同承诺在未来向全球监管机构提交新冠疫苗的申报资料，在审批申请时将坚守科学诚信，“只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后，才会申请批准或紧急使用授权。”
新冠疫苗的四大疑问
本报整理了读者最关心的有关新冠疫苗的四大疑问，并请专家解答。
1.如何确保疫苗是安全的？国家药品监督管理局药品审评中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》指出，疫苗研发，安全性是重中之重，疫苗有效性带来的获益必须要远远高于不良反应带来的损失，ADE是不可接受的。所谓ADE，是指在某些情况下，比如病毒发生了变异，这时人再次感染后，原先产生的抗体对变异后的病毒不仅不起作用，反而导致感染更重。在这一点上，中国疾控中心主任高福院士曾公开表示，目前我国所有新冠疫苗研究、临床试验均未发现ADE现象。谭晓东说，疫苗必须经过三期临床试验确保安全有效后，才能获批上市。在没有官方消息前，任何打着“内部关系”“特殊渠道”等为幌子进行收费接种的，都是违法违规的，安全性也没有保障。
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2.疫苗可申请“紧急接种”？新冠疫苗的紧急使用目前已在我国开展。根据我国《疫苗管理法》第20条的规定：出现特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。对于“紧急接种”的人群，必须限于医务人员、防疫人员、边检人员等高风险人群。那普通民众怎么办？“实际上，国内目前感染新冠的风险已经极低，在没有完成Ⅲ期临床试验前，普通民众没有必要申请紧急接种。”谭晓东说。
3.疫苗保护时效有多长？主持我国新冠疫苗开发的中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇表示：“我国疫苗是在3月全球最早进入Ⅰ期临床试验的，到现在只有半年之内的数据。从目前(9月)来看，3月的这一针(腺病毒疫苗)还是有效的。”“中国生物”总法律顾问周颂称：“新冠灭活疫苗的保护期达到1~3年以上应该没问题”。
4.病毒变异，疫苗是不是白打了？陈薇表示：“我们(腺病毒疫苗)是一个基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。从目前的数据分析来看，这段基因产生变化的几率非常低。截至目前，我们的重组新冠疫苗对已经发生变异的新冠病毒能够完全覆盖。”周颂表示：“目前的病毒确实有几种亚型在发生变异，但是它的主基因序列和蛋白质水平没有根本改变，新冠灭活疫苗在未来若干年内应对这些变异的病毒是没问题的，能够覆盖这些变异的病毒，这是肯定的答案。” 8月25日，中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员袁国勇教授团队在全球首次证实，新冠肺炎康复者可能二次感染新冠病毒。新冠疫苗可能无法提供终生保护，但可以考虑接种两剂疫苗来提高保护效力，以免于二次感染。
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谈疫情终结为时尚早
前不久召开的中国医师协会感染科医师大会上，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授表示，想要彻底消除新冠病毒，必须有3个条件：一是保护力永久的成功疫苗的诞生；二是病毒变异不明显；三是病毒在自然界中只存在于人类当中。到目前为止，这3点都没有找到特别明确的答案。因此，谈疫情终结为时尚早。
9月4日，WHO发言人玛格丽特·哈里斯表示，新冠疫苗不太可能在2021年年中前实现大规模接种，并且高危人群应首先接种，而不是所有人都能立刻接种。因此，在每个人都得到保护前，没人是安全的。“即使有了疫苗，在未来数年内必须保持常态化防疫。疫苗只能帮助疫情控制，而不能替代防疫工作。大家完善疫情防控的情况下，即便是国内疫情出现小幅回弹，也不会对生活造成太大影响，也可以在一定时间内让疫情恢复到稳定状态。”张文宏说。▲, http://www.100md.com
目前，全球新冠肺炎累积确诊病例已超过2700万，单日新增人数平均近20万，抗疫形势依然严峻。随着秋冬季节临近，很多专家预测新冠病毒将会对人类进行二次攻击，好消息频频传来的新冠疫苗被寄予厚望。
研发提速，质疑不断
根据世界卫生组织(WHO)9月4日例行发布会公布的情况，全球已有超过30种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中9种处于Ⅲ期临床试验阶段。近日，在北京举办的2020年中国国际服务贸易交易会上，我国3款新冠灭活疫苗惊艳亮相，吸引了国人乃至全世界的目光。据报道，这3款疫苗目前均已进入最后的Ⅲ期临床试验阶段，正在中国以及阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷、巴西等地展开。如果试验顺利，疫苗将于今年年底正式上市。“在全球多国新冠疫情形势持续严峻的情况下，这无疑是个好消息，对于提振士气、 鼓舞人心有很大作用。”武汉大学健康学院教授谭晓东说。
