《中国药事管理》第06篇 药品流通监督管理.doc
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第六篇 药品流通监督管理
第一章 药品流通法律法规
国家药品监督管理局组建后，市场监督司即将研究制定药品流通监督法律、法规作为工作重点，着手研究制定《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序》、《药品经营企业质量管理规范》、《药品抽验管理办法》等行政规章。其中《药品流通监督管理办法》和《药品监督行政处罚程序》分别以7号、8号局长令颁布，自1999年8月1日正式实施。
一、《药品流通监督管理办法》
1999年6月15日，国家药品监督管理局发布国家药品监督管理局第7号令，即《药品流通监督管理办法》(暂行)。《办法》共分7章，即总则、药品生产企业销售的监督管理、药品经营的监督管理、药品销售人员的监督管理、罚则和附则、共55条。主要内容围绕药品的工业销售、药品经营和药品采购这一主线，体现管事与管人相结合的原则。着重明确在市场经济条件下药品的购销渠道和一些问题的是非界限；进一步明确违规销售、违规经营和违规的形式以及无证经营的表现形式等；同昌规定了相应的行政处罚措施。
二、《药品监督行政处罚程序》
药品监督行政是药品监督执法工作的重要手段。为规范行政机关依法行政，正确行使行政处罚权，国家颁布了《行政处罚法》。《药品监督行政处罚程序》是按照《行政处罚法》的规定制定的。其主要内容是明确药品监督执法部门在按照有关法律、法规和行政规章规定实施行政处罚时所必须遵守的程序规范。制定该《程序》的目的的是规范药品监督执法机关的行政处罚程序，使药品监督执法机关实施行政处罚的程序合法化、规范化，各级药品监督执法机关在实施行政处罚时必须遵守。
《药品监督行政处罚程序》共有七章六十条，第一章总则；第二章管辖；第三章受理与立案；第四章调查取证；第五章处罚决定；第六章执行与结案；第七章附则。为便于药品监督执法人员正确、方便使用"执法文书"，共设立23张执法文书，对应设置在《程序》各条款之中。
三、禁止药品经营企业招商经营的规定
1998年10月27日，国家药品监督管理局以国药管市(1998)124号文件，发出"关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知"，对药品招商经营概念、特点和其实质进行曲了说明和界定；文件明确指出禁止药品经营企业招商经营药品；禁止非药品经营企业以"招商引资、发展经济"等名义从事药品招商经营活动；文件要求各地卫生、医药部门要在当地政府的领导下，坚决制止药品招商经营活动。对证、照齐全参加药品招商经营活动的，按异地无证经营依法查处。对无证、照参加招商经营活动的，要坚决依法取缔。同时，文件对工业企业参加招商活动和举办药品招商经营活动的也做了相庆规定。
一、 垮省市开办医疗机构分院不得使用原办医院配制制剂的规定
1999年1月5日，画家药品监督管理局以国药管市(1999)1号文件，对河北省卫生厅关于医疗机构制剂监督管理工作问题的请示作出如下批复：对医疗单位跨省、市联合人院，跨省、市办分院的，不得使用院办医院配制的制剂；"制剂中心"配制制剂供应本市面上医院和个体诊所命名用，不符合法律、法规的规定，其实质构成了变相销售医疗单位配制剂行为。
二、严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的规定
《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定：城乡集市贸易可以出售中药材，国定另有规定的除外。城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。根据法律规定，国家禁止除中药材专业市场以外办任何非法的药品市场。为了规范和整顿药品经营秩序，国务院于1994年发出《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号)规定：国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场。国务院办公厅于1996年发出《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)规定：各地方人民政府休组织有关部门，坚决依法取缔药品集贸市场。以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发主市场、中药材专业市场等名义变相开办的各类药品集贸市场都必须予以关闭，并做好善后工作。1998年国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、公安部、监察部联合发出《关于严禁开办和变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》(国药管市[1998]150号)规定：严禁开办各种药品集贸市场。对于违反《药品管理法》和国发[1994]53号文件和国办发[1994]14号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营言式，非法转让证照，吸纳无证照经营者，违法招商，实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式，实质为无证照经营的变相药品市场，这些变相药品集贸市场，无论以什么模式出现都必须坚决依法予以取缔。
