制药业渐入可持续发展佳境
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花园式工厂淡出 合理化设计受捧]n, http://www.100md.com
□文/本报记者 姜恒 图/本报记者 熊光明]n, http://www.100md.com
对于国内制药行业来说，2010年注定是不平凡的一年，一场“搬家”风潮正在兴起。两大原料药生产巨头——东北制药及华北制药2009年不约而同地拉开的搬迁序幕均将于这年取得阶段性进展。而于同年将完成搬迁投产的还有重庆桐君阁药厂、江苏苏州第六制药厂、金花制药厂、大连美罗药业公司等多家制药企业。]n, http://www.100md.com
制药企业的“集体搬迁”引发业内人士开始思考并探索一些问题：在符合法规要求的同时，药厂应该建成什么模样？曾经的“花园式工厂”是否符合制药行业可持续发展的要求？日前，记者就此进行了深入的采访。]n, http://www.100md.com
更重合理布局]n, http://www.100md.com
“看梅花鹿林中嬉戏，听画眉鸟枝上高歌”，曾几何时，“花园式工厂”在国内遍地开花，而制药工业也不例外。尤其是自我国提出实施GMP制度以来，新建药厂在符合法规要求的同时，厂区环境美化也成了工厂建设的重头戏。“与其他行业的工厂相比，国内药厂要漂亮许多，可以说个个都是花园式工厂。”国药集团联合工程有限公司武汉医药设计院院长许继辉说。]n, http://www.100md.com
但由于造成土地资源的低效利用和闲置浪费，新世纪伊始，“花园式工厂”广受诟病，随后被叫停。国土资源部2008年修订发布的《工业项目建设用地控制指标》中规定，工业项目的建筑系数应不低于30%。工业项目所需行政办公及生活服务设施用地面积不得超过工业项目总用地面积的7%。工业企业内部原则上不得安排绿地。但因生产工艺等有特殊要求需要安排一定比例绿地的，绿地率不得超过20%。]n, http://www.100md.com
制药业属于“有特殊要求”的行业。“药品生产要符合GMP，需要良好的生产环境作支撑。药品生产环境至少应包括厂区周围环境、厂内总体环境、洁净室(区)及相关环境，以及与药品直接或间接接触的微环境等。”医药工程设计行业专家缪德骅说。去年8月1日实施的《医药工业洁净厂房设计规范》也明确规定，“医药工业洁净厂房周围应绿化，厂区内宜减少露土面积”。这似乎给制药行业建设“花园式工厂”提供了依据。]n, http://www.100md.com
但与之前更重“潺潺流水、绿草茵茵”有所不同的是，近年来一些“花园式工厂”似乎更重视厂区布局的合理性，这与相关法规要求不无关系。新版GMP(征求意见稿)规定，“应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险”，同时“企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理”。
浙江某制药企业负责人告诉记者，一个典型的制剂生产企业通常由生产车间、办公楼、质检楼、工程楼、仓库、危险品库、锅炉房、废水处理站、门卫区和厂区绿化景观等组成，有些还需配备动物房和焚烧炉。“在保证满足厂区绿化率和保留可预见未来发展用地的前提下，把相互关系较密切的单体建筑有序、合理地组合，既可以降低药品受污染的风险，又能缩减厂区占地面积和降低公用工程管线输送能耗，这是企业实现可持续发展必须考虑的因素”。t9, http://www.100md.com
意在环保与安全t9, http://www.100md.com
在“十一五” 规划过程中，我国政府提出要建设资源节约型和环境友好型社会。但这对于制药业来说，似乎不是那么简单的事。近年来，饱受药厂怪味困扰的居民不断到相关部门或新闻单位进行投诉，受困于环保问题的制药企业越来越多。t9, http://www.100md.com
中国化学制药工业协会高级顾问俞观文表示，重视资源和环境，是可持续发展的需要，是人与自然和谐的需要。我国制药工业是个高消耗、高污染的产业。如今，环保已经成为制药企业的必修课。近年来，国际通行的企业环境管理标准ISO14000系列标准越来越受到本土企业的重视，继中美上海施贵宝公司拿到中国制药行业第一张ISO14001认证证书后，国内获得该证书的企业越来越多。t9, http://www.100md.com
如今，企业的环保理念已从末端治理向生产工艺的每个环节延伸，环境美化也开始成为企业环保工作的一部分。在进行ISO14001认证的过程中，不少企业不惜投入重金进行厂区绿化。如云南滇中药业投入资金20万元，在厂区可进行绿化的地方种植了草皮、树木，且每年要花数万元对这些树木进行养护。浙江普洛康裕制药公司投资200多万元，对厂区环境进行景观设计和绿化，目前其人均绿化面积达到81.5平方米。t9, http://www.100md.com
