尴尬的医院制剂
为加强医疗机构制剂管理，公布的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并制定了相应的处罚办法，该《办法》自2007年5月1日起施行。而在近期召开的2007年全国药品安全监管工作会议上，相关负责人也明确表示:“今年将继续加强对医院制剂的管理。”
在过去为解决某些临床用药缺乏的问题而出现的医院制剂，如今由于问题频发，其发展也正处在尴尬的十字路口上。
监管渐严
医院制剂的产生源自我国制药工业的落后。我国药品生产曾经长期处于供不应求的状态，为了保证正常医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室，一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂被研究开发出来。但随着医药工业的发展和监管的规范，医院制剂昔日的水平与当下的药品监管要求日益脱轨。
中国医药商业协会常务副会长朱长浩表示，医院制剂之前一直属于监管的死角，医院药房在进货原则、药品储存、药房管理等方面都没有一定的规章可循。只有一些大医院药房相对规范，大部分医院药房仍然存在相当多的漏洞，这就容易产生两个问题：一是由于缺乏规范管理，很容易出现差错；二是由于之前一直处于监管死角，医院制剂的质量很难保证。
近年来，医院制剂的监管逐渐被提上议程，力度也不断加大。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，从2002年9月15日起，各类医院制剂都不能在市场上销售，仅限于本医院内部使用。
而在2005年，医院制剂监管的政策尤为集中。2005月4月正式颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)。该办法明确规定了《医疗机构制剂许可证》的管理以及监督检查和法律责任，强化了相应的日常监管制度。
随后，卫生部在当年5月颁布的《医院药剂工作条例》第十八条中也明确规定，自配制剂必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场，范围只限于医院临床、科研需要，且市场无供应的药物制剂。自制制剂必须制订操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。
2005年6月，《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)颁布，规定从8月1日起包括中药注射液在内的7种医疗机构自制制剂不得进行注册。与此同时，所有的医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
目前，对医院制剂室推广《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)管理已经纳入有关部门的工作范畴。专家表示，当前相关法律法规越来越完善，对医院制剂的要求也越来越高，这样有利于医院制剂的长远发展，“医院制剂全面实施GPP规范管理，不过是时间早晚的问题。”
“从刚出台的《药品流通环节监督管理办法》来看，把对医院制剂管理的条款单列出一章，说明对医院制剂的监管力度明显加大。”朱长浩表示。
向何处去
严格的管理无疑抬高了医院制剂的准入门槛，而另一方面，医院制剂本身的定位不明也让其发展举步维艰。近年来，医院制剂申报的品种数量比过去大大减少，呈萎缩状态。而对于医院制剂的评价显然不能只是简单的定性，既无法忽视目前不少医院制剂质量难以保障、品种毫无优势、与药厂功能重叠的现状，同样也不能否认某些特色医院制剂在临床中所发挥的重要作用，这些普通药厂不愿或无法供应、但又有较大临床价值的医院制剂自然有其存在的必要。此外，医院制剂的“小作坊”生产方式，除了引发安全隐患，从经济角度来看还严重影响了医院制剂的生产效率，并且由于所需要原辅料的采购量很少，采购价格居高不下，使医院制剂的生产成本上升，呈现出投入大产出少的局面。
这样的尴尬情形使得医院制剂的发展态势充满了争议，而如何定位医院制剂就成为一个重要的前提。有专家表示，医院制剂充当“供应保障”角色的时代已经过去，取而代之的应该是发挥其技术开发功能的时期，即充分利用其所具有的信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等独特优势，配合临床进行新剂型的研制工作。此外，给药方案个体化也是医院制剂的发展方向之一。
就大的趋势而言，医院制剂规模与种类的萎缩是必然的，这就意味着，在满足临床需要的前提下，必须对已有医院制剂的资源进行整合。业内人士提出：“可以在一些区域性的中心城市，扶植几个软硬件都比较强的‘制剂中心’，负责接受各家医院的委托生产。这种制剂中心模式在国外颇为普遍。”
在过去为解决某些临床用药缺乏的问题而出现的医院制剂，如今由于问题频发，其发展也正处在尴尬的十字路口上。
监管渐严
医院制剂的产生源自我国制药工业的落后。我国药品生产曾经长期处于供不应求的状态，为了保证正常医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室，一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂被研究开发出来。但随着医药工业的发展和监管的规范，医院制剂昔日的水平与当下的药品监管要求日益脱轨。
中国医药商业协会常务副会长朱长浩表示，医院制剂之前一直属于监管的死角，医院药房在进货原则、药品储存、药房管理等方面都没有一定的规章可循。只有一些大医院药房相对规范，大部分医院药房仍然存在相当多的漏洞，这就容易产生两个问题：一是由于缺乏规范管理，很容易出现差错；二是由于之前一直处于监管死角，医院制剂的质量很难保证。
近年来，医院制剂的监管逐渐被提上议程，力度也不断加大。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，从2002年9月15日起，各类医院制剂都不能在市场上销售，仅限于本医院内部使用。
而在2005年，医院制剂监管的政策尤为集中。2005月4月正式颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)。该办法明确规定了《医疗机构制剂许可证》的管理以及监督检查和法律责任，强化了相应的日常监管制度。
随后，卫生部在当年5月颁布的《医院药剂工作条例》第十八条中也明确规定，自配制剂必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场，范围只限于医院临床、科研需要，且市场无供应的药物制剂。自制制剂必须制订操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。
2005年6月，《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)颁布，规定从8月1日起包括中药注射液在内的7种医疗机构自制制剂不得进行注册。与此同时，所有的医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
目前，对医院制剂室推广《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)管理已经纳入有关部门的工作范畴。专家表示，当前相关法律法规越来越完善，对医院制剂的要求也越来越高，这样有利于医院制剂的长远发展，“医院制剂全面实施GPP规范管理，不过是时间早晚的问题。”
“从刚出台的《药品流通环节监督管理办法》来看，把对医院制剂管理的条款单列出一章，说明对医院制剂的监管力度明显加大。”朱长浩表示。
向何处去
严格的管理无疑抬高了医院制剂的准入门槛，而另一方面，医院制剂本身的定位不明也让其发展举步维艰。近年来，医院制剂申报的品种数量比过去大大减少，呈萎缩状态。而对于医院制剂的评价显然不能只是简单的定性，既无法忽视目前不少医院制剂质量难以保障、品种毫无优势、与药厂功能重叠的现状，同样也不能否认某些特色医院制剂在临床中所发挥的重要作用，这些普通药厂不愿或无法供应、但又有较大临床价值的医院制剂自然有其存在的必要。此外，医院制剂的“小作坊”生产方式，除了引发安全隐患，从经济角度来看还严重影响了医院制剂的生产效率，并且由于所需要原辅料的采购量很少，采购价格居高不下，使医院制剂的生产成本上升，呈现出投入大产出少的局面。
这样的尴尬情形使得医院制剂的发展态势充满了争议，而如何定位医院制剂就成为一个重要的前提。有专家表示，医院制剂充当“供应保障”角色的时代已经过去，取而代之的应该是发挥其技术开发功能的时期，即充分利用其所具有的信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等独特优势，配合临床进行新剂型的研制工作。此外，给药方案个体化也是医院制剂的发展方向之一。
就大的趋势而言，医院制剂规模与种类的萎缩是必然的，这就意味着，在满足临床需要的前提下，必须对已有医院制剂的资源进行整合。业内人士提出：“可以在一些区域性的中心城市，扶植几个软硬件都比较强的‘制剂中心’，负责接受各家医院的委托生产。这种制剂中心模式在国外颇为普遍。”