《中国药事管理》第06篇 药品流通监督管理.doc
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参见附件(420kb)。
第六篇 药品流通监督管理
第一章 药品流通法律法规
国家药品监督管理局组建后，市场监督司即将研究制定药品流通监督法律、法规作为工作重点，着手研究制定《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序》、《药品经营企业质量管理规范》、《药品抽验管理办法》等行政规章。其中《药品流通监督管理办法》和《药品监督行政处罚程序》分别以7号、8号局长令颁布，自1999年8月1日正式实施。
一、《药品流通监督管理办法》
1999年6月15日，国家药品监督管理局发布国家药品监督管理局第7号令，即《药品流通监督管理办法》(暂行)。《办法》共分7章，即总则、药品生产企业销售的监督管理、药品经营的监督管理、药品销售人员的监督管理、罚则和附则、共55条。主要内容围绕药品的工业销售、药品经营和药品采购这一主线，体现管事与管人相结合的原则。着重明确在市场经济条件下药品的购销渠道和一些问题的是非界限；进一步明确违规销售、违规经营和违规的形式以及无证经营的表现形式等；同昌规定了相应的行政处罚措施。
二、《药品监督行政处罚程序》
药品监督行政是药品监督执法工作的重要手段。为规范行政机关依法行政，正确行使行政处罚权，国家颁布了《行政处罚法》。《药品监督行政处罚程序》是按照《行政处罚法》的规定制定的。其主要内容是明确药品监督执法部门在按照有关法律、法规和行政规章规定实施行政处罚时所必须遵守的程序规范。制定该《程序》的目的的是规范药品监督执法机关的行政处罚程序，使药品监督执法机关实施行政处罚的程序合法化、规范化，各级药品监督执法机关在实施行政处罚时必须遵守。
《药品监督行政处罚程序》共有七章六十条，第一章总则；第二章管辖；第三章受理与立案；第四章调查取证；第五章处罚决定；第六章执行与结案；第七章附则。为便于药品监督执法人员正确、方便使用"执法文书"，共设立23张执法文书，对应设置在《程序》各条款之中。
三、禁止药品经营企业招商经营的规定
1998年10月27日，国家药品监督管理局以国药管市(1998)124号文件，发出"关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知"，对药品招商经营概念、特点和其实质进行曲了说明和界定；文件明确指出禁止药品经营企业招商经营药品；禁止非药品经营企业以"招商引资、发展经济"等名义从事药品招商经营活动；文件要求各地卫生、医药部门要在当地政府的领导下，坚决制止药品招商经营活动。对证、照齐全参加药品招商经营活动的，按异地无证经营依法查处。对无证、照参加招商经营活动的，要坚决依法取缔。同时，文件对工业企业参加招商活动和举办药品招商经营活动的也做了相庆规定。
一、 垮省市开办医疗机构分院不得使用原办医院配制制剂的规定
1999年1月5日，画家药品监督管理局以国药管市(1999)1号文件，对河北省卫生厅关于医疗机构制剂监督管理工作问题的请示作出如下批复：对医疗单位跨省、市联合人院，跨省、市办分院的，不得使用院办医院配制的制剂；"制剂中心"配制制剂供应本市面上医院和个体诊所命名用，不符合法律、法规的规定，其实质构成了变相销售医疗单位配制剂行为。
二、 严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的规定
《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定：城乡集市贸易可以出售中药材，国定另有规定的除外。城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。根据法律规定，国家禁止除中药材专业市场以外办任何非法的药品市场。为了规范和整顿药品经营秩序，国务院于1994年发出《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号)规定：国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场。国务院办公厅于1996年发出《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)规定：各地方人民政府休组织有关部门，坚决依法取缔药品集贸市场。以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发主市场、中药材专业市场等名义变相开办的各类药品集贸市场都必须予以关闭，并做好善后工作。1998年国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、公安部、监察部联合发出《关于严禁开办和变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》(国药管市[1998]150号)规定：严禁开办各种药品集贸市场。对于违反《药品管理法》和国发[1994]53号文件和国办发[1994]14号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营言式，非法转让证照，吸纳无证照经营者，违法招商，实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式，实质为无证照经营的变相药品市场，这些变相药品集贸市场，无论以什么模式出现都必须坚决依法予以取缔。
