质量之花在看护中盛开
改革发展过程中遇到的问题要靠不断深化改革来解决。药品监管事业的发展亦是如此。岁末年初，继往开来，我们有责任进入我国药品监管制度发展和创新的每一个“现场”，有义务见证我国药品监管事业发展的每一个节点，因为正是它们构成了不断发展和前进中的中国药品监管发展的一行行坚实的“脚印”。
鉴于此，《视点新闻》选取了国家药品监管制度创新工作中的两个亮点——派驻监督员制度和药品质量受权人制度，并分别进行深入报道。请看本期推出的——
派驻已满10个月
来自国家食品药品监督管理局(SFDA)最新统计数据显示，目前两批、五类企业(血液制品、疫苗、特殊药品、大容量注射剂及其他注射剂)派驻的监督员已达1800名；在2007年11月5日对大容量注射剂企业派驻监督员文件下发之前，全国已有28个省级行政区划主动向所有注射剂(包括水针、粉针等)企业派驻了监督员，2007年底前大容量注射剂企业派驻到位的时间表和任务量大幅提前并“超额”完成。
经过谨慎的局部试点之后，颇具创新价值的派驻工作显然已经开始稳健地步入正轨。而此时，距离2007年3月正式启动并首批派驻84名监督员上岗的时间仅仅9个月。
2007年2月15日，《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》中明确要求首批完成对血液制品、疫苗生产企业的派驻工作。
2007年3月，全国33家血液制品和32家疫苗共计65家血液制品、疫苗生产企业顺利进驻了84名监督员。
4个月后，血液制品和疫苗企业派驻监督员工作的首次经验交流会议在山东泰安召开。“那次会上的适时交流为2007年11月的大容量注射剂企业派驻工作奠定了基础，没想到大家对派驻工作有那么多共识。”SFDA药品安全监管司司长边振甲回忆起那次会议时说。
由于持续的宣传工作和先批派驻效果的逐步显现，到2007年11月5日SFDA下发第二次派驻文件时，全国的派驻工作已经形成了一个良好的局面——各省对派驻工作均给予了高度重视，派驻工作的重要性和必要性在各地已然深入人心。此次发文之前，不仅全国370多家大容量注射剂企业的监督员已经全部就位，而且有28个省的所有注射剂企业都主动派驻了监督员，甚至连一些不在派驻范围的企业都主动提出要求派驻监督员。
2007年12月18日，SFDA印发《派驻监督员管理暂行规定》(以下简称《规定》)，明确提出“加强管理、规范行为，促进派驻工作的进一步开展”，并在派驻工作逐步推开、日渐成熟之时，“研究建立派驻监督员、企业质量受权人以及药品非现场监管相结合机制”的进一步探索。
至此，肇始于去年2月，部分行业先行、具有试验性质的派驻监督员工作有了明确的指导依据。
2007年11月，江苏省食品药品监管局驻先声药业的监督员(中)与该厂的工作人员在针剂生产车间检查工作。
监督员：与派驻制度一起成长
范小娜，北京市药监局海淀分局安监科的副科长，也是首批被派驻的监督员之一。2007年3月27日起，她正式进驻北京天坛生物制品股份有限公司(以下简称天坛生物)。
“一边交流一边学习，对企业和监管者而言，在保证质量的同时，也是一个共同成长的过程。”回顾这10个月的派驻工作，范小娜深有感触。
“以往检查企业的时候都会发现一些问题和缺陷项并要求其立即整改。那时候以为‘已整改到位’是句很简单的话，”范小娜告诉记者，“但进驻之后才发觉，对企业来说这很可能是涉及硬件软件改造等很复杂很现实的问题。而翻阅企业以往的检查记录，就会发现历年的缺陷项可能都有重复的地方，这就说明体系上存在一直没有解决的问题，需要带动企业的质保人员一起探讨，彻底解决。”
“质量从来都是生产出来而不是监管出来的。”北京科兴生物制品有限公司(以下简称北京科兴)总经理尹卫东认为，过去GMP管理偏重认证，常规管理较少，而派驻监督员制度使GMP管理更加常规化和动态化，真正把握了GMP的精髓——“派驻工作的方法变化体现了监管思路的悄然转变，对于明晰企业和监管部门的角色非常重要。”
企业对于派驻制度的清晰认识自然有利于监督员相关工作的开展。
