信息编号11694401至11694450间共1条。
☉ 11694409:上市后安全性问题识别之其他信号
□姚瑶 张素敏 除了来自核查和不良事件报告的信息外，用于确认上市后医疗器械安全问题和潜在风险的还包括其他信息来源。这些信息包括批准后生产商报告、上市后医疗器械修正报告、投诉等。 (1)批准后生产商报告。上市前申请(PMA)的有条件审批需要向CDRH(美国医疗器械和放射健康中心)提交上市后审批报告。尽管CDRH可以在“任何时间”要求企业提交信息，但企业一般是从最初获得PMA同意后一年提交...查看详细 (2841字节)