《中国药事管理》第01篇 中国医药行业管理体系.doc
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《中国药事管理》第01篇
第一篇 中国医药行业管理体系
第一章医药行业管理机构的改革与职能转变
党的"十五"大报告指出："要按照社会主义市场经济的要求，转变政府职能，实行政企分开，把企业生产经营管理的权力切实交给企业；根据精简、统一、效能的原则进行机构改革，建立办事高效、运转协调、行为规范的行政物宝天华本系，提高为人民服务水平"；同时，"深化行政体制改革，实现国家机构组织、职能、编制、工作程序的法定化，严格控制机构膨胀，坚决裁减冗员"。因此，在这次政府机构改革中对医药行业管理体制进行了重大改革和调整，将原来分散在原国家医药管理忆局、国家中医药管理局、国内贸易部等几个部门的医药行业管理职能划归国家经济贸易委员会，并组建医药司。基本上解决多年来医药行业管理中存在的政出多门、多头管理，部门分割、职能交叉，缺管协调、管理不力的局面。机构改革后，经国务院批准的国家经贸委"三定方案"中明确医药司的主要职责是：研究拟定医药工业的行业规划、行业法规和经济技术政策，组织制订行业规章、规范和技术标准，实施待业管理；管理国家药品储备。
第二章国家经济贸易委员会医经司职能配置
医药司内设处级机构3个，另设信息统计处。
一、综合处(企事业改革处)
研究制订医药企业改革的政策措施；推进国有企业改革，建立现代企业制度；指导国有企业扭亏、解困、减员增效和实施再就业工程；负责医药行业开办外商投资企业的审查工作；负责医药行业专项资金的管理；负责组织制定药品、医疗器械储备计划和储备品种目录；负责灾情、疫情、军需、战备药品器械的紧急调度；负责中央级国家医药储备资金的监督管理工作；指导省级医药储备工作；负责新闻宣传工作；负责司内业务综合工作人事工作。
二、规划发展处
研究制定医药行业发展战略，待业中长期规划和经济技术政策；实施"科教兴药"战略，制订行业科技发展规则；促进技术创新、技术进步和结构调整，指导产学研结合；引导资源合理配置；对开办生产、经营企业和重要的仿制产品定点进行备案审查；负责制订医药行业利用外交政策并适时进行调整；配合有关部门做好医药行业投资项目、对外交流、经济技术合作及政策法规的专业把关和协调工作。
三、行业管理处
汇集、分析医药行业生产、经营动态；发布医药行业经济技术和市场信息；负责组织制定行业管理规章；培育发展和完善医药市场体系；协调工商企业生产经营重大问题；指导各种经济成份的医药商品流通活动，维护行业公平况争秩序；指导中药材生产；负责编制重要医药商品(毒麻药品、精神药品、麝香、甘草等)的产销计划并进行监控；协高重要医药商品的进出口工作；负责全国性药品、医疗器械交易会的管理；负责医药设计的管理；负责医药行业管理人员培训工作；负责联系各医药行业协会。
另设医药信息统计处，其主工作内容包括：负责医药待业各专业统计工作；制订或适时修订各专业统计制度并组织实施；负责医药行业经济技术统计信息的汇总、分析工作；制订医药行业信息化建设的规划方案并组织落实；指导行业信息网络建设；负责医药行业信息的对外交流。
第三章 医药行业全国性社会团体
一、 医药行业社团
医药待业共有22家社团组织。按照国务院和民政问部关于社团清理整顿工作的要求，22家社团组织均已完成清理整顿初审工作，并经民政部复审完毕。这22家社团是：
* 中国化学制药工业协会
* 中国医药商业协会
* 中国医疗器械行业协会
* 中国制药装备行业协会
* 中国医药包装协会
* 中国医药设备工程协会
* 中国医药会计学会
* 中国医药工业科研开发促进会
* 中国医经工程设计协会
* 全国技术市场协会
* 中国淀粉工业协会
* 中国医药企业管理协会
* 中国医药企业发展促进会
* 中国中药企业管理协会
* 中国中药经济研究会
* 中国生化制药工业协会
* 中国非处方药物协会