天坛生物也积极配合范小娜做了很多工作——为监督员专门配了联络员(质量负责人的助理)，他们一起进行现场检查，并分别将有关问题和意见上报上级部门，这样“既方便了沟通，又能及时解决出现的质量问题”。
“对于国家相关的政策，药监人员或许觉得理解起来非常简单，但是落实到企业，可能有时他们只看到了‘字’，却并不能真正理解文字后面的内涵。”范小娜说。于是，为了让企业最基层的员工也能第一时间明白和领会SFDA发布的相关文件，像其他的派驻监督员一样，范小娜也充分发挥了对企业的监督和与政府沟通的桥梁作用。
“开始的时候，我们曾经对监督员的工作提出了6个字、3件事的工作方法——监督(执行法律法规和GMP情况)、检查(关键环节、重点工艺流程、人员到岗、质检人员是否到位等)、报告(每月定期书面报告)，”边振甲表示，“现在看来，这6个字基本囊括了监督员工作的流程和内容，只要做好了这6个字的要求，也就基本履行了监督员职责。”
边振甲强调：企业和监督员有清晰的角色划分，企业永远是产品质量的第一责任人，派驻监督员不能包揽企业的质量责任，更不是去充当企业的质量管理人员，他只能从外部对药品企业GMP实施情况及重点环节进行监督，但不能代替企业的内部管理，这是必须要厘清的权责问题。
2007年岁末，派驻监督员制度的实施让企业收获了累累硕果：尹卫东从年度质量报告的表单上看到了质量管理的实在与分量——2007年北京科兴甲肝疫苗批签发量全国第一，与2006年相比翻番，且批签发合格率100%，不良反应发生率由2006年的0.16/100000降到2007年的0.06/100000——在进驻监督员的这一年里，北京科兴的疫苗生产质量有了更进一步的提升。
初尝派驻甜头的北京科兴仅仅是派驻企业当中的一个缩影——派驻监督员工作实施近一年来初步效果已经显示：派驻监督员队伍对于药品生产质量的监管和保护起到了重要作用，被派驻企业的质量意识有了明显提高，质量隐患能够被及时发现和消除，从而对保障药品质量起到了明显的防控作用。
“目前看来，派驻监督员的工作已经取得了重大进展，各地对这项工作的支持和重视程度已经超出了我们的预期，各级药品监管部门克服了人员少、任务重、企业多等重重困难，不少地方的工作甚至已经主动走在了前面”，言谈之间，边振甲对各省派驻工作较为满意。
继续行走在探索之路上
从开始时的争论、观望和被动接受到后来的主动请缨，边振甲面对地方如此巨大的转变时坦言，“这些由各省药监部门积极实施派驻工作所取得的成绩给我们带来了很多的惊喜。”
记者在采访中了解到，注射剂生产“大户”山东省，为了有针对性地开展派驻监督员工作，对全省注射剂生产企业的生产能力、开工情况、生产线配置、工艺变更及原辅料使用情况进行了全面的摸底调查，对注射剂生产企业安全状况进行了评估和分析，提出了监管对策和重点。
在充分调研的基础上，山东省药品监管部门要求各市按照因地制宜、分级管理、动态监管、突出重点、全面推进的原则，根据企业诚信程度和风险等级，实施分类管理，将全省高风险药品生产企业分为A、B、C三类，采取不同派驻方式进行监督。
由于评估分析指导准确，派驻工作方法得当，全省85家高风险药品生产企业的监督员在很短的时间内顺利派驻，其各项监督工作也按照预定目标开展地井井有条，取得较好的效果。截至目前，该省监督员已上报企业GMP缺陷项目800多条次，其中较严重项目60多条次，安全隐患得到及时排除。
北京市药品监管局海淀分局局长杨俊卿告诉记者，他们结合ISO9001质量体系认证，在原有的“三品一械”(药品、医疗器械、保健食品、化妆品)远程质量管理系统的基础上，开发针对血液制品、疫苗等高风险生产企业远程质量管理系统，准确把握监管重点，从而成为对派驻监督员现场检查的有力补充。
海南省食品药品监管局则与海南省电信部门携手合作，借助其强大的技术力量和先进的信息化手段，采用实时图像传递的方式，对药品生产企业实行动态监管，并将其作为派驻监督员制度的延伸和补充，以实现对药品生产源头的有效监管，进一步推进对药品流通领域的动态监管；同时整合目前已经建成的信息应用系统，构建统一的信息平台，建立和完善覆盖全省的药品安全监管工作信息系统，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
