FDA批准一款创新失眠药
FDA批准一款创新失眠药
近日，美国食品和药品管理局(FDA)批准了一款创新型新药，用于治疗成年失眠症患者。这款药物是一种双重食欲素受体拮抗剂，FDA公告指出，与过去传统上镇静大脑的疗法不同，它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合，从而抑制过度活跃的不眠状态。在正常情况下，食欲素水平在白天随着清醒度的提高而升高，在夜间下降，过度活跃的唤醒系统是失眠的一个重要驱动力。
该项目共有两项关键性试验，共入组来自18个国家的1854例失眠症成人患者，患者随机接受不同剂量的新药或安慰剂，每日1次给药治疗。试验结果表明，与安慰剂组相比，剂量为50毫克的新药可显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标，以及患者报告的总睡眠时间，同时还能显著改善失眠症患者的日间嗜睡症状。在安全性上，该药最常见的不良反应为头痛、嗜睡以及疲乏。
据不完全统计，全世界大约有30%的成人患有失眠，其中大部分人失眠症状会持续数月至数年。临床上治疗失眠的药物主要包括苯二氮卓受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效应的抗抑郁药物，食欲素受体拮抗剂是近年来针对失眠症的创新型药物，本款药是FDA批准的第三款此类药物。▲(金艺华), 百拇医药
近日，美国食品和药品管理局(FDA)批准了一款创新型新药，用于治疗成年失眠症患者。这款药物是一种双重食欲素受体拮抗剂，FDA公告指出，与过去传统上镇静大脑的疗法不同，它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合，从而抑制过度活跃的不眠状态。在正常情况下，食欲素水平在白天随着清醒度的提高而升高，在夜间下降，过度活跃的唤醒系统是失眠的一个重要驱动力。
该项目共有两项关键性试验，共入组来自18个国家的1854例失眠症成人患者，患者随机接受不同剂量的新药或安慰剂，每日1次给药治疗。试验结果表明，与安慰剂组相比，剂量为50毫克的新药可显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标，以及患者报告的总睡眠时间，同时还能显著改善失眠症患者的日间嗜睡症状。在安全性上，该药最常见的不良反应为头痛、嗜睡以及疲乏。
据不完全统计，全世界大约有30%的成人患有失眠，其中大部分人失眠症状会持续数月至数年。临床上治疗失眠的药物主要包括苯二氮卓受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效应的抗抑郁药物，食欲素受体拮抗剂是近年来针对失眠症的创新型药物，本款药是FDA批准的第三款此类药物。▲(金艺华), 百拇医药