“厂区绿化具有保护和改善生态环境的作用。如防风、防尘、净化空气、降低嗓音等。”许继辉认为，“花园式工厂”确实对减少污染、便于厂房维护和清洁、保证药品生产质量很有帮助。但也有专家指出，治理药厂怪味始终是世界性的难题，仅靠绿化远不能解决问题。t9, http://www.100md.com
事实上，无论是中成药、化学药、生物制药的生产，还是兽药的加工，在制药工艺过程及废弃物处理过程中，都会有排放物。这些排放物即使无毒，也会给药厂生产工人及周边百姓造成感官上的不快，影响其身心健康。t9, http://www.100md.com
“对企业的发展来说，工厂漂亮与否并不十分重要，但良好的环境却能保证员工工作舒心、开心。”全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人认为，药品质量与生产一线操作工人的工作状态息息相关，因此，为员工创造优美舒适的工作环境是企业必须考虑的问题。“企业必须不断创新研发出新产品，并保证产品生产质量，才能实现可持续发展。如果厂区拥挤不堪，杂乱无章，研发人员的创造力及生产工人的状态都会受到影响。”
位于江苏省泰州市高港镇的扬子江药业集团制剂园区可称得上“花园式工厂”。该园区拥有优美洁净的环境、碧绿如画的草地、气派漂亮的厂房，身处其中不免让人产生一种闲庭散步的感觉。“低碳节能如今对药厂建设提出了新的要求，这也是企业实现可持续发展的关键因素。”徐镜人说，扬子江药业厂房屋顶改造项目于去年底入选国家首批金太阳示范工程项目，将在十万平方米屋顶加装太阳能薄膜板，预计每年能节省电费700万元。5w-2^, http://www.100md.com
谨防本末倒置5w-2^, http://www.100md.com
华北制药集团相关人士告诉记者，华药新园区建设按照“建设一流厂区、配置一流装备、选用一流工艺、生产一流产品”的总要求，努力做到质量标准国际化，公共设施集约化，生产制造信息化，技术装备柔性化，环保、安全、健康人性化。按照国内领先、世界一流的标准设计建设将于今年10月份投产的头孢项目将成为华药新园区的样板工程。5w-2^, http://www.100md.com
“虽然我们的目标是建成一个数字化、花园式工厂，但更重视的是符合GMP要求。”该人士说，部分原料药及制剂分装线要全面符合欧美GMP，全部生产线要符合国内新版GMP要求。5w-2^, http://www.100md.com
华药这一举措无疑是抓住了根本。中国医药企业管理协会会长于明德认为，“花园式工厂”不是企业发展的关键因素，企业在工程建设中更应重视符合法规要求。“外部环境建设不是决定性的，强大的内部保障能力、严格的质量管理体系、严谨细致的人员培训等才是建设一流药厂，生产一流药品的关键所在。”于明德表示，与现行GMP相比，即将发布的新版GMP有很多改进和完善。它注重的是全过程可控、软件建设，以及数据的可验证性。这就要求企业不断向动态GMP迈进，向更高标准迈进。5w-2^, http://www.100md.com
“过于提高厂区环境水平会给企业增加一定的经济负担，严格讲生产车间的环境和设备比厂区的环境更重要、更有意义。”许继辉说，近年来，制药企业厂区建设大多是实力较强的企业，包括一些外资或合资企业，工程项目投资额度不断加大，业主对实施国内外GMP的要求更高，项目用地大小和规划更合理，采用2～3层建筑方案的比例有所增加。5w-2^, http://www.100md.com
国药集团联合工程有限公司总经理张奇认为，国内一些业主在建设时把外观看得比较重要，真正该花钱的地方却忽视了，对核心设备、环保、清洁生产、安全防范等重视不够，这无疑是本末倒置。“这是个认识问题。在建设理念上，国内外是有差距的。在国外，大多数药厂的外观非常普通，而车间核心设备却非常先进，进入工厂基本上都是生产区，非生产区所占比例相对较小。而国内企业则习惯于建设综合性厂区，把生产厂房和行政办公楼、生活设施等生产管理机构放在一起。”5w-2^, http://www.100md.com
从记者了解的情况看，目前不少药企厂区绿化率甚至高达50%以上。有关专家表示，虽然属于“特殊行业”，但制药企业也不应擅自扩大绿地率。一方面，我国土地资源有限，企业应该重视土地的投入产出比。另一方面，绿地率并非越大越好。业内专家说，没有药品生产专业知识的绿地养护人员若在厂区内种植观赏花卉，花朵开放时就会产生大量花粉，同时还会招惹昆虫；有些绿地需经常翻土、播种、移植，从而破坏植被，使尘土飞扬；若在厂区内种植高大乔木，就会增加厂区周围露土面积，而乔木的落叶或花絮飞舞会增加大气中的悬浮颗粒，这些都会给药品生产带来极大隐患。