药物制剂技术实训教程 第8章.ppt
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滴丸制备工艺操作
第八章
滴丸制备工艺操作
第一节 概 述
滴丸系指固体、液体药物或药材提取物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的制剂。选择适宜的基质与冷凝剂十分重要，常用水溶性基质有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠等，脂肪性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。
一般生产流程如下：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 物料： 工序：
检验： 入库：
第一节 概 述
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
一、实训目标
1.掌握滴丸滴制成型岗位操作法
2.掌握滴丸滴制成型工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握DWJ-2000型滴丸试验机标准操作规程
4.掌握DWJ-2000型滴丸试验机的清洁及维护、保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
(一)滴丸工
1.工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。
2.适用范围：滴丸机操作、质量自检
(二)滴丸质量检查工
1.工种定义：滴丸质量检查工是指从事滴丸滴制生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2.适用范围：滴丸滴制成型全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
(三)滴丸制备设备简介
DWJ-2000型滴丸试验机(图8-1、图8-2)是采用机电一体化紧密组合方式，集动态滴制收集系统、循环制冷系统、电气控制系统与一体。
三、实训设备
DWJ-2000型滴丸试验机
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
四、实训内容
(一)岗位职责及岗位操作法
1. 滴丸岗位职责
(1)严格执行《滴丸岗位操作法》及《滴丸滴制设备标准操作规程》。
(2)负责滴丸所用设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止安全事故的发生。
(3)严格按照生产指令核对滴丸物料名称、数量、规格、外观无误。
(4)认真检查滴丸机是否清洁干净、清场状态。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
(5)自觉遵守工艺纪律，监控滴丸机的正常运行，确保滴丸岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时上报。
(6)认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。
(7)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
2. 滴丸岗位操作法
(1)生产前准备
① 复核清场情况
a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。
b.检查滴丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。
c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。
d.检查是否有上一次生产的"清场合格证"，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 接收生产指令
a.工艺员发"滴丸生产记录"、物料标志、"运行中"标志(皆为空白)。
b.仔细阅读"批生产指令"的要求和内容。
c.填写"运行中"标志的各项内容。
③ 设备、生产用具准备
a.准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、装丸胶桶、脱油用布袋等。
b.检查滴丸机、离心机、接丸盘等生产用具是否已清洁、完好。
c.按《滴丸机操作规程》检查设备是否运作正常。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
d.检查滴头开关是否关闭。
e.检查油箱内的液体石蜡是否足够。
f.检查电子秤、电子天平是否计量范围符合要求，清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。
g.接入压缩空气管道。
(2)生产操作
① 按《滴丸机操作规程》设定"制冷温度"、"油浴温度"和"滴盘温度"，启动制冷、油泵、滴罐加热、滴盘加热。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料，关闭加料口(原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加热成液体状再投料均可)。
③ 打开压缩空气阀门，调整压力为0.7MPa。如原料粘度小可不使用压缩空气。
④ 当药液温度达到设定温度时，将滴头用开水加热浸泡5分钟，带手套拧入滴罐下的滴头螺纹上。
⑤ 启动"搅拌"开关，调节调速旋钮，使搅拌器在要求的转速下进行工作。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
⑥ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液以约1滴/秒的速度下滴。
⑦ 试滴30秒，取样检查滴丸外观是否圆整，去除表面的冷却油后，称量丸重，根据实际情况及时对冷却温度、滴头与冷却液面的距离和滴速作出调整，必要时调节面板上的"气压"或"真空"旋钮，直至符合工艺规程为止。
⑧ 正式滴丸后，每小时取丸10粒，用罩绸毛巾抹去表面冷却油，逐粒称量丸重，根据丸重调整滴速。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
⑨ 收集的滴丸在接丸盘中滤油15分钟，然后装进干净的脱油用布袋，放入离心机内脱油，启动离心机2～3次，待离心机完全停止转动后取出布袋。
⑩ 滴丸脱油后，利用合适规格的大、小筛丸筛，分离出不合格的大丸和小丸、碎丸，中间粒径的滴丸为正品，倒入内有干净胶袋的胶桶中，胶桶上挂有物料标志，标明品名、批号、日期、数量、填写人。
⑾ 连续生产时，当滴罐内药液滴制完毕时，关闭滴头开关，将"气压"和"真空"旋钮调整到最小位置，然后按②～⑩项进行下一循环操作。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
(3)生产结束
① 关闭滴头开关。
② 将"气压"和"真空"旋钮调整到最小位置，关闭面板上的"制冷"、"油泵"开关。
③ 将盛装正品滴丸的胶桶放于暂存间。
④ 收集产生的废丸，如工艺允许，可循环再用于生产；否则用胶袋盛装，称重并记录数量，放于指定地点，作废弃物处理。
⑤ 清洁与清场
第二节 滴丸滴制成型工艺操作 ......
