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新药研究法规

1. 药品注册工作程序及附件1、2

附件1:新药申报受理通知书

附件2:仿制药品申报受理通知书

2．国家药品审评专家管理办法

3．中药新药研究的技术要求

3．1 中药新药制备工艺研究的技术要求

3．2 中药新药质量标准研究的技术要求

3．3 中药新药稳定性研究的技术要求

3．4 中药新药药理毒理研究的技术要求

3．5 中药新药临床研究的技术要求

4．中药注射剂研究的技术要求

5．仿制药品审批办法（局令第5号）附件：

一、拟申请仿制药品申报表

二、仿制药品申请表

三、仿制药品申报文献项目

6．进口药品管理办法（局令第6号）

7．新药保护和技术转让的规定（局令第4号）

8．新生物制品审批办法（局令第3号）附件：

一、新生物制品临床研究申请表

二、新生物制品申报文献项目

(一)治疗用新生物制品申报文献项目

(二)预防用新生物制品申报文献项目

(三)体外诊断用品申报文献项目

三、人用重组DNA制品质量控制要点

四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点

五、传代细胞系生产生物制品规程

六、预防用新生物制品临床研究的技术要求

七、预防用新生物制品临床研究程序

八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则

九、人基因治疗申报临床试验指导原则

十、放射免疫分析药盒申报文献项目及要求

十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法

十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求

十三、新生物制品证书生产申请表

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