* 中国医药报刊协会
* 中国医药职工思想政治工作研究会
* 中国药文化研究会
* 中国医药质量管理协会
* 中国药学会
二、 委托给部分社团的工作职能
机构改革后，国家经贸委医药司按照"十五"大报告关于"培育和发展社会中介组织"的要法语，也就是要转变政府职能，充分发挥社会中介组织作用的精神，根据医药待业管理机构改革后的实际情况，组织召开医药行业部分社团组织座谈会，提出了尽快完成社团组织归口管理的移交工作，加大社团管理工作力度，将一部分行业管理委托社团配合开展工作的思路。这一思路得到各社团组织的积极响应和支持。经社团申请、医药司批准，已经明确将有关待业管理和具体业务工作委托给3家社团。
* 委托中国化学制药工业协会承担的工作：--组织进行化学料药、中间体、制剂等重点品种的专项规划和有关专题的调研，提出行业发展规牙的意见；--组织进行全国计划生育药械产销计划衔接工作，并编制计划草案，报医药司审批下达后组织实施；--依据价格法承担化学制药企业价格协调工作，组织企业进行价格自律工作；--对医药司委托的重大技术改造和技术开发项目提出初审意见；--组织进行医药行业环保节能工作，并承担医药行业环保规划的前期调研和规划的草案的编制工作；--承担化学制药工业部分统计工作，主要是：化学药品工业生产、销售总量月报；化学原料药产品品种产量月报；化学药品制剂剂型、品种产量季报；化学药品工业产品供应出口月报，包括总量(值)及品种出口量；化学原料药主要技术经济指标季报；重点品种生产情况的调查；对化学药品兼营生产企业的抽样调查；化学原料药和制剂产品字典的健全和完善，以及其它监进性统计调查任务。
* 委托全国技术市场协会承担的工作：--组织起草医药行业"十五"科技发展规划的讨论稿；--组织编制医药行业"十五"科技发展规划基础资料汇编；--组织进行国内外医药科技发展动态的专题调研；--承担医药科技统计工作；--组织开展医药行业新技术、新设备和科技成果推广工作；--组织医药行业科技进步奖及有关科技奖励的评选活动。
* 委托中国医药企业管理协会承担的工作：--组织进行医药行业"三改一加强"情况的专题调研活动，并就企业资产重组、兼并收购、加强管理等工作向政府提出建议；--组织进行医药行业扭亏增盈、减员增效等工作的专题调研，提出工作建议；--组织进行车内外先进企业管理经验的调研、培训、交流、推广活动；--组织进行医药行业优秀企业和优秀企业家的评选表彰活动。
第四章 地方医药行业管理机构的改革与职能配置要求
按照国务院要求，1999年将进行省级政府机构改革，省级机构改革原则上要与中央保持一致。时间上要注上半年确定改革方案，下半年实施。地市县地方政府机构改革工作由省级政府确定。经贸委发出通知要求，在地方医药机构改革期间，各地经贸委和医药管理要主动沟通，共同负责，保证医药行业管理的稳定性和连续性，确保医药行业管理工作在机构改革过程中"不散、不断、不乱"。做好医药行业管理工作，职能是中心，机构是保证，人员是关键。各经贸委和医药局限要相互配合，根据地方政府机构改革的统一部署，在机构改革中，把医药经济运行、行业发展、医药企事业改革、中药及生化药、工商财务统计信息及救灾药品储备管理等行业管理工作的职责定好，把行业管理的任务落实好，把相应的专业人员配备好，建立精干、高效的医药行业管理机构。
第五章 制药工业"九五"发展规划概要
为指导制药工业发展，原国家医药管理局于1995年制定了医药工业"九五"发展规划。受当时条件限制该规划部分内容与后来的实践有较大差距。但是，了解该规划，对了解中国医药发展进程和思路，仍有一定的帮助。
一、 制医药费工业"九五"期间主要经济指标
制药工业在第九个五年计划期间，以及到下个世纪初的十年内，要达到的目标主要为：
包括制药工业、医疗机械工业、制药机械工业、药用包装材料工业在内的总产值，按照1990年不变价计算，2000年达到2000亿元，年均增长15%。其中制药工业产值仍然睚医药工业的80%以上。
