我国为罕见病药、“救命药”等 开启“绿色通道”
最近，我国《第一批罕见病目录》出台、乳腺癌“救命药”赫赛汀加快上市等消息引起了社会的广泛关注。6月20日，李克强总理主持召开了国务院常务会议，在会上就相关问题作了进一步部署要求。
会议确定，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。业内人士表示，这就相当于为这些药品开启了在中国上市的“绿色通道”，改善国内患者无药可用的困局。
我国药品审评中心(CDE)数据显示，今年有至少20个进口创新药在中国递交了上市申请。其中进展较快的包括了同样用于乳腺癌的帕妥珠单抗、治疗卵巢癌的奥拉帕利、用于治疗甲状腺癌的仑伐替尼、用于治疗非小细胞肺癌的塞瑞替尼等，CDE已经受理了他们的上市申请，部分被纳入到优先审批中，预计今年年底前即可上市。
曾瀚楠, 百拇医药
会议确定，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。业内人士表示，这就相当于为这些药品开启了在中国上市的“绿色通道”，改善国内患者无药可用的困局。
我国药品审评中心(CDE)数据显示，今年有至少20个进口创新药在中国递交了上市申请。其中进展较快的包括了同样用于乳腺癌的帕妥珠单抗、治疗卵巢癌的奥拉帕利、用于治疗甲状腺癌的仑伐替尼、用于治疗非小细胞肺癌的塞瑞替尼等，CDE已经受理了他们的上市申请，部分被纳入到优先审批中，预计今年年底前即可上市。
曾瀚楠, 百拇医药