滴丸制备工艺操作
第八章
滴丸制备工艺操作
第一节 概 述
滴丸系指固体、液体药物或药材提取物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的制剂。选择适宜的基质与冷凝剂十分重要，常用水溶性基质有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠等，脂肪性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。
一般生产流程如下：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 物料： 工序：
检验： 入库：
第一节 概 述
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
一、实训目标
1.掌握滴丸滴制成型岗位操作法
2.掌握滴丸滴制成型工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握DWJ-2000型滴丸试验机标准操作规程
4.掌握DWJ-2000型滴丸试验机的清洁及维护、保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
(一)滴丸工
1.工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。
2.适用范围：滴丸机操作、质量自检
(二)滴丸质量检查工
1.工种定义：滴丸质量检查工是指从事滴丸滴制生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2.适用范围：滴丸滴制成型全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
(三)滴丸制备设备简介
DWJ-2000型滴丸试验机(图8-1、图8-2)是采用机电一体化紧密组合方式，集动态滴制收集系统、循环制冷系统、电气控制系统与一体。
三、实训设备
DWJ-2000型滴丸试验机
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
四、实训内容
(一)岗位职责及岗位操作法
1. 滴丸岗位职责
(1)严格执行《滴丸岗位操作法》及《滴丸滴制设备标准操作规程》。
(2)负责滴丸所用设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止安全事故的发生。
(3)严格按照生产指令核对滴丸物料名称、数量、规格、外观无误。
(4)认真检查滴丸机是否清洁干净、清场状态。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
(5)自觉遵守工艺纪律，监控滴丸机的正常运行，确保滴丸岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时上报。
(6)认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。
(7)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
2. 滴丸岗位操作法
(1)生产前准备
① 复核清场情况
a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。
b.检查滴丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。
c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。
d.检查是否有上一次生产的"清场合格证"，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 接收生产指令
a.工艺员发"滴丸生产记录"、物料标志、"运行中"标志(皆为空白)。
b.仔细阅读"批生产指令"的要求和内容。
c.填写"运行中"标志的各项内容。
③ 设备、生产用具准备
a.准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、装丸胶桶、脱油用布袋等。
b.检查滴丸机、离心机、接丸盘等生产用具是否已清洁、完好。
c.按《滴丸机操作规程》检查设备是否运作正常。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
d.检查滴头开关是否关闭。
e.检查油箱内的液体石蜡是否足够。
f.检查电子秤、电子天平是否计量范围符合要求，清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。
g.接入压缩空气管道。
(2)生产操作
① 按《滴丸机操作规程》设定"制冷温度"、"油浴温度"和"滴盘温度"，启动制冷、油泵、滴罐加热、滴盘加热。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料，关闭加料口(原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加热成液体状再投料均可)。
③ 打开压缩空气阀门，调整压力为0.7MPa。如原料粘度小可不使用压缩空气。
④ 当药液温度达到设定温度时，将滴头用开水加热浸泡5分钟，带手套拧入滴罐下的滴头螺纹上。
⑤ 启动"搅拌"开关，调节调速旋钮，使搅拌器在要求的转速下进行工作。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
⑥ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液以约1滴/秒的速度下滴。
⑦ 试滴30秒，取样检查滴丸外观是否圆整，去除表面的冷却油后，称量丸重，根据实际情况及时对冷却温度、滴头与冷却液面的距离和滴速作出调整，必要时调节面板上的"气压"或"真空"旋钮，直至符合工艺规程为止。
⑧ 正式滴丸后，每小时取丸10粒，用罩绸毛巾抹去表面冷却油，逐粒称量丸重，根据丸重调整滴速。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
⑨ 收集的滴丸在接丸盘中滤油15分钟，然后装进干净的脱油用布袋，放入离心机内脱油，启动离心机2～3次，待离心机完全停止转动后取出布袋。
⑩ 滴丸脱油后，利用合适规格的大、小筛丸筛，分离出不合格的大丸和小丸、碎丸，中间粒径的滴丸为正品，倒入内有干净胶袋的胶桶中，胶桶上挂有物料标志，标明品名、批号、日期、数量、填写人。
⑾ 连续生产时，当滴罐内药液滴制完毕时，关闭滴头开关，将"气压"和"真空"旋钮调整到最小位置，然后按②～⑩项进行下一循环操作。
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
(3)生产结束
① 关闭滴头开关。
② 将"气压"和"真空"旋钮调整到最小位置，关闭面板上的"制冷"、"油泵"开关。
③ 将盛装正品滴丸的胶桶放于暂存间。
④ 收集产生的废丸，如工艺允许，可循环再用于生产；否则用胶袋盛装，称重并记录数量，放于指定地点，作废弃物处理。
⑤ 清洁与清场
第二节 滴丸滴制成型工艺操作 ......
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