三、 禁止医药商业企业实行个人承包的规定
1998年11月9日，国家药品监督管理局市场监督司以药管市(1998)12号文件，致函湖南省临湘市人民政府，对临湘市医药管理局《关于深化医药商业改革，进一步搞活医药流通的报告》提出了意见，明确指出"五自一包"、合伙经营属违法经营笔行为。"五自一包"、合伙经营就是职工可以与单位签定承包合同，利用国有企业信誉，有偿使用企业有形资产和无形资产，按照统一牌子、统一证照、统一发票、统一监督管理和人员自组、资金自筹、经营自主、税费自理、盈亏自负、包干上交。同时文件不指出国有医药商业企业禁止实行个人承包。
四、 药品经营企业破产后药品的处
1998年9月3日，国家药品监督管理局以国药管市函(1998)11号，致函河南省卫生厅，对河驻马店地区医药采购供应站破产后药品的拍卖问题进行了规定。文件指出：处理药品经营企业破产案件，应按照《破产法》和有关法律、法规的规定办理；企业破产后，其药品可依有关法律、法规的规定拍卖偿还企业债务。但是，拟拍卖药品，要由药检部门进行检验，未经检验和检验不合格的药品不得拍卖；参加药品竟拍的必须是合法的药品生产、经营单位和医疗机构，其他单位和个人不得参加。
第二章 药品批发、零售企业资格认定
国务院批准的，《国家药品监督管理局职能配置，内设机构和人员编制的规定》中明确：国家药品监督管理局"实行药品批发、零售企业资格认证制度"。
根据《中华人民共和国药品管理法》第十条和十一条的规定，对药品批发、零售企业资格认定，包括对开办药品批发、零售企业的资格认定和药品批发、零售企业符合开办资格，取得《药品经营企业许可证》后，定期的资格再认定。对持证企业资格再认定，是指《药品企业许可证》年检和有效期到期时对药品批发、零售企业经营资格的审查。
实行药品批发、零售企业资格认定是加强药品经营企业监督管理的一种措施，目的在于规范药品经营企业行为，保证药品经营质量安全。
一、《开办药品经营企业资格认定办法》
《开办药品经营企业资格认定办法》(以下简称《认定办法》)是国家药品监督管理局根据职能要求：为规范开办药品经营企业资格认定工作，严格控制开办药品经营企业的标准和条件，而制定的部门规章。该办法共十二条，主要内容如下：
* 开办药品经营企业必须通过开办资格审查后，方可申领《药品经营企业许可证》。
* 国家药品监督管理局负责实施对药品批发企业开办资格审查工作；省、自治区、直辖市药品
监督管理部门负责组织实施药品零售企业开办资格审查工作。
* 规定了开办药品批发企业资格审查程序。审查程序中明确，开办单位向拟开办企业所在地省
(区、市)药品监督管理部门提交开办申请报告，并经其初审通过后报国家药品监督管理局审批。被批准后申请开办者可依据开办药品批发企业资格审查细则组建药品批发企业。建成后，由当地省(区、市)药品监督管理部门进行开办资格初审，初审后，报国家药品监督管理局审查。审查通过后，方可核发《药品经营企业许可证》。
* 规定了药品零售企业开办资格审查程序。程序中规定：申请开办者首先向拟开办企业所在地
药品监督管理部门提交开办申请报告。开办申请报告由所在地药品监督管理部门初审，省(区、市)药品监督管理部门审批后，申请开办者方可依据开办药品零售企业资格审查细则要求组建药店。建成后，经当地药品监督管理部门进行开办资格初审，省(区、市)药品监督管理部门审查，审查通过后方可申领《药品经营企业许可证》。
二、开办药品批发企业审查细则
为了严格控制开办药品经营企业标准和条件，国家药品监督管理局设有根据《中华人民共和国管理法》、《开办药品经营企业资格审查办法》等有关法律、法规，制定了《开办药品势必企业资格审查细则》(以下简称"审查细则")。其主要内容：
* 规定审查内容。主要审查新开办企业的机构、人员设置；设施、设备状况；规章制度建立情
况。以上三部分审查内容共有25条具体要求，其中12条重点项。
* 规定了考核内容，考核方法，标准分评分标准。
* 规定了审查合格的标准。
审查内容共设350分，第一部分机构与人员100分；第二部分设施与设备170分；第三部分规章制度80分。各部分得分率均要达到90%。12个重点项得分率要达到90%。
注：本节内容均为计划，尚未落实。
第三章 药品经营质量管理
国家标准和国际标准(GB/T6583-1994idt ISO 8402：1994)明确了下列概念的定义：
质量：反映实体满足明确和隐含需要的功能的能力的特性总和。
