美批准治儿童外阴病的新药
美批准治儿童外阴病的新药
不久前，美国食品和药品管理局(FDA)批准了一款塞克硝唑的新型口服颗粒制剂，用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病及滴虫病。这是全球首个被批准可同时治疗两种外阴常见病的口服抗菌药。
FDA的这项批准是基于一项多中心、开放标签的临床研究得出的。该研究评估了40名12~18岁的细菌性阴道病患者口服该药的安全性和耐受性，结果显示其在这部分患者中的总体安全性与在成人患者中是一致的，不良反应包括恶心和腹痛。此外，该药治疗儿童患者滴虫病的安全性和有效性基于成年女性滴虫病患者的临床试验数据、4项男性滴虫病患者以及1项儿童细菌性阴道病患者的开放标签安全性研究的推断。
塞克硝唑是一种5-硝基咪唑类抗菌剂，其半衰期比甲硝唑更长。被批准的新剂型采用单剂量口服疗法，每次口服2克，一次口服包含完整疗程。患者可将药物洒在苹果派、酸奶或布丁上，并在30分钟内食用完毕，无需咀嚼或压碎颗粒。滴虫病是一种性传播疾病，成人患病，性伴侣应该在同一时间用同样的剂量进行治疗。(董长喜)▲, http://www.100md.com
不久前，美国食品和药品管理局(FDA)批准了一款塞克硝唑的新型口服颗粒制剂，用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病及滴虫病。这是全球首个被批准可同时治疗两种外阴常见病的口服抗菌药。
FDA的这项批准是基于一项多中心、开放标签的临床研究得出的。该研究评估了40名12~18岁的细菌性阴道病患者口服该药的安全性和耐受性，结果显示其在这部分患者中的总体安全性与在成人患者中是一致的，不良反应包括恶心和腹痛。此外，该药治疗儿童患者滴虫病的安全性和有效性基于成年女性滴虫病患者的临床试验数据、4项男性滴虫病患者以及1项儿童细菌性阴道病患者的开放标签安全性研究的推断。
塞克硝唑是一种5-硝基咪唑类抗菌剂，其半衰期比甲硝唑更长。被批准的新剂型采用单剂量口服疗法，每次口服2克，一次口服包含完整疗程。患者可将药物洒在苹果派、酸奶或布丁上，并在30分钟内食用完毕，无需咀嚼或压碎颗粒。滴虫病是一种性传播疾病，成人患病，性伴侣应该在同一时间用同样的剂量进行治疗。(董长喜)▲, http://www.100md.com