三、 禁止医药商业企业实行个人承包的规定
1998年11月9日，国家药品监督管理局市场监督司以药管市(1998)12号文件，致函湖南省临湘市人民政府，对临湘市医药管理局《关于深化医药商业改革，进一步搞活医药流通的报告》提出了意见，明确指出"五自一包"、合伙经营属违法经营笔行为。"五自一包"、合伙经营就是职工可以与单位签定承包合同，利用国有企业信誉，有偿使用企业有形资产和无形资产，按照统一牌子、统一证照、统一发票、统一监督管理和人员自组、资金自筹、经营自主、税费自理、盈亏自负、包干上交。同时文件不指出国有医药商业企业禁止实行个人承包。
四、 药品经营企业破产后药品的处
1998年9月3日，国家药品监督管理局以国药管市函(1998)11号，致函河南省卫生厅，对河驻马店地区医药采购供应站破产后药品的拍卖问题进行了规定。文件指出：处理药品经营企业破产案件，应按照《破产法》和有关法律、法规的规定办理；企业破产后，其药品可依有关法律、法规的规定拍卖偿还企业债务。但是，拟拍卖药品，要由药检部门进行检验，未经检验和检验不合格的药品不得拍卖；参加药品竟拍的必须是合法的药品生产、经营单位和医疗机构，其他单位和个人不得参加。
第二章 药品批发、零售企业资格认定
国务院批准的，《国家药品监督管理局职能配置，内设机构和人员编制的规定》中明确：国家药品监督管理局"实行药品批发、零售企业资格认证制度"。
根据《中华人民共和国药品管理法》第十条和十一条的规定，对药品批发、零售企业资格认定，包括对开办药品批发、零售企业的资格认定和药品批发、零售企业符合开办资格，取得《药品经营企业许可证》后，定期的资格再认定。对持证企业资格再认定，是指《药品企业许可证》年检和有效期到期时对药品批发、零售企业经营资格的审查。
实行药品批发、零售企业资格认定是加强药品经营企业监督管理的一种措施，目的在于规范药品经营企业行为，保证药品经营质量安全。
一、《开办药品经营企业资格认定办法》
《开办药品经营企业资格认定办法》(以下简称《认定办法》)是国家药品监督管理局根据职能要求：为规范开办药品经营企业资格认定工作，严格控制开办药品经营企业的标准和条件，而制定的部门规章。该办法共十二条，主要内容如下：
* 开办药品经营企业必须通过开办资格审查后，方可申领《药品经营企业许可证》 ......
第六篇 药品流通监督管理
第一章 药品流通法律法规
国家药品监督管理局组建后，市场监督司即将研究制定药品流通监督法律、法规作为工作重点，着手研究制定《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序》、《药品经营企业质量管理规范》、《药品抽验管理办法》等行政规章。其中《药品流通监督管理办法》和《药品监督行政处罚程序》分别以7号、8号局长令颁布，自1999年8月1日正式实施。
一、《药品流通监督管理办法》
1999年6月15日，国家药品监督管理局发布国家药品监督管理局第7号令，即《药品流通监督管理办法》(暂行)。《办法》共分7章，即总则、药品生产企业销售的监督管理、药品经营的监督管理、药品销售人员的监督管理、罚则和附则、共55条。主要内容围绕药品的工业销售、药品经营和药品采购这一主线，体现管事与管人相结合的原则。着重明确在市场经济条件下药品的购销渠道和一些问题的是非界限；进一步明确违规销售、违规经营和违规的形式以及无证经营的表现形式等；同昌规定了相应的行政处罚措施。
二、《药品监督行政处罚程序》
药品监督行政是药品监督执法工作的重要手段。为规范行政机关依法行政，正确行使行政处罚权，国家颁布了《行政处罚法》。《药品监督行政处罚程序》是按照《行政处罚法》的规定制定的。其主要内容是明确药品监督执法部门在按照有关法律、法规和行政规章规定实施行政处罚时所必须遵守的程序规范。制定该《程序》的目的的是规范药品监督执法机关的行政处罚程序，使药品监督执法机关实施行政处罚的程序合法化、规范化，各级药品监督执法机关在实施行政处罚时必须遵守。
《药品监督行政处罚程序》共有七章六十条，第一章总则；第二章管辖；第三章受理与立案；第四章调查取证；第五章处罚决定；第六章执行与结案；第七章附则。为便于药品监督执法人员正确、方便使用"执法文书"，共设立23张执法文书，对应设置在《程序》各条款之中。
三、禁止药品经营企业招商经营的规定
1998年10月27日，国家药品监督管理局以国药管市(1998)124号文件，发出"关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知"，对药品招商经营概念、特点和其实质进行曲了说明和界定；文件明确指出禁止药品经营企业招商经营药品；禁止非药品经营企业以"招商引资、发展经济"等名义从事药品招商经营活动；文件要求各地卫生、医药部门要在当地政府的领导下，坚决制止药品招商经营活动。对证、照齐全参加药品招商经营活动的，按异地无证经营依法查处。对无证、照参加招商经营活动的，要坚决依法取缔。同时，文件对工业企业参加招商活动和举办药品招商经营活动的也做了相庆规定。