质量管理：确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全过程的全部管理职能的所有活动。
由此可见，药品经营质量管理即药品的经营企业遵照国家的法律和规定，从企业自身利益和大众社会利益出发，确立正确的质量方针和质量目标，建立、健全企业质量体系并使之有效地运行，保证经营的药品安全、有效的一个整体过程。
一、药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》(Good Sale Practice，简称GSP)，是以控制药品经营企业在药品经营过程中可能发生质量事故的各种因素，从而防止质量事故发生的一整套规范经营管理的程序。GSP是国家监督管理药品科研、生产、经营、使用的系列法律和规定中十分重要的一环。]
由国家药品监督管理局颁布实施的《药品经营质量管理规范》，由四章九十五条组成，其具体章节如下：第一章 总则。第二章 药品批发的质量管理：第一节管理职责；第二节人员与培训；第三节设施与设备；第四节 进货；第五节 验收与检验；第六节储存与养护；第七节出库与运输；第八节销售。第三章药品零售的质量管理：第一节 管理职责；第二节 人员与培训；第三节 设施与设备；第四节 进货与验收；第五节药品陈列与储存；第六节 销售与服务。第四章附则。
一、 药品经营质量管理规范认证管理办法
《药品经营质量规范》(GSP)的认证，是国家对药品经营企业实施GSP情况进行检查认和监督检查的过程，是对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称"管理办法")是国家药品监督管理局为加强GSP的监督实施，规范GSP认证工作而制定的部门规章。认证管理办法共六章，其主要内容是：
第一章， 总则。明确制定"管理办法"的法律依据和有关部门对认证的管理权限。
第二章， 申请与受理。明确申请GSP认证的程序和所需提交的相关资料；规定药品监督管理部门
审查和受理的方法和要求；规定国家药品监督管理局药品认证中心(以下简称"认证中心")进行资料审查和要求。
第三章， 现场检查。规定认证中心组织认证现场检查方法、程序和要求；规定现场检查组的组成
和工作原则；规定辖地药品监督管理部门和认证中心在现砀检查中的权限和要求。
第四章， 审批与发证。规定对现场检查后的企业的审核程序和方法；规定《药品经营质量管理规
范认证证书》的发放和管理。
第五章， 监督管理。规定对取得GSP认证企业进行监督管理的要求、权限和处理办法。
第六章， 附则。明确申请GSP认证和换证企业应交纳认证费用的责任；规定"管理办法"的解
释的权限。
二、 药品经营质量管理规范认证检查细则
《药品经营质量管理规范认证检查细则》是国家药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》制定的，用于GSP认证工作中对药品经营企业GSP实施程度和水平进行评判的操作方法和评判标准。认证检查细则根据GSP相关内容和检查的不同对象分为批发和零售两个部分，其基本结构分别为：
● 批发部分。机构和人员：质量监督管理检验机构；人员。设施与设备：仓库整体环境；仓库
设施与设备；营业场所；化验室；验收养护室。制度与管理：规章制度；进货；质量验收和化验；贮存与养护；销售与服务。
● 零售部分。管理职责；人员与培训；设施与设备；进货与验收；陈列与储存；销售与服务。
认证检查细则在检查项目上还具体规定了检查的内容、各项的得分分值、检查的方法、具体扣分标准以及其他操作规定等。
注：本节内容在制定中，尚示定案。
第四章 药品经营企业许可证
《药品经营企业许可证》是开办药品经营企业、从事药品经营活动的法定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业必须由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查部门同意，报国务院药品监督管理部门审核批准后，发给《药品经营企业许可证》；开办药品零售企业，必须经所在地地(市)级以上药品监督管理部门审核批准，并发给《药品经营许可证》。未取得《药品经营企业许可证》经营药品的，予以取缔，没收全部药品和违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；无法核定违法所得的，处以一万元以上十十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、 药品经营企业许可证管理办法
为加强《药品经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的管理，使其切实起到强化药品经营质量监督、规范药品经营行为的作用，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，国家药品监督管理局制定了《药品经营企业许可证管理办法》。......（后略) ......
