小糖友有了“人工胰腺”
小糖友有了“人工胰腺”
科学技术的进步，不断推动着人类对糖尿病治疗、管理的巨大进步。近日，美国食品和药品管理局(FDA)批准上市了一款医疗设备，专门针对2~6岁的1型糖尿病患儿。
这款设备是一种混合型闭环糖尿病管理器械，可以自动监测血糖(每5分钟测量一次)，并根据连续血糖监测的数值，自动调整胰岛素给药量，起到类似人体胰腺的功能。1型糖尿病，又称胰岛素依赖型糖尿病，多发生于儿童和青少年。由于患者体内胰岛素绝对不足，需要长期注射胰岛素进行治疗。
FDA评估了一项入组46名2~6岁1型糖尿病患儿的临床试验。这项试验的受试者佩戴该设备约3个月，期间评估他们在家及在酒店时的情况，通过持续的日常运动对该系统做压力测试。试验结果显示，并未发现严重不良事件，设备使用安全。不过，FDA并未批准该设备用于2周岁以下患者，也未批准用于每日所需胰岛素剂量低于8个单位的患者。FDA要求设备生产商开展上市后研究，评价真实世界条件下，该设备用于2~6岁儿童患者的性能。▲ (董长喜), 百拇医药
科学技术的进步，不断推动着人类对糖尿病治疗、管理的巨大进步。近日，美国食品和药品管理局(FDA)批准上市了一款医疗设备，专门针对2~6岁的1型糖尿病患儿。
这款设备是一种混合型闭环糖尿病管理器械，可以自动监测血糖(每5分钟测量一次)，并根据连续血糖监测的数值，自动调整胰岛素给药量，起到类似人体胰腺的功能。1型糖尿病，又称胰岛素依赖型糖尿病，多发生于儿童和青少年。由于患者体内胰岛素绝对不足，需要长期注射胰岛素进行治疗。
FDA评估了一项入组46名2~6岁1型糖尿病患儿的临床试验。这项试验的受试者佩戴该设备约3个月，期间评估他们在家及在酒店时的情况，通过持续的日常运动对该系统做压力测试。试验结果显示，并未发现严重不良事件，设备使用安全。不过，FDA并未批准该设备用于2周岁以下患者，也未批准用于每日所需胰岛素剂量低于8个单位的患者。FDA要求设备生产商开展上市后研究，评价真实世界条件下，该设备用于2~6岁儿童患者的性能。▲ (董长喜), 百拇医药