中药制剂工艺

    中药材前处理生产管理要点

    1. 中药材的验收

    (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌

    握质量标准的人员担任。

    (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号 ，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。

    (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。

    2. 净选

    本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。

    (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。

    (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非

    药用部分的人员操作。

    (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格 ( 等级 ) 、数量、工号、挑选日期，并做好记录。

    3. 水制

    对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格 ( 等级 ) 、季节、气候等条件制订，并认真操作，严格控制。

    (1) 水制设施应清洁无异物。

    (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。

    (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。

    (4) 除必须浸泡的药材外，应做到 “ 少泡多润 ” 、 “ 药透汁尽 ” 。

    (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。

    (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日

    期、批号、工号迅速转入下工序。

    4. 切制

    切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。

    操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。

    (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。

    (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产

    日期、批号、工号迅速转入下工序。

    (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。

    5. 炮制

    本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、 提

    净等过程。

    (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操

    作。

    (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。

    (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特

    点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品 应

    符合质量标准。

    (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好

    原始记录，及时转入下工序。(5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。

    6. 干燥

    (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。

    (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。

    (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题

    及时检修。

    (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并

    作好记录。

    7. 配料

    (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道

    工序工艺操作的人员担任。

    (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。

    收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。

    配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料 一

    致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。

    (3) 计量器具应专人管理，配料前要先校正计量器具，无误后操作。

    (4) 配料后药料要用洁净容器盛装，并标明品名、批次、数量、件数、工号。

    8. 灭菌

    本工序包括干热、湿热、化学、物理等灭菌方法，用于灭菌的药料必须是经前处理后的净 料。

    各生产单位应根据药物的性质制订相应的灭菌方法、操作法及质控要点，灭菌后净药料应 符

    合本企业内控标准。

    加热灭菌后药材必须冷透后用洁净、无菌容器密闭盛装，并标明品名、批次、数量、件数、工号、日期及检验合格单。

    9. 粉碎过筛

    本工序包括一般药材混合粉碎和细料单味粉碎，以及过筛等过程。

    (1) 粉碎前应核对品名、批号、数量、件数，并检查筛网质量。

    (2) 各企业应根据药物性质制订相应的粉碎操作方法，并严格按规定操作，粉碎操作中应定

    时检查药粉细度。

    (3) 需要加入细料药时，应先将细料药料单独粉碎后，按比例计算投入量，并采用套研法兑

    入群药粉，兑研均匀后装入洁净容器。 .

    (4) 粉碎过筛后药料应用洁净密闭专用容器盛装，附上标签，标明品名、批号、数量、工号 、日期。并做好原始记录。

    (5) 粉碎、过筛设备，应有捕尘或吸尘装置，粉碎机入料及细粉排出口，应安装永久性磁铁 ，防止异物混入。

    10. 混合

    本工序指粉碎过筛后药粉的混合过程。

    (1) 操作前应核对品名、批次、数量、件数。

    (2) 混合时要掌握操作方法，一个批号的药粉应在同一混合罐内充分混合，使同批药粉混合

    均匀，质量均一。

    (3) 混合后药粉用洁净密闭专用容器盛装，内、外应附有标签，标明品名、批号、数量、工

    号、日期转入中间站，并做好原始记录。

    11. 中间站

    (1) 中间站的物料管理应符合通则中仓贮管理及车间物料管理的有关要求。其洁净级别应为控制区，要求控制室温为 18 ℃ ～ 28 ℃ ，相对湿度为 50 %～ 65 %，定时记录温、湿度。 (2)

    贮存的药粉应有贮存期限的规定，超过贮期要重新抽检，合格后方可下转。

    (3) 使用后的容器具，退回中间站时，应洁净干燥，验收合格后入站。

    中药提取生产管理要点

    1. 原辅料的验收

    (1) 中药材验收、复核人员.必须要由有中药材鉴别真、伪、优劣、规格、等级的业务知识 ，并掌握质量标准的人员担任。

    (2) 验收时，应先核对原辅料的品名、批号、数量、件数、规格 ( 粒度 ) 、质量、来源、日期、工号，要与生产流程卡及工艺要求相符，并附检验合格单，方可签名收料。

    (3) 对有理化指标的原辅料，其检验合格单应有各项指标的检测结果，以指导投料。

    (4) 验收中如发现不符合工艺要求、质量标准的，应及时填报 “ 质量信息返馈单 ” ，送交有关 科

    室。接到技术科的书面处理文件后方可操作。

    2. 配料

    (1) 投料操作者与复核者核对标签与实物相符后，称重、投料并记录签名，如使用两个以上

    批号的原料时，要注明混合比例数，并严格执行监督投料制度。

    (2) 计量器具应设专人管理，校正准确后方可投料。

    (3) 剩余原辅料应附标签，写明品名、数量、规格、日期、包装完好，及时返库或转中间站

    贮存，并做好记录、签名。

    3. 提取

    本工序主要包括煎煮、渗漉、回流、蒸馏、沉淀、静置、过滤、浓缩、干燥等过程。其生 产

    设备、容器应统一编号，挂牌标明其工作状态，并附标签，写明生产品名、批号、数量、 操

    作工序、日期、负责人等项。

    提取工序必须严格执行清场制度，与当日生产无关的原辅料，不得进入生产现场。所有生 产

    设备、管道及容器具，每批生产结束后，均应按规定用符合工艺要求规定的水清洗干净。 下

    批生产前，要检查清场情况及清场合格证 ......