第六篇 药品流通监督管理
第一章 药品流通法律法规
国家药品监督管理局组建后，市场监督司即将研究制定药品流通监督法律、法规作为工作重点，着手研究制定《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序》、《药品经营企业质量管理规范》、《药品抽验管理办法》等行政规章。其中《药品流通监督管理办法》和《药品监督行政处罚程序》分别以7号、8号局长令颁布，自1999年8月1日正式实施。
一、《药品流通监督管理办法》
1999年6月15日，国家药品监督管理局发布国家药品监督管理局第7号令，即《药品流通监督管理办法》(暂行)。《办法》共分7章，即总则、药品生产企业销售的监督管理、药品经营的监督管理、药品销售人员的监督管理、罚则和附则、共55条。主要内容围绕药品的工业销售、药品经营和药品采购这一主线，体现管事与管人相结合的原则。着重明确在市场经济条件下药品的购销渠道和一些问题的是非界限；进一步明确违规销售、违规经营和违规的形式以及无证经营的表现形式等；同昌规定了相应的行政处罚措施。
二、《药品监督行政处罚程序》
药品监督行政是药品监督执法工作的重要手段。为规范行政机关依法行政，正确行使行政处罚权，国家颁布了《行政处罚法》。《药品监督行政处罚程序》是按照《行政处罚法》的规定制定的。其主要内容是明确药品监督执法部门在按照有关法律、法规和行政规章规定实施行政处罚时所必须遵守的程序规范。制定该《程序》的目的的是规范药品监督执法机关的行政处罚程序，使药品监督执法机关实施行政处罚的程序合法化、规范化，各级药品监督执法机关在实施行政处罚时必须遵守。
《药品监督行政处罚程序》共有七章六十条，第一章总则；第二章管辖；第三章受理与立案；第四章调查取证；第五章处罚决定；第六章执行与结案；第七章附则。为便于药品监督执法人员正确、方便使用"执法文书"，共设立23张执法文书，对应设置在《程序》各条款之中。
三、禁止药品经营企业招商经营的规定
1998年10月27日，国家药品监督管理局以国药管市(1998)124号文件，发出"关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知"，对药品招商经营概念、特点和其实质进行曲了说明和界定；文件明确指出禁止药品经营企业招商经营药品；禁止非药品经营企业以"招商引资、发展经济"等名义从事药品招商经营活动；文件要求各地卫生、医药部门要在当地政府的领导下，坚决制止药品招商经营活动。对证、照齐全参加药品招商经营活动的，按异地无证经营依法查处。对无证、照参加招商经营活动的，要坚决依法取缔。同时，文件对工业企业参加招商活动和举办药品招商经营活动的也做了相庆规定。
一、 垮省市开办医疗机构分院不得使用原办医院配制制剂的规定
1999年1月5日，画家药品监督管理局以国药管市(1999)1号文件，对河北省卫生厅关于医疗机构制剂监督管理工作问题的请示作出如下批复：对医疗单位跨省、市联合人院，跨省、市办分院的，不得使用院办医院配制的制剂；"制剂中心"配制制剂供应本市面上医院和个体诊所命名用，不符合法律、法规的规定，其实质构成了变相销售医疗单位配制剂行为。
二、严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的规定
《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定：城乡集市贸易可以出售中药材，国定另有规定的除外。城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。根据法律规定，国家禁止除中药材专业市场以外办任何非法的药品市场。为了规范和整顿药品经营秩序，国务院于1994年发出《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号)规定：国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场。国务院办公厅于1996年发出《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)规定：各地方人民政府休组织有关部门，坚决依法取缔药品集贸市场。以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发主市场、中药材专业市场等名义变相开办的各类药品集贸市场都必须予以关闭，并做好善后工作。1998年国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、公安部、监察部联合发出《关于严禁开办和变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》(国药管市[1998]150号)规定：严禁开办各种药品集贸市场。对于违反《药品管理法》和国发[1994]53号文件和国办发[1994]14号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营言式，非法转让证照，吸纳无证照经营者，违法招商，实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式，实质为无证照经营的变相药品市场，这些变相药品集贸市场，无论以什么模式出现都必须坚决依法予以取缔。