尽管目前为止，SFDA对于派驻监督员工作只提出了一个基本的框架和思想，具体的细节问题则要求各地根据实际情况自己摸索，然而正是SFDA这一工作方式的转变被业界视为其监管理念的更新——从严密监管到部分“留白”，既有利于地方药品监管部门在工作中发挥主观能动性、开创性地开展工作，也体现出国家药品监管部门在监管工作上的逐步自信以及针对具体问题进行具体分析的务实态度。
边振甲认为，就目前的发展状况而言，尽管试行派驻监督员工作还没有到可以进行全面总结的时候，但事实上，各地正是在实践中不断摸索总结才走到了今天。据悉，SFDA将在2008年度适时召开全国派驻监督员总结会，届时，将根据各地工作的情况，研究制定下一阶段的工作。
在鼓励各地方药品监管部门积极探索尝试的时候，SFDA也在不断深入探索和创新机制——派驻监督员是药监部门主动对企业实行质量管理的机制管理创新，质量受权人是企业自身对质量管理采取的一种措施，外部的派驻、企业内部受权以及利用信息化手段开展非现场监管三者如何结合，这些都将作为2008年SFDA药品安全监管司重点研究和探索的工作内容当中的一部分。
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★2007年2月15日，SFDA发布《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，提出“稳步实施”、“分批派驻”、“分阶段实施”的工作思路，规定各省市于2007年3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作。
★2007年6月1日起，SFDA对人免疫球蛋白类制品实施批签发，至2008年1月1日，对所有上市销售的血液制品实施批签发，疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作。
★2007年8月，SFDA向部分省市食品药品监督管理局征求《派驻药品生产监督员管理办法(暂行)》的修改意见。
★2007年10月22日，SFDA向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局征求对修订的《派驻药品生产监督员管理办法(暂行)》的意见。
★2007年11月5日，SFDA发布关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知，要求在2007年12月31日前完成向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作，有条件的还可根据辖区内药品监督管理的实际情况，对其他注射剂类药品、特殊药品的生产企业试行派驻监督员，并积极探索建立对派驻监督员监督管理的长效机制。
★2007年12月18日，SFDA发布《派驻监督员管理暂行规定》，建立对派驻监督员的培训、考核、换岗制度，明确奖惩措施等，促进派驻工作进一步开展。
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■陕西：派驻监督员失职渎职将被追究责任
2007年2月，陕西省局印发了《药品驻厂监督员管理办法(试行)》，进一步明确了派驻监督范围、监督员职责、监督员的来源及基本要求、现场检查基本原则、日常检查内容和失职渎职责任。该局规定，对于失职渎职的监督员，由其所属的市局依照有关制度予以处理。由于失职渎职造成重大责任事故的，要追究相关市局的领导责任。此外，2007年10月，陕西省局还制订了《派驻药品生产企业监督员工作纪律》以加强对派驻人员的管理。
■上海：要求派驻监督员“八要”、“八不准”
2007年3月，上海市局提出派驻监督员工作纪律“八要”、“八不准”以规范派驻监督员的行为，保证派驻监督员严格履行职责、不辱使命。
■湖北：出台《湖北省驻药品生产企业监督员管理办法》
2007年4月，湖北省局出台《湖北省驻药品生产企业监督员管理办法》强化药品质量管理，从监督员的条件、选派、职责等方面提出明确要求。
