生脉注射液 孕妇幼儿禁用
国家食品药品监督管理总局国家食药监总局(CFDA)曾发出公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
CFDA公告指出，对生脉注射液说明书增加的警示语及【注意事项】项应当包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。这无疑限制了生脉注射液的使用范围和使用条件，没有抢救条件的基层医疗机构、诊所将无缘使用该药品。
根据公告，【禁忌】项应当包括：1、对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用；2、新生儿、婴幼儿禁用；3、孕妇禁用；4、对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。
CFDA要求所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照生脉注射液说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前，报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容，应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上海执业药师协会 邬时民, 百拇医药
CFDA公告指出，对生脉注射液说明书增加的警示语及【注意事项】项应当包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。这无疑限制了生脉注射液的使用范围和使用条件，没有抢救条件的基层医疗机构、诊所将无缘使用该药品。
根据公告，【禁忌】项应当包括：1、对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用；2、新生儿、婴幼儿禁用；3、孕妇禁用；4、对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。
CFDA要求所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照生脉注射液说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前，报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容，应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上海执业药师协会 邬时民, 百拇医药