国产乳腺癌创新药上市
国产乳腺癌创新药上市
本报记者 董长喜
近日，由我国自主研发的首个CDK4/6抑制剂达尔西利获得国家药品监督管理局批准上市，其适应证为：联合氟维司群用于激素受体阳性(HR+)，人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
该药物的获批是基于一项多中心3期临床研究的结果。这项基于中国人群的安慰剂对照临床试验共入组39个中心的361例患者，按2:1的比例随机分配为达尔西利+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组。最终研究结果显示，达尔西利组的疾病进展或死亡风险降低了58%。
据了解，乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，HR+/HER2-是乳腺癌的主要亚型，占所有病例的近70%。CDK4/6抑制剂的出现，大幅度提高了这部分患者的生存获益。达尔西利上市之前，已有两款同类进口药在国内上市。▲, http://www.100md.com
本报记者 董长喜
近日，由我国自主研发的首个CDK4/6抑制剂达尔西利获得国家药品监督管理局批准上市，其适应证为：联合氟维司群用于激素受体阳性(HR+)，人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
该药物的获批是基于一项多中心3期临床研究的结果。这项基于中国人群的安慰剂对照临床试验共入组39个中心的361例患者，按2:1的比例随机分配为达尔西利+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组。最终研究结果显示，达尔西利组的疾病进展或死亡风险降低了58%。
据了解，乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，HR+/HER2-是乳腺癌的主要亚型，占所有病例的近70%。CDK4/6抑制剂的出现，大幅度提高了这部分患者的生存获益。达尔西利上市之前，已有两款同类进口药在国内上市。▲, http://www.100md.com