■山东：制定派驻监督员规章制度
山东省局出台了《山东省向高风险药品生产企业派驻监督员实施方案》、《山东省驻厂监督员管理办法(试行)》、《驻厂监督员纪律》等规范性文件和规章制度，对监督员的选拔确认，监督员的派驻形式，监督员的培训、日常管理等各个环节进行了周密安排和规定；要求各市局制订本市派驻工作实施方案，建立监督员的选派、交流、巡查、奖惩、日常管理等制度，报山东省局确认后实施；同时，山东省局及时督导各地派驻工作进展情况。
■四川：成立监督检查组抽查派驻监督员情况
四川省局对派驻监督员进行了严格监督和管理，并成立了监督检查组，抽查派驻监督员的工作情况。该局规定，派驻监督员不能干扰企业正常的生产活动。如果监督员发现企业有违法违规行为，必须第一时间报告属地药监部门，由药监部门组成检查组对企业进行检查和处理。派驻监督员要将每日的监督、巡查情况写成日志，每周整理成周记，每月上报。为防止监督员权力过大，该局还规定，监督员可以对企业行为进行评判，但没有处置权。此外，该局还向派驻监督员提出了技术保密的要求。
■天长：要求派驻监督员工作要“四定位”
2007年2月，安徽省天长市局出台了《药品生产企业试行派驻监督员管理方案》，规定派驻监督员工作必须“定人员”、“定时限”、“定职责”、“定重点”。
鉴于此，《视点新闻》选取了国家药品监管制度创新工作中的两个亮点——派驻监督员制度和药品质量受权人制度，并分别进行深入报道。请看本期推出的——
派驻已满10个月
来自国家食品药品监督管理局(SFDA)最新统计数据显示，目前两批、五类企业(血液制品、疫苗、特殊药品、大容量注射剂及其他注射剂)派驻的监督员已达1800名；在2007年11月5日对大容量注射剂企业派驻监督员文件下发之前，全国已有28个省级行政区划主动向所有注射剂(包括水针、粉针等)企业派驻了监督员，2007年底前大容量注射剂企业派驻到位的时间表和任务量大幅提前并“超额”完成。
经过谨慎的局部试点之后，颇具创新价值的派驻工作显然已经开始稳健地步入正轨。而此时，距离2007年3月正式启动并首批派驻84名监督员上岗的时间仅仅9个月。
2007年2月15日，《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》中明确要求首批完成对血液制品、疫苗生产企业的派驻工作。
2007年3月，全国33家血液制品和32家疫苗共计65家血液制品、疫苗生产企业顺利进驻了84名监督员。
4个月后，血液制品和疫苗企业派驻监督员工作的首次经验交流会议在山东泰安召开。“那次会上的适时交流为2007年11月的大容量注射剂企业派驻工作奠定了基础，没想到大家对派驻工作有那么多共识。”SFDA药品安全监管司司长边振甲回忆起那次会议时说。
由于持续的宣传工作和先批派驻效果的逐步显现，到2007年11月5日SFDA下发第二次派驻文件时，全国的派驻工作已经形成了一个良好的局面——各省对派驻工作均给予了高度重视，派驻工作的重要性和必要性在各地已然深入人心。此次发文之前，不仅全国370多家大容量注射剂企业的监督员已经全部就位，而且有28个省的所有注射剂企业都主动派驻了监督员，甚至连一些不在派驻范围的企业都主动提出要求派驻监督员。
2007年12月18日，SFDA印发《派驻监督员管理暂行规定》(以下简称《规定》)，明确提出“加强管理、规范行为，促进派驻工作的进一步开展”，并在派驻工作逐步推开、日渐成熟之时，“研究建立派驻监督员、企业质量受权人以及药品非现场监管相结合机制”的进一步探索。
至此，肇始于去年2月，部分行业先行、具有试验性质的派驻监督员工作有了明确的指导依据。
2007年11月，江苏省食品药品监管局驻先声药业的监督员(中)与该厂的工作人员在针剂生产车间检查工作。
监督员：与派驻制度一起成长
范小娜，北京市药监局海淀分局安监科的副科长，也是首批被派驻的监督员之一。2007年3月27日起，她正式进驻北京天坛生物制品股份有限公司(以下简称天坛生物)。
“一边交流一边学习，对企业和监管者而言，在保证质量的同时，也是一个共同成长的过程。”回顾这10个月的派驻工作，范小娜深有感触。
