药闻
CFDA 拟缩短进口药上市时间
3 月 17 日，国家食品药品监督管理总局公布了 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 (征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)。《意见稿》《决定》表示要鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。
《意见稿》对进口药品注册管理有关事项作出调整，如对于在中国进行的国际多中心药物临床试验(MRCT)，完成 MRCT 后，可以直接提出药品上市注册申请等。缩短简化的新药上市程序无疑将节省药企大量成本，并争取更早进入市场的时间。
FDA 授予 BI 836858 孤儿药地位
德国制药巨头勃林格殷格翰近日宣布，美国食品和药物管理局已授予抗 CD33 单克隆抗体药物 BI 836858 治疗骨髓增生异常综合症(MDS)的孤儿药地位。之前，FDA 也已授予 BI 836858 治疗急性髓性白血病的孤儿药地位。
BI 836858 是一种单克隆抗体，靶向名为 CD33 的蛋白。BI 836858 被设计为具有提高的抗体依赖性细胞毒性，这是一种免疫反应，在该过程中，靶细胞或微生物被抗体包裹，随后被特定类型的白细胞杀死。
目前，该公司正在开展一项多中心、开放标签、剂量递增、随机、I/II 期临床，评估 BI 836858 治疗 MDS 的潜力。
RSV 新一代抗体药物有望面市
英国制药巨头阿斯利康旗下全球生物制剂研发部门 MedImmune 与法国制药巨头赛诺菲旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德近日签署一项协议，共同开发和商业化新一代呼吸道合胞病毒(RSV)抗体药物 MEDI8897，这是一种实验性单克隆抗体，通过结合表达于病毒粒子和受染细胞表面的 RSV 融合(F)蛋白达到中和 RSV 的目的，用于预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病(LRTI)。MEDI8897 在体内具有延长的半衰期，在整个 RSV 季节只需要注射一针即可。
在婴幼儿群体中，RSV 是导致 LRTI 最常见的原因之一。MEDI8897 被开发用于广泛婴幼儿群体的被动免疫。
《医学科学报》 (第107期 第10版 药事), 百拇医药
3 月 17 日，国家食品药品监督管理总局公布了 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 (征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)。《意见稿》《决定》表示要鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。
《意见稿》对进口药品注册管理有关事项作出调整，如对于在中国进行的国际多中心药物临床试验(MRCT)，完成 MRCT 后，可以直接提出药品上市注册申请等。缩短简化的新药上市程序无疑将节省药企大量成本，并争取更早进入市场的时间。
FDA 授予 BI 836858 孤儿药地位
德国制药巨头勃林格殷格翰近日宣布，美国食品和药物管理局已授予抗 CD33 单克隆抗体药物 BI 836858 治疗骨髓增生异常综合症(MDS)的孤儿药地位。之前，FDA 也已授予 BI 836858 治疗急性髓性白血病的孤儿药地位。
BI 836858 是一种单克隆抗体，靶向名为 CD33 的蛋白。BI 836858 被设计为具有提高的抗体依赖性细胞毒性，这是一种免疫反应，在该过程中，靶细胞或微生物被抗体包裹，随后被特定类型的白细胞杀死。
目前，该公司正在开展一项多中心、开放标签、剂量递增、随机、I/II 期临床，评估 BI 836858 治疗 MDS 的潜力。
RSV 新一代抗体药物有望面市
英国制药巨头阿斯利康旗下全球生物制剂研发部门 MedImmune 与法国制药巨头赛诺菲旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德近日签署一项协议，共同开发和商业化新一代呼吸道合胞病毒(RSV)抗体药物 MEDI8897，这是一种实验性单克隆抗体，通过结合表达于病毒粒子和受染细胞表面的 RSV 融合(F)蛋白达到中和 RSV 的目的，用于预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病(LRTI)。MEDI8897 在体内具有延长的半衰期，在整个 RSV 季节只需要注射一针即可。
在婴幼儿群体中，RSV 是导致 LRTI 最常见的原因之一。MEDI8897 被开发用于广泛婴幼儿群体的被动免疫。
《医学科学报》 (第107期 第10版 药事), 百拇医药