国务院发布改革药品医疗器械审评审批制度意见
“关于药品注册申报的积压问题，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，我们目前的审评能力和任务量还有较大差距。”8月18日，在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈指出了目前的困境。
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高。然而，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，存在着注册申请资料质量不高，仿制药重复建设、重复申请，临床急需新药上市审批时间过长等一系列问题。
为此，国务院于近期出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，包括了改革主要目标、主要任务、保障措施等3方面内容，共21项改革措施。
其中，改革的主要目标有5个方面：一是提高审评审批质量，建立更加科学、高效的审评审批体系；二是解决注册申请积压，2018年实现按规定时限审批；三是提高仿制药质量，2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；四是鼓励研究和创制新药，开展创新药上市许可持有人制度试点；五是提高审评审批透明度，引导申请人有序研发和申报。
改革的主要任务涉及提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，全面公开药品医疗器械审评审批信息等12项内容。
此外，为实现上述改革，国家食品药品监管总局还将抓紧修订药品管理法实施条例及《药品注册管理办法》，面向社会招聘技术审评人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。(李瑜)
《医学科学报》 (第32期 第7版 业内动态), 百拇医药
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高。然而，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，存在着注册申请资料质量不高，仿制药重复建设、重复申请，临床急需新药上市审批时间过长等一系列问题。
为此，国务院于近期出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，包括了改革主要目标、主要任务、保障措施等3方面内容，共21项改革措施。
其中，改革的主要目标有5个方面：一是提高审评审批质量，建立更加科学、高效的审评审批体系；二是解决注册申请积压，2018年实现按规定时限审批；三是提高仿制药质量，2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；四是鼓励研究和创制新药，开展创新药上市许可持有人制度试点；五是提高审评审批透明度，引导申请人有序研发和申报。
改革的主要任务涉及提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，全面公开药品医疗器械审评审批信息等12项内容。
此外，为实现上述改革，国家食品药品监管总局还将抓紧修订药品管理法实施条例及《药品注册管理办法》，面向社会招聘技术审评人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。(李瑜)
《医学科学报》 (第32期 第7版 业内动态), 百拇医药