到2000年，科技进步对制药工业经济增长的贡献率提高到40%以上，新产品产值占医药工业总产值的比例达到20%。
到2000年，制药工业投入产出比达到1:2。
到2000年，能耗弹性系数下降到0.48，万元产值能砂(折标准煤，吨)下降到0.87。
到2000年，全员劳动生产率达到12万元/人。
二、 实现"九五"计划主要经济指标的步骤
第一步，从1996年到2000年。在这五年中，要进一步巩因国有大中型企业在制药工业中的主导地位，并使制药工业的大中型骨干企业和战略品种、优势品种达到国际九十年代先进水平。在制药工来全行业积极推进GMP的实施，建立质量保证体系，在生产全过程(包括硬件、软件)保证药品的质量。从质量、数量和品种上保证国家基本药物的研究方面，实现由引进、仿制为主向开发非专利药和创新相结合的战略转移。到2000年，初步建立起社会主义医药市场经济体制和现代医药企业制度，为后十年打好基础。
第二步，从20001年到2010年。再经过十年的努力，建立起"统一、开放、竞争、有序"的社会主义医药市场，与全国各行各业一道，建立和完善社会主义市场经济体制和现代企业制度。全面实施GMP，完善质量保证体系。通过不断的优化和调整，使制药工业企业的组织结构和产品结构基本合理。新药开发实现向创新为主的战略转移。制药工业实现集约化的增长方式，使全员过去生产率、资金利税率、投入产出比等指标方面接近发达国家水平。
三、 "九五"计划的发展重点
* 资源配置优化
加大调整产业结构的力度。对于长期以来形成的地区间产业布局趋同、产业结构低级化进行深度调整。在经济特区、沿海、沿江、沿线开放地区，应以医药产业结构高级化和欧美发达国家市场为目标，大力发展生物技术药物、海洋药物、新型制剂产品，实现由初加工向深加工、由粗加工向精加工的转变，不断提高药品的质量和档次。鼓励沿海地区、东部地区、开放地区带动中西部地区的发展，在扩大自身规模的同时，产生集取胜规模效益。
中西部地区根据本地的医药生产力发展水平，充分发挥资源优势，形成具有地区特色的医药产业结构，重点发展天然药物、民族药物和具有传统优势的药物等物色产品。
在"九五"期间，要加快药品制剂的发展，大力增加制剂的剂型、规格、品种，提高制剂工业的GMP水平，使原料药与制剂的品种比例由1:2左右增加到1:3以上。
制药工业中新产品销售额的比重上升到占总销售额的30%左右。
医药产品的出口结构要实现由资源、劳动密集型的初级产品为主，向技术密集型深加工产品为主的转变。
* 新药研制体系建设与制药工业技术进步
建立创新药物体系、应用现代科学技术改造传统的制药工业是实施"科技兴药"战略的核心。"九五"期间，要组建35个以大型骨干制药企业为主体，集"产、学、研"、"科、工、贸"为一体的新型研究开发中心，并加速科研成果产业化进程。国家则侧重建立创新药物的基础性研究开发体系，要建立35个符合国家标准(GLP)的药物安全性评价中心、药物筛选中心和实验动物饲养基地。全行业在开发一批国外已上市药物的同时，力争创制10个车内外首次上市的新药，推动新药研究由仿制向创新的战略转移。到2010年，基本形成我国独立自主的新药研究开发体系，建设一批与国际接轨的、符合GLP标准的实验室，开发的新药直接进行国际注册，为进入国际市场奠定基础。
"九五"期间，要使科技进步对医药经济增长的贡献率达到40%以上。为此，要大力发展一批新产品、新技术、新装备，加快整个制药工业的技术进步。推进技术进步的重点领域包括：--生物技术药物产业化。
基因工程药物产业化包括粒细巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、组织纤维蛋白溶酶原激活剂(Tpa)、红细胞生成素(EPO)、干扰素、白介素2、降钙素、人生长激素、肿瘤坏死因子、神经生长因子(TMF)等。
诊断用单克隆重抗体和酶诊断试剂的开发及产业化。--生物技术对传统制药工业的技术改造。