一、 垮省市开办医疗机构分院不得使用原办医院配制制剂的规定
1999年1月5日，画家药品监督管理局以国药管市(1999)1号文件，对河北省卫生厅关于医疗机构制剂监督管理工作问题的请示作出如下批复：对医疗单位跨省、市联合人院，跨省、市办分院的，不得使用院办医院配制的制剂；"制剂中心"配制制剂供应本市面上医院和个体诊所命名用，不符合法律、法规的规定，其实质构成了变相销售医疗单位配制剂行为。
二、 严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的规定
《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定：城乡集市贸易可以出售中药材，国定另有规定的除外。城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。根据法律规定，国家禁止除中药材专业市场以外办任何非法的药品市场。为了规范和整顿药品经营秩序，国务院于1994年发出《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号)规定：国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场。国务院办公厅于1996年发出《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)规定：各地方人民政府休组织有关部门，坚决依法取缔药品集贸市场。以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发主市场、中药材专业市场等名义变相开办的各类药品集贸市场都必须予以关闭，并做好善后工作。1998年国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、公安部、监察部联合发出《关于严禁开办和变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》(国药管市[1998]150号)规定：严禁开办各种药品集贸市场。对于违反《药品管理法》和国发[1994]53号文件和国办发[1994]14号文件规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营言式，非法转让证照，吸纳无证照经营者，违法招商，实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式，实质为无证照经营的变相药品市场，这些变相药品集贸市场，无论以什么模式出现都必须坚决依法予以取缔。
三、 禁止医药商业企业实行个人承包的规定
1998年11月9日，国家药品监督管理局市场监督司以药管市(1998)12号文件，致函湖南省临湘市人民政府，对临湘市医药管理局《关于深化医药商业改革，进一步搞活医药流通的报告》提出了意见，明确指出"五自一包"、合伙经营属违法经营笔行为。"五自一包"、合伙经营就是职工可以与单位签定承包合同，利用国有企业信誉，有偿使用企业有形资产和无形资产，按照统一牌子、统一证照、统一发票、统一监督管理和人员自组、资金自筹、经营自主、税费自理、盈亏自负、包干上交。同时文件不指出国有医药商业企业禁止实行个人承包。
四、 药品经营企业破产后药品的处
1998年9月3日，国家药品监督管理局以国药管市函(1998)11号，致函河南省卫生厅，对河驻马店地区医药采购供应站破产后药品的拍卖问题进行了规定。文件指出：处理药品经营企业破产案件，应按照《破产法》和有关法律、法规的规定办理；企业破产后，其药品可依有关法律、法规的规定拍卖偿还企业债务。但是，拟拍卖药品，要由药检部门进行检验，未经检验和检验不合格的药品不得拍卖；参加药品竟拍的必须是合法的药品生产、经营单位和医疗机构，其他单位和个人不得参加。
第二章 药品批发、零售企业资格认定
国务院批准的，《国家药品监督管理局职能配置，内设机构和人员编制的规定》中明确：国家药品监督管理局"实行药品批发、零售企业资格认证制度"。
根据《中华人民共和国药品管理法》第十条和十一条的规定，对药品批发、零售企业资格认定，包括对开办药品批发、零售企业的资格认定和药品批发、零售企业符合开办资格，取得《药品经营企业许可证》后，定期的资格再认定。对持证企业资格再认定，是指《药品企业许可证》年检和有效期到期时对药品批发、零售企业经营资格的审查。
实行药品批发、零售企业资格认定是加强药品经营企业监督管理的一种措施，目的在于规范药品经营企业行为，保证药品经营质量安全。
一、《开办药品经营企业资格认定办法》
《开办药品经营企业资格认定办法》(以下简称《认定办法》)是国家药品监督管理局根据职能要求：为规范开办药品经营企业资格认定工作，严格控制开办药品经营企业的标准和条件，而制定的部门规章。该办法共十二条，主要内容如下：
* 开办药品经营企业必须通过开办资格审查后，方可申领《药品经营企业许可证》 ......
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