三、 禁止医药商业企业实行个人承包的规定
1998年11月9日，国家药品监督管理局市场监督司以药管市(1998)12号文件，致函湖南省临湘市人民政府，对临湘市医药管理局《关于深化医药商业改革，进一步搞活医药流通的报告》提出了意见，明确指出"五自一包"、合伙经营属违法经营笔行为。"五自一包"、合伙经营就是职工可以与单位签定承包合同，利用国有企业信誉，有偿使用企业有形资产和无形资产，按照统一牌子、统一证照、统一发票、统一监督管理和人员自组、资金自筹、经营自主、税费自理、盈亏自负、包干上交。同时文件不指出国有医药商业企业禁止实行个人承包。
四、 药品经营企业破产后药品的处
1998年9月3日，国家药品监督管理局以国药管市函(1998)11号，致函河南省卫生厅，对河驻马店地区医药采购供应站破产后药品的拍卖问题进行了规定。文件指出：处理药品经营企业破产案件，应按照《破产法》和有关法律、法规的规定办理；企业破产后，其药品可依有关法律、法规的规定拍卖偿还企业债务。但是，拟拍卖药品，要由药检部门进行检验，未经检验和检验不合格的药品不得拍卖；参加药品竟拍的必须是合法的药品生产、经营单位和医疗机构，其他单位和个人不得参加。
第二章 药品批发、零售企业资格认定
国务院批准的，《国家药品监督管理局职能配置，内设机构和人员编制的规定》中明确：国家药品监督管理局"实行药品批发、零售企业资格认证制度"。
根据《中华人民共和国药品管理法》第十条和十一条的规定，对药品批发、零售企业资格认定，包括对开办药品批发、零售企业的资格认定和药品批发、零售企业符合开办资格，取得《药品经营企业许可证》后，定期的资格再认定。对持证企业资格再认定，是指《药品企业许可证》年检和有效期到期时对药品批发、零售企业经营资格的审查。
实行药品批发、零售企业资格认定是加强药品经营企业监督管理的一种措施，目的在于规范药品经营企业行为，保证药品经营质量安全。
一、《开办药品经营企业资格认定办法》
《开办药品经营企业资格认定办法》(以下简称《认定办法》)是国家药品监督管理局根据职能要求：为规范开办药品经营企业资格认定工作，严格控制开办药品经营企业的标准和条件，而制定的部门规章。该办法共十二条，主要内容如下：
* 开办药品经营企业必须通过开办资格审查后，方可申领《药品经营企业许可证》。
* 国家药品监督管理局负责实施对药品批发企业开办资格审查工作；省、自治区、直辖市药品
监督管理部门负责组织实施药品零售企业开办资格审查工作。
* 规定了开办药品批发企业资格审查程序。审查程序中明确，开办单位向拟开办企业所在地省
(区、市)药品监督管理部门提交开办申请报告，并经其初审通过后报国家药品监督管理局审批。被批准后申请开办者可依据开办药品批发企业资格审查细则组建药品批发企业。建成后，由当地省(区、市)药品监督管理部门进行开办资格初审，初审后，报国家药品监督管理局审查。审查通过后，方可核发《药品经营企业许可证》。
* 规定了药品零售企业开办资格审查程序。程序中规定：申请开办者首先向拟开办企业所在地
药品监督管理部门提交开办申请报告。开办申请报告由所在地药品监督管理部门初审，省(区、市)药品监督管理部门审批后，申请开办者方可依据开办药品零售企业资格审查细则要求组建药店。建成后，经当地药品监督管理部门进行开办资格初审，省(区、市)药品监督管理部门审查，审查通过后方可申领《药品经营企业许可证》。
二、开办药品批发企业审查细则
为了严格控制开办药品经营企业标准和条件，国家药品监督管理局设有根据《中华人民共和国管理法》、《开办药品经营企业资格审查办法》等有关法律、法规，制定了《开办药品势必企业资格审查细则》(以下简称"审查细则")。其主要内容：
* 规定审查内容。主要审查新开办企业的机构、人员设置；设施、设备状况；规章制度建立情
况。以上三部分审查内容共有25条具体要求，其中12条重点项。
* 规定了考核内容，考核方法，标准分评分标准。
* 规定了审查合格的标准。
审查内容共设350分，第一部分机构与人员100分；第二部分设施与设备170分；第三部分规章制度80分。各部分得分率均要达到90%。12个重点项得分率要达到90%。
注：本节内容均为计划，尚未落实。
第三章 药品经营质量管理
国家标准和国际标准(GB/T6583-1994idt ISO 8402：1994)明确了下列概念的定义：
质量：反映实体满足明确和隐含需要的功能的能力的特性总和。
质量管理：确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全过程的全部管理职能的所有活动。