利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新的抗生素菌种或改良现有抗生素、维生素、氨基酸菌种。
利用固定化酶、固定化细胞技术开发6-APA、7-ADCA、7-ACA、氨基酸酶法、手性药物酶法拆分、维生素C"二步发酵"法工艺。
利用微生物转化，以番麻皂素、剑麻皂素为起始原料生产激素药物。
动杆物细胞大规模培养技术(如麦角类、紫杉醇、长春碱、长春胺、冬虫夏草等)。
制备高纯度大分子天然活性物质。--开发制剂品种，提高制剂质量。
大力促进释药系统(DDS)的发展，发展控释、缓释、透皮吸收等新剂型。
制备药物前体制剂和固体分散剂。
复方制剂特别是中西药复方制剂。
开发微囊制剂技术和一批新型药用辅料。--重大产品关键技术的开发和产业化。
战略产品青霉素及β-内酰胺类药物和维生素C的工程技术，以及估势产品如维生素、红霉素系列药物及医药中间体、甾体药物、氨基酸等的关键技术。
研究开发羰基化技术在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
加快催化反应在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
运用高效、节能、全封闭、自动化、程控化制药装备，力求实现连续化、规模化的制造，达到节能降耗、减少污染的目的。
广泛应用电子计算机自控技术，提高菌种选育水平和发酵自动控制能务，到2000年发酵罐基本采用计算机自控技术。
* GMP质量保证体系
"九五"期间，制企业要全面推进实施GMP步代。到2000年，出口产品要全部达到GMP要求；粉针剂、大输液、水针剂分别在1997年、1998年、2000年全面达到1992年版GMP要求，新产品投产也必须达到GMP要求；新建、改建、扩建车间必须按照GMP标准进行建设。"九五"期间，制药工业中(包括原料和制剂)80%的产品质量达到国际九十年代水平，20%达到国际当代水平。......（后略) ......
《中国药事管理》第01篇
第一篇 中国医药行业管理体系
第一章医药行业管理机构的改革与职能转变
党的"十五"大报告指出："要按照社会主义市场经济的要求，转变政府职能，实行政企分开，把企业生产经营管理的权力切实交给企业；根据精简、统一、效能的原则进行机构改革，建立办事高效、运转协调、行为规范的行政物宝天华本系，提高为人民服务水平"；同时，"深化行政体制改革，实现国家机构组织、职能、编制、工作程序的法定化，严格控制机构膨胀，坚决裁减冗员"。因此，在这次政府机构改革中对医药行业管理体制进行了重大改革和调整，将原来分散在原国家医药管理忆局、国家中医药管理局、国内贸易部等几个部门的医药行业管理职能划归国家经济贸易委员会，并组建医药司。基本上解决多年来医药行业管理中存在的政出多门、多头管理，部门分割、职能交叉，缺管协调、管理不力的局面。机构改革后，经国务院批准的国家经贸委"三定方案"中明确医药司的主要职责是：研究拟定医药工业的行业规划、行业法规和经济技术政策，组织制订行业规章、规范和技术标准，实施待业管理；管理国家药品储备。
第二章国家经济贸易委员会医经司职能配置
医药司内设处级机构3个，另设信息统计处。
一、综合处(企事业改革处)
研究制订医药企业改革的政策措施；推进国有企业改革，建立现代企业制度；指导国有企业扭亏、解困、减员增效和实施再就业工程；负责医药行业开办外商投资企业的审查工作；负责医药行业专项资金的管理；负责组织制定药品、医疗器械储备计划和储备品种目录；负责灾情、疫情、军需、战备药品器械的紧急调度；负责中央级国家医药储备资金的监督管理工作；指导省级医药储备工作；负责新闻宣传工作；负责司内业务综合工作人事工作。
二、规划发展处
