在细分市场做制剂创新的先行者
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□文/侯卫东 图/耿彪-a]|4h{, 百拇医药
侯卫东-a]|4h{, 百拇医药
河南正弘药用辅料有限公司董事长-a]|4h{, 百拇医药
医药新剂型的研究与开发已成为医药卫生科技领域的热点话题之一。伴随着科学技术的进步，可控制释放速度的片剂和胶囊剂、靶向给药制剂等技术已日趋成熟，有些已应用于临床。药用辅料对新型释药系统研发的影响也越来越受到业界的重视。在短短的四五年的时间里，河南正弘药用辅料有限公司之所以能由一个在行业中寂然无名的小车间，发展成为在国内药用辅料界颇具影响力的专业生产厂家，是因为我们抓住了制剂创新的契机，细分市场，以淀粉类辅料为基础，努力做制剂创新的先行者。-a]|4h{, 百拇医药
随着国内药用辅料市场商机渐露，药用辅料生产企业如雨后春笋一般快速成长，该领域的竞争也愈演愈烈。这些药用辅料生产企业包括专门的药用辅料企业、药品生产企业所属的辅料生产企业、化工原料生产企业、食品生产企业、外资辅料生产企业等。我认为，为了提高国内药用辅料生产质量管理水平，应该淘汰一些生产条件落后的药用辅料生产企业，有关部门应尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》，对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，探索建立DMF管理制度，从而保证药品的安全性。-a]|4h{, 百拇医药
其实，对药用辅料生产企业来说，实行强制认证和建立DMF管理制度是一种挑战，也是一个机遇。它要求药用辅料生产企业必须把新辅料的应用研究与新型药物制剂的生产紧密结合，为研制新剂型、新品种服务，为提高产品质量服务。由于这代表着当前药用辅料发展的方向，因此我们努力顺应这种“生产专业化、品种系列化、应用科学化”趋势发展。-a]|4h{, 百拇医药
在对市场进行深入的调研后，我们明确了企业战略定位，即在细分药用辅料市场中，沿着淀粉类辅料创新产品线做深、做透、做长、做强。在把传统的产品根据客户的需求详细分类统计后，我们发现，与使用纤维素或合成辅料相比，产品使用淀粉类辅料时成本大大降低，并在功能上有所增强。例如使用可压性淀粉做结合剂，通过直接压缩生产药片，这些可直接压缩淀粉同时也可以用作黏合剂、崩解剂和稀释剂。由于可压性淀粉具有强大的结合能力，药片的包含率和生产成本因此得以降低。-a]|4h{, 百拇医药
努力在淀粉类辅料细分市场上精耕细作，以获得生存空间，是市场推动的结果，也是我们根据自身条件做出的理性选择。淀粉类药用辅料，如黄原胶、糊精、环糊精、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、可溶性淀粉、水溶性淀粉等在口服固体制剂中占有举足轻重的地位。我们最初之所以选择以生产淀粉类辅料为主营业务，是因为企业地处中原，在原料获得上占据着生产淀粉的得天独厚的优势，且这些品种生产工艺不复杂，市场用量大。但是对这些传统的辅料，一般制剂企业都是按照其传统用途来使用。我们在生产研究中发现，预胶化淀粉除了具有可压性和作为黏合剂、崩解剂、填充剂的传统用途外，还发现它可以优先结合水分而增强药物的稳定性，在缓释制剂中起到控制药物释放速率的作用；制剂企业使用淀粉时，在胶囊制剂中需用流动性好的，打浆压片需用黏合型的，而做崩解剂则需用超低水分的；羧甲淀粉钠的传统应用一般用作片剂崩解剂，但它又具有螯合作用、离子交换作用、多聚阴离子絮凝作用及酸性功能和溶液性能，可在医药产品中作为吸收剂、黏合剂等。-a]|4h{, 百拇医药
一般情况下，中药生产使用的药用辅料量大，品种单一，常用淀粉、糊精、蔗糖等作为矫味剂、赋型剂。这些辅料本身吸湿性强，增加制剂稳定性的作用有限，且易成为不稳定因素。而糊精联合乳糖则是通过物料间分子水平上的相互作用，发挥协同作用的新辅料。它可压性好，口感好，成本低，且成功地解决了中药辅料在口服制剂中的不稳定性问题。这种合成的新型中药辅料应用技术作为中药发展的重要支撑，对改进中药品质，提高药品生产企业竞争力具有重大意义。-a]|4h{, 百拇医药
今后，我们仍将专注于淀粉类药用辅料产品的研发和创新，充分利用自身的有利条件，通过保持生产技术、成本和质量优势，强化品牌建设，以传统辅料为基础，在创新中求发展，力争成为中国药用辅料淀粉类辅料领域的佼佼者。