质量体系，药企的生命线
□车艳l(xn, 百拇医药
一个强有力的、有效的质量体系是确保优质药品稳定生产和供应的关键，是药企的生命线。致力于不断完善药品质量体系已成为国际上的一种共识。想要在国际市场上占据一席之地，必须尽快建立并实施质量体系，以使企业、患者和医药卫生体制从中受益。l(xn, 百拇医药
当然，质量体系的建立和维持不仅需要药企投入大量的资金、资源和时间，也需要制度的保证，对此，笔者提出以下建议：l(xn, 百拇医药
1.鼓励药企对质量体系的投资。l(xn, 百拇医药
随着经济全球化趋势的不断增强，中国不但已经成为全球药品供应链中的重要成员，而且是最大的原料药出口国之一。如果更多的中国药企能够满足国际市场的药品质量标准，那么成品药的出口量将会大幅增加。建立符合国际标准的质量体系可以使中国药企生产出更优质的药品，进而增强中国制药行业的国际竞争力。l(xn, 百拇医药
建立和维持质量体系需要大量的投资，因此，建议采取适当的激励机制，以鼓励企业建立和维持质量体系。这一建议也符合政府药品定价政策的原则(例如“优质优价”)。l(xn, 百拇医药
药企可以结合实际选择众多领域进行投资，以改进其质量体系。在实施质量体系的过程中，企业应根据自身情况选择实施质量体系的优先顺序。因此，应建立一套价格激励机制，以鼓励制药行业逐步、持续地改善其质量体系，使质量体系健全的企业可以享受更多的价格补偿。而且，企业在产品质量方面的投资越多，其享受到的价格奖励也越多。目前，评分机制已经应用于许多国家的制药行业中。根据评分制度，企业对其现有的质量体系进行维护或更新也会得到奖励。更重要的是，评分制度是可以通过定期更新评分权重来反映政策和产业行为的灵活机制。l(xn, 百拇医药
2. 促进企业对质量体系的严格遵守。l(xn, 百拇医药
企业是否满足合规要求，最终要通过对既定标准的现场检查和评估来判断。正如全球许多药品质量事件所证实的那样，完全依赖自我报告体系，缺乏定期和随机的现场检查不能确保药品的质量。假设评分制度被采纳，建立并实施现场检查机制以保证该评分制度的完整性是非常有必要的。l(xn, 百拇医药
实施现场检查机制是一个循序渐进的过程，因为它需要机构间合作、增加培训专业工作人员以及数据库维护方面的投资。而今，现场检查机制已成为药品安全监管的普遍做法，也是加强监管最有效的方法之一。现场检查机制还可以提高消费者对药品疗效的信心，鼓励药企在处理潜在的医疗事件方面发挥更积极的作用。l(xn, 百拇医药
3. 加强对不合格药品生产企业的社会监督。l(xn, 百拇医药
对药品质量的正确评价以及对药品质量问题的广泛关注，将会促使公众将注意力集中在更安全、更优质的药品，以及更合理的用药上。这种医药卫生态度的积极改善以及由此产生的社会利益，唯有通过广泛的公众教育和药品质量宣传才能得以实现。此外，随着消费者法律意识的增强，公众开始更加积极地保护其合法权益。引导公众了解不合格药品的危害性并推动药品生产者担负起更多的责任，是防止(或减少)未来发生药品安全事故的最有效方法之一。l(xn, 百拇医药
综上所述，药品质量关系重大，不容疏忽。只要有决心，制药企业可以提供始终如一的高质量药品。当然，我们应该认识到，药品的质量需要郑重的承诺、大量的投资以及贯穿产品整个生命周期的持续监督。l(xn, 百拇医药
进一步提高全面质量管理标准，将提高中国制药行业的全球竞争力。患者将得到更高质量的治疗，而国家的总医疗支出可能会由于药品安全性和疗效的改善而减少。要鼓励制药行业对质量体系进行投资，并在质量体系建设中发挥更积极的作用，进而通过更好、更安全、更合理的用药来提高个人和社会的健康价值。l(xn, 百拇医药