由此可见，药品经营质量管理即药品的经营企业遵照国家的法律和规定，从企业自身利益和大众社会利益出发，确立正确的质量方针和质量目标，建立、健全企业质量体系并使之有效地运行，保证经营的药品安全、有效的一个整体过程。
一、药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》(Good Sale Practice，简称GSP)，是以控制药品经营企业在药品经营过程中可能发生质量事故的各种因素，从而防止质量事故发生的一整套规范经营管理的程序。GSP是国家监督管理药品科研、生产、经营、使用的系列法律和规定中十分重要的一环。]
由国家药品监督管理局颁布实施的《药品经营质量管理规范》，由四章九十五条组成，其具体章节如下：第一章 总则。第二章 药品批发的质量管理：第一节管理职责；第二节人员与培训；第三节设施与设备；第四节 进货；第五节 验收与检验；第六节储存与养护；第七节出库与运输；第八节销售。第三章药品零售的质量管理：第一节 管理职责；第二节 人员与培训；第三节 设施与设备；第四节 进货与验收；第五节药品陈列与储存；第六节 销售与服务。第四章附则。
一、 药品经营质量管理规范认证管理办法
《药品经营质量规范》(GSP)的认证，是国家对药品经营企业实施GSP情况进行检查认和监督检查的过程，是对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称"管理办法")是国家药品监督管理局为加强GSP的监督实施，规范GSP认证工作而制定的部门规章。认证管理办法共六章，其主要内容是：
第一章， 总则。明确制定"管理办法"的法律依据和有关部门对认证的管理权限。
第二章， 申请与受理。明确申请GSP认证的程序和所需提交的相关资料；规定药品监督管理部门
审查和受理的方法和要求；规定国家药品监督管理局药品认证中心(以下简称"认证中心")进行资料审查和要求。
第三章， 现场检查。规定认证中心组织认证现场检查方法、程序和要求；规定现场检查组的组成
和工作原则；规定辖地药品监督管理部门和认证中心在现砀检查中的权限和要求。
第四章， 审批与发证。规定对现场检查后的企业的审核程序和方法；规定《药品经营质量管理规
范认证证书》的发放和管理。
第五章， 监督管理。规定对取得GSP认证企业进行监督管理的要求、权限和处理办法。
第六章， 附则。明确申请GSP认证和换证企业应交纳认证费用的责任；规定"管理办法"的解
释的权限。
二、 药品经营质量管理规范认证检查细则
《药品经营质量管理规范认证检查细则》是国家药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》制定的，用于GSP认证工作中对药品经营企业GSP实施程度和水平进行评判的操作方法和评判标准。认证检查细则根据GSP相关内容和检查的不同对象分为批发和零售两个部分，其基本结构分别为：
● 批发部分。机构和人员：质量监督管理检验机构；人员。设施与设备：仓库整体环境；仓库
设施与设备；营业场所；化验室；验收养护室。制度与管理：规章制度；进货；质量验收和化验；贮存与养护；销售与服务。
● 零售部分。管理职责；人员与培训；设施与设备；进货与验收；陈列与储存；销售与服务。
认证检查细则在检查项目上还具体规定了检查的内容、各项的得分分值、检查的方法、具体扣分标准以及其他操作规定等。
注：本节内容在制定中，尚示定案。
第四章 药品经营企业许可证
《药品经营企业许可证》是开办药品经营企业、从事药品经营活动的法定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业必须由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查部门同意，报国务院药品监督管理部门审核批准后，发给《药品经营企业许可证》；开办药品零售企业，必须经所在地地(市)级以上药品监督管理部门审核批准，并发给《药品经营许可证》。未取得《药品经营企业许可证》经营药品的，予以取缔，没收全部药品和违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；无法核定违法所得的，处以一万元以上十十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、 药品经营企业许可证管理办法
为加强《药品经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的管理，使其切实起到强化药品经营质量监督、规范药品经营行为的作用，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，国家药品监督管理局制定了《药品经营企业许可证管理办法》。......（后略) ......
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