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但是，坏消息也有。9月9日，由英国牛津大学和阿斯利康制药联合研发的新冠疫苗试验，因受试者出现严重不良反应而紧急叫停，浇灭了不少人的信心。前不久，俄罗斯注册的一款名为“人造卫星五号”的新冠疫苗，成为“世界上首款新冠疫苗”的同时，却因为注册审批过快、没有提前公布临床试验结果、缺乏长期安全证据等，被多国政府和企业批评和质疑。9月8日，美国阿斯利康、葛兰素史克、强生、默沙东、莫德娜、赛诺菲等9家生物制药企业联合发表声明称，将共同承诺在未来向全球监管机构提交新冠疫苗的申报资料，在审批申请时将坚守科学诚信，“只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后，才会申请批准或紧急使用授权。”
新冠疫苗的四大疑问
本报整理了读者最关心的有关新冠疫苗的四大疑问，并请专家解答。
1.如何确保疫苗是安全的？国家药品监督管理局药品审评中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》指出，疫苗研发，安全性是重中之重，疫苗有效性带来的获益必须要远远高于不良反应带来的损失，ADE是不可接受的。所谓ADE，是指在某些情况下，比如病毒发生了变异，这时人再次感染后，原先产生的抗体对变异后的病毒不仅不起作用，反而导致感染更重。在这一点上，中国疾控中心主任高福院士曾公开表示，目前我国所有新冠疫苗研究、临床试验均未发现ADE现象。谭晓东说，疫苗必须经过三期临床试验确保安全有效后，才能获批上市。在没有官方消息前，任何打着“内部关系”“特殊渠道”等为幌子进行收费接种的，都是违法违规的，安全性也没有保障。
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2.疫苗可申请“紧急接种”？新冠疫苗的紧急使用目前已在我国开展。根据我国《疫苗管理法》第20条的规定：出现特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。对于“紧急接种”的人群，必须限于医务人员、防疫人员、边检人员等高风险人群。那普通民众怎么办？“实际上，国内目前感染新冠的风险已经极低，在没有完成Ⅲ期临床试验前，普通民众没有必要申请紧急接种。”谭晓东说。
3.疫苗保护时效有多长？主持我国新冠疫苗开发的中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇表示：“我国疫苗是在3月全球最早进入Ⅰ期临床试验的，到现在只有半年之内的数据。从目前(9月)来看，3月的这一针(腺病毒疫苗)还是有效的。”“中国生物”总法律顾问周颂称：“新冠灭活疫苗的保护期达到1~3年以上应该没问题”。
4.病毒变异，疫苗是不是白打了？陈薇表示：“我们(腺病毒疫苗)是一个基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。从目前的数据分析来看，这段基因产生变化的几率非常低。截至目前，我们的重组新冠疫苗对已经发生变异的新冠病毒能够完全覆盖。”周颂表示：“目前的病毒确实有几种亚型在发生变异，但是它的主基因序列和蛋白质水平没有根本改变，新冠灭活疫苗在未来若干年内应对这些变异的病毒是没问题的，能够覆盖这些变异的病毒，这是肯定的答案。” 8月25日，中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员袁国勇教授团队在全球首次证实，新冠肺炎康复者可能二次感染新冠病毒。新冠疫苗可能无法提供终生保护，但可以考虑接种两剂疫苗来提高保护效力，以免于二次感染。
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谈疫情终结为时尚早
前不久召开的中国医师协会感染科医师大会上，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授表示，想要彻底消除新冠病毒，必须有3个条件：一是保护力永久的成功疫苗的诞生；二是病毒变异不明显；三是病毒在自然界中只存在于人类当中。到目前为止，这3点都没有找到特别明确的答案。因此，谈疫情终结为时尚早。
9月4日，WHO发言人玛格丽特·哈里斯表示，新冠疫苗不太可能在2021年年中前实现大规模接种，并且高危人群应首先接种，而不是所有人都能立刻接种。因此，在每个人都得到保护前，没人是安全的。“即使有了疫苗，在未来数年内必须保持常态化防疫。疫苗只能帮助疫情控制，而不能替代防疫工作。大家完善疫情防控的情况下，即便是国内疫情出现小幅回弹，也不会对生活造成太大影响，也可以在一定时间内让疫情恢复到稳定状态。”张文宏说。▲, http://www.100md.com