“以往检查企业的时候都会发现一些问题和缺陷项并要求其立即整改。那时候以为‘已整改到位’是句很简单的话，”范小娜告诉记者，“但进驻之后才发觉，对企业来说这很可能是涉及硬件软件改造等很复杂很现实的问题。而翻阅企业以往的检查记录，就会发现历年的缺陷项可能都有重复的地方，这就说明体系上存在一直没有解决的问题，需要带动企业的质保人员一起探讨，彻底解决。”
“质量从来都是生产出来而不是监管出来的。”北京科兴生物制品有限公司(以下简称北京科兴)总经理尹卫东认为，过去GMP管理偏重认证，常规管理较少，而派驻监督员制度使GMP管理更加常规化和动态化，真正把握了GMP的精髓——“派驻工作的方法变化体现了监管思路的悄然转变，对于明晰企业和监管部门的角色非常重要。”
企业对于派驻制度的清晰认识自然有利于监督员相关工作的开展。
天坛生物也积极配合范小娜做了很多工作——为监督员专门配了联络员(质量负责人的助理)，他们一起进行现场检查，并分别将有关问题和意见上报上级部门，这样“既方便了沟通，又能及时解决出现的质量问题”。
“对于国家相关的政策，药监人员或许觉得理解起来非常简单，但是落实到企业，可能有时他们只看到了‘字’，却并不能真正理解文字后面的内涵。”范小娜说。于是，为了让企业最基层的员工也能第一时间明白和领会SFDA发布的相关文件，像其他的派驻监督员一样，范小娜也充分发挥了对企业的监督和与政府沟通的桥梁作用。
“开始的时候，我们曾经对监督员的工作提出了6个字、3件事的工作方法——监督(执行法律法规和GMP情况)、检查(关键环节、重点工艺流程、人员到岗、质检人员是否到位等)、报告(每月定期书面报告)，”边振甲表示，“现在看来，这6个字基本囊括了监督员工作的流程和内容，只要做好了这6个字的要求，也就基本履行了监督员职责。”
边振甲强调：企业和监督员有清晰的角色划分，企业永远是产品质量的第一责任人，派驻监督员不能包揽企业的质量责任，更不是去充当企业的质量管理人员，他只能从外部对药品企业GMP实施情况及重点环节进行监督，但不能代替企业的内部管理，这是必须要厘清的权责问题。
2007年岁末，派驻监督员制度的实施让企业收获了累累硕果：尹卫东从年度质量报告的表单上看到了质量管理的实在与分量——2007年北京科兴甲肝疫苗批签发量全国第一，与2006年相比翻番，且批签发合格率100%，不良反应发生率由2006年的0.16/100000降到2007年的0.06/100000——在进驻监督员的这一年里，北京科兴的疫苗生产质量有了更进一步的提升。
初尝派驻甜头的北京科兴仅仅是派驻企业当中的一个缩影——派驻监督员工作实施近一年来初步效果已经显示：派驻监督员队伍对于药品生产质量的监管和保护起到了重要作用，被派驻企业的质量意识有了明显提高，质量隐患能够被及时发现和消除，从而对保障药品质量起到了明显的防控作用。
“目前看来，派驻监督员的工作已经取得了重大进展，各地对这项工作的支持和重视程度已经超出了我们的预期，各级药品监管部门克服了人员少、任务重、企业多等重重困难，不少地方的工作甚至已经主动走在了前面”，言谈之间，边振甲对各省派驻工作较为满意。
继续行走在探索之路上
从开始时的争论、观望和被动接受到后来的主动请缨，边振甲面对地方如此巨大的转变时坦言，“这些由各省药监部门积极实施派驻工作所取得的成绩给我们带来了很多的惊喜。”
记者在采访中了解到，注射剂生产“大户”山东省，为了有针对性地开展派驻监督员工作，对全省注射剂生产企业的生产能力、开工情况、生产线配置、工艺变更及原辅料使用情况进行了全面的摸底调查，对注射剂生产企业安全状况进行了评估和分析，提出了监管对策和重点。
在充分调研的基础上，山东省药品监管部门要求各市按照因地制宜、分级管理、动态监管、突出重点、全面推进的原则，根据企业诚信程度和风险等级，实施分类管理，将全省高风险药品生产企业分为A、B、C三类，采取不同派驻方式进行监督。
由于评估分析指导准确，派驻工作方法得当，全省85家高风险药品生产企业的监督员在很短的时间内顺利派驻，其各项监督工作也按照预定目标开展地井井有条，取得较好的效果。截至目前，该省监督员已上报企业GMP缺陷项目800多条次，其中较严重项目60多条次，安全隐患得到及时排除。
