药械警戒
FDA和Cardinal健康公司召回Alaris泵
美国FDA近期和Cardinal健康公司发出公告,召回2007年9月27日前生产的全部8100型Alaris泵组件(以前称为Medley泵组件)。这次的召回涉及46个国家。此次召回是因为在装置中可能有组合不正确的封闭式弹簧(有弯曲的、破损的、嵌套的或缺失的)。组合不正确的弹簧能导致过量的输注液体,以致病人发生严重不良反应或死亡。
FDA称,过量的液体输注很难被发现,因为这种错装的弹簧间歇地工作,并且没有警告或提示过量输注液体。详情见厂家发布的新闻公报(受影响设备的序列号)。
拜尔公司召回Contour TS血糖测试带
美国FDA同拜尔公司近日通知卫生人员和病人,其自愿从市场上召回专门用于Contour TS血糖检测仪的测试带(感受器)。这种产品被召回是因为其可能引起血糖读数的阳性偏移,致使测试结果可能高5%~17%。这一问题与Contour TS血糖仪自身无关联,拜尔公司其他血糖检测仪的测试带不受影响。
促红细胞生成素说明书已修正治疗目标应维持Hb较低水平
澳大利亚药物不良反应公报去年第6期报告称,有研究表明,对于慢性肾病患者,较高的血红蛋白(Hb)水平可能增加死亡危险。据此,关于促红细胞生成素治疗剂量的说明书已被在线更新。
当前,有三种促红细胞生成素在澳大利亚上市,即促红细胞生成素-α(Eprex)、促红细胞生成素-β(NeoRecormon)及阿法达贝泊汀(Aranesp),它们被批准用于慢性肾功能衰竭引起的贫血,以及因治疗恶性肿瘤而导致的贫血。
最近,有两项随机研究对比了治疗目标为Hb水平正常与低于正常的患者的临床转归。其中较大的一项研究显示,Hb低于正常组(113 g/L)的心血管不良事件(死亡、心肌梗死、因心衰住院、卒中)少于Hb正常组(135 g/L);另外,对9项随机试验的荟萃分析表明,Hb低于正常组的全因死亡率及动静脉血栓发生率低。
三种促红细胞生成素的产品说明书已被修正,指明对于慢性肾衰引起的贫血,目标Hb水平不应超过120 g/L。因此,应调整促红细胞生成素的剂量,维持Hb在避免输血的最低水平。
美国FDA近期和Cardinal健康公司发出公告,召回2007年9月27日前生产的全部8100型Alaris泵组件(以前称为Medley泵组件)。这次的召回涉及46个国家。此次召回是因为在装置中可能有组合不正确的封闭式弹簧(有弯曲的、破损的、嵌套的或缺失的)。组合不正确的弹簧能导致过量的输注液体,以致病人发生严重不良反应或死亡。
FDA称,过量的液体输注很难被发现,因为这种错装的弹簧间歇地工作,并且没有警告或提示过量输注液体。详情见厂家发布的新闻公报(受影响设备的序列号)。
拜尔公司召回Contour TS血糖测试带
美国FDA同拜尔公司近日通知卫生人员和病人,其自愿从市场上召回专门用于Contour TS血糖检测仪的测试带(感受器)。这种产品被召回是因为其可能引起血糖读数的阳性偏移,致使测试结果可能高5%~17%。这一问题与Contour TS血糖仪自身无关联,拜尔公司其他血糖检测仪的测试带不受影响。
促红细胞生成素说明书已修正治疗目标应维持Hb较低水平
澳大利亚药物不良反应公报去年第6期报告称,有研究表明,对于慢性肾病患者,较高的血红蛋白(Hb)水平可能增加死亡危险。据此,关于促红细胞生成素治疗剂量的说明书已被在线更新。
当前,有三种促红细胞生成素在澳大利亚上市,即促红细胞生成素-α(Eprex)、促红细胞生成素-β(NeoRecormon)及阿法达贝泊汀(Aranesp),它们被批准用于慢性肾功能衰竭引起的贫血,以及因治疗恶性肿瘤而导致的贫血。
最近,有两项随机研究对比了治疗目标为Hb水平正常与低于正常的患者的临床转归。其中较大的一项研究显示,Hb低于正常组(113 g/L)的心血管不良事件(死亡、心肌梗死、因心衰住院、卒中)少于Hb正常组(135 g/L);另外,对9项随机试验的荟萃分析表明,Hb低于正常组的全因死亡率及动静脉血栓发生率低。
三种促红细胞生成素的产品说明书已被修正,指明对于慢性肾衰引起的贫血,目标Hb水平不应超过120 g/L。因此,应调整促红细胞生成素的剂量,维持Hb在避免输血的最低水平。