中药注射液现代化走出新路
不少业内人士认为，中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目。然而，中药注射液的安全难题一直困扰着产业进展，有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍。1p, http://www.100md.com
面对困境，中药注射液生产企业的创新实践从未停止，河南新谊医药集团上海凯宝药业利用新技术、新设备所生产的现代化中药痰热清注射液，正以其疗效和安全性昭示，中药注射液的现代化道路并非“蜀道”，只要勇于实践，天堑可以变通途。1p, http://www.100md.com
葛根素注射液安全瓶颈1p, http://www.100md.com
2005年末，因为安全性问题，SFDA一纸禁令停止了葛根素注射液的注册报批。据SFDA公开披露的数据显示，自2003年1月1日至2005年6月30日，葛根素注射液不良反应病例报告共计1006例。1p, http://www.100md.com
有关药学专家指出，传统中药注射液安全性差有以下原因。一是中药种类繁多，成分复杂，很多中药有效成分不明。二是中药注射液的制备工艺复杂，影响因素多，导致诱发各种超敏反应。三是质量控制不到位。原料采集地不统一，采摘时间不同，包装材质差，生产工艺不一致等，都会导致中药注射液在运输、临床使用中发生质量变化，影响其安全性。四是现在已有国家标准的100多种中药注射液中，药品标准颁布的时间不同，有的中药注射液仍停留在过去的技术水平上，其质量标准有待提高。1p, http://www.100md.com
因此，中药注射液现代化道路，必须解决以上影响安全性的难题，突破瓶颈，实现快速发展。1p, http://www.100md.com
痰热清注射液现代化突围1p, http://www.100md.com
同样是中药注射液，河南新谊医药集团上海凯宝药业生产的痰热清注射液，也有一组数据：痰热清注射液1995年立项，研发历时8年，投入过亿元，2003年上市以来，应用于十几万例急性支气管炎、急性肺炎、术后痰潴留、胆囊炎、无名热等病患，年龄段从1个月婴幼儿到95岁老人，临床疗效确切，未观察到对心、肝、肾功能，血液系统有明显的影响，至今未发现不良反应。1p, http://www.100md.com
取得这样的成绩，源自新谊医药集团十年的努力和付出。作为中药现代化的一个缩影，透析痰热清注射液的现代化实践，对研究中药现代化有极大的借鉴意义。1p, http://www.100md.com
配方创新1p, http://www.100md.com
痰热清注射液在研发开始，就突破了传统中药注射液落后的配伍原则，开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍。在此基础上，选择有效成分已研究清楚的中药进行配伍，对于有两种以上有效成分者，采取分别提取精制。vcc, 百拇医药
最终精选出有效成分已经明确的熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘五味中药组方。对有效成分黄芩苷、熊总胆酸、山羊角水解物、绿原酸、连翘苷等分别进行提取与精制，制得干燥物，然后配制。该模式作用靶点明确，作用环节及作用机理清楚，为中医方剂配伍的继承与创新，为生产工艺的去芜存精做足准备。vcc, 百拇医药
工艺创新vcc, 百拇医药
为确保有效成分活性不在规模生产过程中受损害，痰热清的生产工艺进行了大力度的科学创新。充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定针对性的提取技术，保障产品疗效和安全性。vcc, 百拇医药
比如，根据熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的理化性质和生物活性，巧用其钠盐具有天然表面活性剂的作用，作为痰热清注射液的增溶剂，使注射液的澄明度更佳，稳定性更好；传统水煮工艺提取金银花带入杂质较多，影响安全性，改革石硫法使金银花提取物中绿原酸含量提高近10倍，杂质则祛除干净，保障了痰热清注射液的澄明度和安全性。vcc, 百拇医药
第一个采用指纹图谱技术vcc, 百拇医药
痰热清注射液在我国中药注射液领域第一个引入中药指纹图谱技术，它从药材的生产、粗加工、贮存，制剂的原料、中间品、成品等方面，进行中药样品的理化分析，通过相似性和相关性对比，发现质量变异和缺陷，从而全面、特异地把握住中药的质量命脉。vcc, 百拇医药
在痰热清注射液生产中，由于采用指纹图谱检测技术，不但使生产线生产完全符合要求，不同批次产品质量一致，而且在保证其他新工艺的使用和产品质量方面也起到关键的作用。vcc, 百拇医药
生产全程质量控制vcc, 百拇医药
为确保痰热清注射液的质量，新谊投入上千万元的费用，引进意大利贝威公司生产的自动侦检仪、紫外分光光度仪、十万分之一的光电分析天平等国际领先的先进生产设备和精密仪器，投入巨资建设国际领先的“痰热清注射液全程质量控制数字化生产车间”。vcc, 百拇医药
车间在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，所有的单元工艺均可在计算机系统控制下实现模块化、管道化运行，制药设备间均可通过管路和控制系统进行集成联用与智能化控制，可根据预先设定的工艺流程自动运行。vcc, 百拇医药
在6次国家“重点抽检计划”的抽检中，痰热清注射液的各项指标抽检合格率达到100%。vcc, 百拇医药
现代化之路并未止步vcc, 百拇医药
新谊医药集团总经理穆来安表示，产品上市后，其应用面、应用人群更广，对产品的真正考核才刚刚开始，企业必须做扎实各方面工作，确保中药注射液的临床疗效和安全性。正是基于这样的责任感，痰热清中药注射液从上市以来，一直在密切关注着安全性考核。vcc, 百拇医药
首先是建立产品上市后再评价体系。新谊集团上海凯宝药业将继续加强对痰热清注射液安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节的再评价。第二是痰热清注射液将继续加强在选材和生产方面的质量标准建设；第三是针对临床医生开展教育工作，指导医生临床用药，力求通过让医生正确规范使用中药注射液，来提高医生处方质量和临床效果。 (季 伟)
面对困境，中药注射液生产企业的创新实践从未停止，河南新谊医药集团上海凯宝药业利用新技术、新设备所生产的现代化中药痰热清注射液，正以其疗效和安全性昭示，中药注射液的现代化道路并非“蜀道”，只要勇于实践，天堑可以变通途。1p, http://www.100md.com
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