(作者单位：安永咨询公司)
一个强有力的、有效的质量体系是确保优质药品稳定生产和供应的关键，是药企的生命线。致力于不断完善药品质量体系已成为国际上的一种共识。想要在国际市场上占据一席之地，必须尽快建立并实施质量体系，以使企业、患者和医药卫生体制从中受益。l(xn, 百拇医药
当然，质量体系的建立和维持不仅需要药企投入大量的资金、资源和时间，也需要制度的保证，对此，笔者提出以下建议：l(xn, 百拇医药
1.鼓励药企对质量体系的投资。l(xn, 百拇医药
随着经济全球化趋势的不断增强，中国不但已经成为全球药品供应链中的重要成员，而且是最大的原料药出口国之一。如果更多的中国药企能够满足国际市场的药品质量标准，那么成品药的出口量将会大幅增加。建立符合国际标准的质量体系可以使中国药企生产出更优质的药品，进而增强中国制药行业的国际竞争力。l(xn, 百拇医药
建立和维持质量体系需要大量的投资，因此，建议采取适当的激励机制，以鼓励企业建立和维持质量体系。这一建议也符合政府药品定价政策的原则(例如“优质优价”)。l(xn, 百拇医药
药企可以结合实际选择众多领域进行投资，以改进其质量体系。在实施质量体系的过程中，企业应根据自身情况选择实施质量体系的优先顺序。因此，应建立一套价格激励机制，以鼓励制药行业逐步、持续地改善其质量体系，使质量体系健全的企业可以享受更多的价格补偿。而且，企业在产品质量方面的投资越多，其享受到的价格奖励也越多。目前，评分机制已经应用于许多国家的制药行业中。根据评分制度，企业对其现有的质量体系进行维护或更新也会得到奖励。更重要的是，评分制度是可以通过定期更新评分权重来反映政策和产业行为的灵活机制。l(xn, 百拇医药
2. 促进企业对质量体系的严格遵守。l(xn, 百拇医药
企业是否满足合规要求，最终要通过对既定标准的现场检查和评估来判断。正如全球许多药品质量事件所证实的那样，完全依赖自我报告体系，缺乏定期和随机的现场检查不能确保药品的质量。假设评分制度被采纳，建立并实施现场检查机制以保证该评分制度的完整性是非常有必要的。l(xn, 百拇医药
实施现场检查机制是一个循序渐进的过程，因为它需要机构间合作、增加培训专业工作人员以及数据库维护方面的投资。而今，现场检查机制已成为药品安全监管的普遍做法，也是加强监管最有效的方法之一。现场检查机制还可以提高消费者对药品疗效的信心，鼓励药企在处理潜在的医疗事件方面发挥更积极的作用。l(xn, 百拇医药
3. 加强对不合格药品生产企业的社会监督。l(xn, 百拇医药
对药品质量的正确评价以及对药品质量问题的广泛关注，将会促使公众将注意力集中在更安全、更优质的药品，以及更合理的用药上。这种医药卫生态度的积极改善以及由此产生的社会利益，唯有通过广泛的公众教育和药品质量宣传才能得以实现。此外，随着消费者法律意识的增强，公众开始更加积极地保护其合法权益。引导公众了解不合格药品的危害性并推动药品生产者担负起更多的责任，是防止(或减少)未来发生药品安全事故的最有效方法之一。l(xn, 百拇医药
综上所述，药品质量关系重大，不容疏忽。只要有决心，制药企业可以提供始终如一的高质量药品。当然，我们应该认识到，药品的质量需要郑重的承诺、大量的投资以及贯穿产品整个生命周期的持续监督。l(xn, 百拇医药
进一步提高全面质量管理标准，将提高中国制药行业的全球竞争力。患者将得到更高质量的治疗，而国家的总医疗支出可能会由于药品安全性和疗效的改善而减少。要鼓励制药行业对质量体系进行投资，并在质量体系建设中发挥更积极的作用，进而通过更好、更安全、更合理的用药来提高个人和社会的健康价值。l(xn, 百拇医药
(作者单位：安永咨询公司)