北京市药品监管局海淀分局局长杨俊卿告诉记者，他们结合ISO9001质量体系认证，在原有的“三品一械”(药品、医疗器械、保健食品、化妆品)远程质量管理系统的基础上，开发针对血液制品、疫苗等高风险生产企业远程质量管理系统，准确把握监管重点，从而成为对派驻监督员现场检查的有力补充。
海南省食品药品监管局则与海南省电信部门携手合作，借助其强大的技术力量和先进的信息化手段，采用实时图像传递的方式，对药品生产企业实行动态监管，并将其作为派驻监督员制度的延伸和补充，以实现对药品生产源头的有效监管，进一步推进对药品流通领域的动态监管；同时整合目前已经建成的信息应用系统，构建统一的信息平台，建立和完善覆盖全省的药品安全监管工作信息系统，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
尽管目前为止，SFDA对于派驻监督员工作只提出了一个基本的框架和思想，具体的细节问题则要求各地根据实际情况自己摸索，然而正是SFDA这一工作方式的转变被业界视为其监管理念的更新——从严密监管到部分“留白”，既有利于地方药品监管部门在工作中发挥主观能动性、开创性地开展工作，也体现出国家药品监管部门在监管工作上的逐步自信以及针对具体问题进行具体分析的务实态度。
边振甲认为，就目前的发展状况而言，尽管试行派驻监督员工作还没有到可以进行全面总结的时候，但事实上，各地正是在实践中不断摸索总结才走到了今天。据悉，SFDA将在2008年度适时召开全国派驻监督员总结会，届时，将根据各地工作的情况，研究制定下一阶段的工作。
在鼓励各地方药品监管部门积极探索尝试的时候，SFDA也在不断深入探索和创新机制——派驻监督员是药监部门主动对企业实行质量管理的机制管理创新，质量受权人是企业自身对质量管理采取的一种措施，外部的派驻、企业内部受权以及利用信息化手段开展非现场监管三者如何结合，这些都将作为2008年SFDA药品安全监管司重点研究和探索的工作内容当中的一部分。
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★2007年2月15日，SFDA发布《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，提出“稳步实施”、“分批派驻”、“分阶段实施”的工作思路，规定各省市于2007年3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作。
★2007年6月1日起，SFDA对人免疫球蛋白类制品实施批签发，至2008年1月1日，对所有上市销售的血液制品实施批签发，疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作。
★2007年8月，SFDA向部分省市食品药品监督管理局征求《派驻药品生产监督员管理办法(暂行)》的修改意见。
★2007年10月22日，SFDA向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局征求对修订的《派驻药品生产监督员管理办法(暂行)》的意见。
★2007年11月5日，SFDA发布关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知，要求在2007年12月31日前完成向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作，有条件的还可根据辖区内药品监督管理的实际情况，对其他注射剂类药品、特殊药品的生产企业试行派驻监督员，并积极探索建立对派驻监督员监督管理的长效机制。
★2007年12月18日，SFDA发布《派驻监督员管理暂行规定》，建立对派驻监督员的培训、考核、换岗制度，明确奖惩措施等，促进派驻工作进一步开展。
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