研究制定医药行业发展战略，待业中长期规划和经济技术政策；实施"科教兴药"战略，制订行业科技发展规则；促进技术创新、技术进步和结构调整，指导产学研结合；引导资源合理配置；对开办生产、经营企业和重要的仿制产品定点进行备案审查；负责制订医药行业利用外交政策并适时进行调整；配合有关部门做好医药行业投资项目、对外交流、经济技术合作及政策法规的专业把关和协调工作。
三、行业管理处
汇集、分析医药行业生产、经营动态；发布医药行业经济技术和市场信息；负责组织制定行业管理规章；培育发展和完善医药市场体系；协调工商企业生产经营重大问题；指导各种经济成份的医药商品流通活动，维护行业公平况争秩序；指导中药材生产；负责编制重要医药商品(毒麻药品、精神药品、麝香、甘草等)的产销计划并进行监控；协高重要医药商品的进出口工作；负责全国性药品、医疗器械交易会的管理；负责医药设计的管理；负责医药行业管理人员培训工作；负责联系各医药行业协会。
另设医药信息统计处，其主工作内容包括：负责医药待业各专业统计工作；制订或适时修订各专业统计制度并组织实施；负责医药行业经济技术统计信息的汇总、分析工作；制订医药行业信息化建设的规划方案并组织落实；指导行业信息网络建设；负责医药行业信息的对外交流。
第三章 医药行业全国性社会团体
一、 医药行业社团
医药待业共有22家社团组织。按照国务院和民政问部关于社团清理整顿工作的要求，22家社团组织均已完成清理整顿初审工作，并经民政部复审完毕。这22家社团是：
* 中国化学制药工业协会
* 中国医药商业协会
* 中国医疗器械行业协会
* 中国制药装备行业协会
* 中国医药包装协会
* 中国医药设备工程协会
* 中国医药会计学会
* 中国医药工业科研开发促进会
* 中国医经工程设计协会
* 全国技术市场协会
* 中国淀粉工业协会
* 中国医药企业管理协会
* 中国医药企业发展促进会
* 中国中药企业管理协会
* 中国中药经济研究会
* 中国生化制药工业协会
* 中国非处方药物协会
* 中国医药报刊协会
* 中国医药职工思想政治工作研究会
* 中国药文化研究会
* 中国医药质量管理协会
* 中国药学会
二、 委托给部分社团的工作职能
机构改革后，国家经贸委医药司按照"十五"大报告关于"培育和发展社会中介组织"的要法语，也就是要转变政府职能，充分发挥社会中介组织作用的精神，根据医药待业管理机构改革后的实际情况，组织召开医药行业部分社团组织座谈会，提出了尽快完成社团组织归口管理的移交工作，加大社团管理工作力度，将一部分行业管理委托社团配合开展工作的思路。这一思路得到各社团组织的积极响应和支持。经社团申请、医药司批准，已经明确将有关待业管理和具体业务工作委托给3家社团。
* 委托中国化学制药工业协会承担的工作：--组织进行化学料药、中间体、制剂等重点品种的专项规划和有关专题的调研，提出行业发展规牙的意见；--组织进行全国计划生育药械产销计划衔接工作，并编制计划草案，报医药司审批下达后组织实施；--依据价格法承担化学制药企业价格协调工作，组织企业进行价格自律工作；--对医药司委托的重大技术改造和技术开发项目提出初审意见；--组织进行医药行业环保节能工作，并承担医药行业环保规划的前期调研和规划的草案的编制工作；--承担化学制药工业部分统计工作，主要是：化学药品工业生产、销售总量月报；化学原料药产品品种产量月报；化学药品制剂剂型、品种产量季报；化学药品工业产品供应出口月报，包括总量(值)及品种出口量；化学原料药主要技术经济指标季报；重点品种生产情况的调查；对化学药品兼营生产企业的抽样调查；化学原料药和制剂产品字典的健全和完善，以及其它监进性统计调查任务。
* 委托全国技术市场协会承担的工作：--组织起草医药行业"十五"科技发展规划的讨论稿；--组织编制医药行业"十五"科技发展规划基础资料汇编；--组织进行国内外医药科技发展动态的专题调研；--承担医药科技统计工作；--组织开展医药行业新技术、新设备和科技成果推广工作；--组织医药行业科技进步奖及有关科技奖励的评选活动。
