复旦大学附属妇产科医院：药物临床试验机构通过资格认定复核检查
近日，记者从复旦大学附属妇产科医院获悉，根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告(2015年第9号)—药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第4号)，该院药物临床试验机构中医妇产专业及妇产与生殖调节专业通过复核检查，具备继续开展药物临床试验资格。
据了解，该院中医妇产专业、妇产与生殖调节专业分别于2011年9月、2012年12月获得CFDA颁发的药物临床试验资格证书。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，2014年10月12~14日，该院药物临床试验机构首次迎接CFDA每3年一次的现场复核检查。此次复核检查以面谈提问、现场核查和项目抽查为主要考核方式，分别对临床试验机构、伦理委员会、专业组相关人员进行面谈提问；同时针对机构、伦理与专业组现场的设施设备、管理制度和操作规程、质控记录等进行现场核查；最后分别抽查了妇产与生殖调节专业、中医妇产专业的天然孕酮阴道环项目、妇清雪莲栓项目。
经过后期的技术审核及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会的联合会审，该院药物临床试验机构现有两个专业均通过资格认定复核检查。
《医学科学报》 (第12期 第12版 业内动态), http://www.100md.com
据了解，该院中医妇产专业、妇产与生殖调节专业分别于2011年9月、2012年12月获得CFDA颁发的药物临床试验资格证书。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，2014年10月12~14日，该院药物临床试验机构首次迎接CFDA每3年一次的现场复核检查。此次复核检查以面谈提问、现场核查和项目抽查为主要考核方式，分别对临床试验机构、伦理委员会、专业组相关人员进行面谈提问；同时针对机构、伦理与专业组现场的设施设备、管理制度和操作规程、质控记录等进行现场核查；最后分别抽查了妇产与生殖调节专业、中医妇产专业的天然孕酮阴道环项目、妇清雪莲栓项目。
经过后期的技术审核及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会的联合会审，该院药物临床试验机构现有两个专业均通过资格认定复核检查。
《医学科学报》 (第12期 第12版 业内动态), http://www.100md.com