* 委托中国医药企业管理协会承担的工作：--组织进行医药行业"三改一加强"情况的专题调研活动，并就企业资产重组、兼并收购、加强管理等工作向政府提出建议；--组织进行医药行业扭亏增盈、减员增效等工作的专题调研，提出工作建议；--组织进行车内外先进企业管理经验的调研、培训、交流、推广活动；--组织进行医药行业优秀企业和优秀企业家的评选表彰活动。
第四章 地方医药行业管理机构的改革与职能配置要求
按照国务院要求，1999年将进行省级政府机构改革，省级机构改革原则上要与中央保持一致。时间上要注上半年确定改革方案，下半年实施。地市县地方政府机构改革工作由省级政府确定。经贸委发出通知要求，在地方医药机构改革期间，各地经贸委和医药管理要主动沟通，共同负责，保证医药行业管理的稳定性和连续性，确保医药行业管理工作在机构改革过程中"不散、不断、不乱"。做好医药行业管理工作，职能是中心，机构是保证，人员是关键。各经贸委和医药局限要相互配合，根据地方政府机构改革的统一部署，在机构改革中，把医药经济运行、行业发展、医药企事业改革、中药及生化药、工商财务统计信息及救灾药品储备管理等行业管理工作的职责定好，把行业管理的任务落实好，把相应的专业人员配备好，建立精干、高效的医药行业管理机构。
第五章 制药工业"九五"发展规划概要
为指导制药工业发展，原国家医药管理局于1995年制定了医药工业"九五"发展规划。受当时条件限制该规划部分内容与后来的实践有较大差距。但是，了解该规划，对了解中国医药发展进程和思路，仍有一定的帮助。
一、 制医药费工业"九五"期间主要经济指标
制药工业在第九个五年计划期间，以及到下个世纪初的十年内，要达到的目标主要为：
包括制药工业、医疗机械工业、制药机械工业、药用包装材料工业在内的总产值，按照1990年不变价计算，2000年达到2000亿元，年均增长15%。其中制药工业产值仍然睚医药工业的80%以上。
到2000年，科技进步对制药工业经济增长的贡献率提高到40%以上，新产品产值占医药工业总产值的比例达到20%。
到2000年，制药工业投入产出比达到1:2。
到2000年，能耗弹性系数下降到0.48，万元产值能砂(折标准煤，吨)下降到0.87。
到2000年，全员劳动生产率达到12万元/人。
二、 实现"九五"计划主要经济指标的步骤
第一步，从1996年到2000年。在这五年中，要进一步巩因国有大中型企业在制药工业中的主导地位，并使制药工业的大中型骨干企业和战略品种、优势品种达到国际九十年代先进水平。在制药工来全行业积极推进GMP的实施，建立质量保证体系，在生产全过程(包括硬件、软件)保证药品的质量。从质量、数量和品种上保证国家基本药物的研究方面，实现由引进、仿制为主向开发非专利药和创新相结合的战略转移。到2000年，初步建立起社会主义医药市场经济体制和现代医药企业制度，为后十年打好基础。
第二步，从20001年到2010年。再经过十年的努力，建立起"统一、开放、竞争、有序"的社会主义医药市场，与全国各行各业一道，建立和完善社会主义市场经济体制和现代企业制度。全面实施GMP，完善质量保证体系。通过不断的优化和调整，使制药工业企业的组织结构和产品结构基本合理。新药开发实现向创新为主的战略转移。制药工业实现集约化的增长方式，使全员过去生产率、资金利税率、投入产出比等指标方面接近发达国家水平。
三、 "九五"计划的发展重点
* 资源配置优化
加大调整产业结构的力度。对于长期以来形成的地区间产业布局趋同、产业结构低级化进行深度调整。在经济特区、沿海、沿江、沿线开放地区，应以医药产业结构高级化和欧美发达国家市场为目标，大力发展生物技术药物、海洋药物、新型制剂产品，实现由初加工向深加工、由粗加工向精加工的转变，不断提高药品的质量和档次。鼓励沿海地区、东部地区、开放地区带动中西部地区的发展，在扩大自身规模的同时，产生集取胜规模效益。
中西部地区根据本地的医药生产力发展水平，充分发挥资源优势，形成具有地区特色的医药产业结构，重点发展天然药物、民族药物和具有传统优势的药物等物色产品。
在"九五"期间，要加快药品制剂的发展，大力增加制剂的剂型、规格、品种，提高制剂工业的GMP水平，使原料药与制剂的品种比例由1:2左右增加到1:3以上。
制药工业中新产品销售额的比重上升到占总销售额的30%左右。
医药产品的出口结构要实现由资源、劳动密集型的初级产品为主，向技术密集型深加工产品为主的转变。
* 新药研制体系建设与制药工业技术进步
建立创新药物体系、应用现代科学技术改造传统的制药工业是实施"科技兴药"战略的核心。"九五"期间，要组建35个以大型骨干制药企业为主体，集"产、学、研"、"科、工、贸"为一体的新型研究开发中心，并加速科研成果产业化进程。国家则侧重建立创新药物的基础性研究开发体系，要建立35个符合国家标准(GLP)的药物安全性评价中心、药物筛选中心和实验动物饲养基地。全行业在开发一批国外已上市药物的同时，力争创制10个车内外首次上市的新药，推动新药研究由仿制向创新的战略转移。到2010年，基本形成我国独立自主的新药研究开发体系，建设一批与国际接轨的、符合GLP标准的实验室，开发的新药直接进行国际注册，为进入国际市场奠定基础。
"九五"期间，要使科技进步对医药经济增长的贡献率达到40%以上。为此，要大力发展一批新产品、新技术、新装备，加快整个制药工业的技术进步。推进技术进步的重点领域包括：--生物技术药物产业化。
基因工程药物产业化包括粒细巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、组织纤维蛋白溶酶原激活剂(Tpa)、红细胞生成素(EPO)、干扰素、白介素2、降钙素、人生长激素、肿瘤坏死因子、神经生长因子(TMF)等。
诊断用单克隆重抗体和酶诊断试剂的开发及产业化。--生物技术对传统制药工业的技术改造。
利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新的抗生素菌种或改良现有抗生素、维生素、氨基酸菌种。
利用固定化酶、固定化细胞技术开发6-APA、7-ADCA、7-ACA、氨基酸酶法、手性药物酶法拆分、维生素C"二步发酵"法工艺。
利用微生物转化，以番麻皂素、剑麻皂素为起始原料生产激素药物。
动杆物细胞大规模培养技术(如麦角类、紫杉醇、长春碱、长春胺、冬虫夏草等)。
制备高纯度大分子天然活性物质。--开发制剂品种，提高制剂质量。
大力促进释药系统(DDS)的发展，发展控释、缓释、透皮吸收等新剂型。
制备药物前体制剂和固体分散剂。
复方制剂特别是中西药复方制剂。
开发微囊制剂技术和一批新型药用辅料。--重大产品关键技术的开发和产业化。
战略产品青霉素及β-内酰胺类药物和维生素C的工程技术，以及估势产品如维生素、红霉素系列药物及医药中间体、甾体药物、氨基酸等的关键技术。
研究开发羰基化技术在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
加快催化反应在医药产业中的应用，如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。
运用高效、节能、全封闭、自动化、程控化制药装备，力求实现连续化、规模化的制造，达到节能降耗、减少污染的目的。
广泛应用电子计算机自控技术，提高菌种选育水平和发酵自动控制能务，到2000年发酵罐基本采用计算机自控技术。
* GMP质量保证体系
"九五"期间，制企业要全面推进实施GMP步代。到2000年，出口产品要全部达到GMP要求；粉针剂、大输液、水针剂分别在1997年、1998年、2000年全面达到1992年版GMP要求，新产品投产也必须达到GMP要求；新建、改建、扩建车间必须按照GMP标准进行建设。"九五"期间，制药工业中(包括原料和制剂)80%的产品质量达到国际九十年代水平，20%达到国际当代水平。......（后略) ......
相关资料1：