严细铸企魂 质量立品牌 ——记神威药业现代中药质量管理的成功实践
药品是特殊商品。一支针两条命，一条是患者的生命，一条是企业的生命。神威药业始终视质量为生命，秉承“大质量”观念，始终贯彻严细管理，从中药生产的每一环节严格要求，打造“安全、有效、稳定、可控”的现代中药产品。7vk, http://www.100md.com
严把质量第一关7vk, http://www.100md.com
中药材质量是中药质量的基础，神威药业的质量控制从中药材种植源头抓起。始终恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则，直接到地道产地定点采购药材。对于使用量较大的中药材，神威药业在吉林、新疆、山东、河北等地建立红花、板蓝根、黄芩、黄芪、金银花、人参、麦冬等绿色中药材种植基地，严格按照GAP标准进行规划建设，从药材种植地的生态环境、育种、种植，直到采收、加工、运输、储藏的每一个环节，都纳入规范化管理，甚至达到苛刻的地步，要求供应商必须按照高于国家标准的神威标准进行采收、加工及储存。7vk, http://www.100md.com
神威建立了行业内为数不多的通过国家实验室认证的现代技术与质量中心，投入巨资引进了国际领先的液相色谱仪、气相色谱仪、无菌隔离系统等先进仪器用于质量检测。药材入厂检验，神威制定了高于国家标准的内控标准，在国家标准基础上，增加了中红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等质量控制项目，确保企业使用优质绿色中药材。搜集了上千种药材的真品、伪品、次品标本，作为验收药材对照标准，并聘请河北省著名中药鉴定专家对购进的中药材进行最后的把关，杜绝了假劣药材的进厂。7vk, http://www.100md.com
神威将质量管理向产业链上下游延伸。建立完善的供应商质量评估体系，严格供应商审计，严把中药注射剂原辅料质量。设立由采购、质保、审计等多个部门组成的联合考察组，对供应商从资质、规模、质量控制等方面进行全方位实地考察。实施严格的供应商动态管理，创新地实施对供应商的飞行检查，对供应商进行不定期、事先不通知的突击检查，实施供应商黑名单制度，不合格供应商及时淘汰。在采购过程中实行质量一票否决制，只要质量不合格一律不得采购。7vk, http://www.100md.com
技术领先强品质7vk, http://www.100md.com
在现代中药生产硬件方面，神威力求精益求精。神威中药提取车间拥有国内第一条、也是目前国内最先进的中药提取全过程自动控制生产线，这条生产线采用工业集成和自动控制技术，将动态逆流提取、超临界萃取、大孔树脂吸附等领先工艺组合运用到中药提取生产过程中，并采用计算机集散控制技术，针对不同药材，药材不同的有效部位，集成多年的生产经验，并按高于国家的质量标准设置了温度、压力、时间、液位、浓度等生产工艺参数，完全由计算机完成相应动作，从而实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，确保生产工艺的稳定性，批次之间的产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错。被国家发改委认定为国家唯一的“中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。
神威药业在中药注射剂生产中采用了多项国际领先的工艺技术，成为中国中药注射剂生产的样板。在药液配制过程中采用了全封闭自控配制技术，应用了领先的超滤、膜分离技术，最大限度地减少药液带菌量，有效保证产品质量。中药注射剂对水质的要求非常高，神威药业注射液制水工序采用的是二级反渗透加EDI工艺，已达到美国药典规定的注射用水标准要求，在此基础上，神威药业又增加了最先进的七效蒸馏技术，其指标比美国药典标准还高。ih2-i, 百拇医药
神威同国内著名大学合作投入上亿元建立国内唯一的“近红外在线自动检测监控系统”，将中药注射剂质量控制、中药指纹图谱质量控制和近红外在线检测等技术有机结合，实现中药注射剂生产过程中的42个控制点实时监控和反馈，每个控制点可以监控多组数据，实现中药注射剂从原材料、中间体到成品的全生产过程的实时控制，显著提高中药注射剂质量，带动中药注射剂的技术创新和发展，快速提高中药注射剂产品的质量和制剂水平。ih2-i, 百拇医药
严细管理铸保障ih2-i, 百拇医药
神威人把“着重严细”的企业文化核心价值观贯彻到质量管理的每个细节，把质量落实到操作上，落实到管理中。ih2-i, 百拇医药
神威药业早在2003年就全面通过了中国药品GMP认证，但神威并没有就此停止提升的脚步，始终坚持高起点、高标准，以国际前沿质量标准为要求。相继通过了英国BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三体系整合国际认证，澳大利亚TGA认证，使得神威药业全面质量管理水平达到了一个全新的境界。ih2-i, 百拇医药
神威秉承“大质量”观念，在产业链上游强化供应商管理，确保原辅材料质量。在生产过程中，围绕产品质量的不断提高，神威制定了严密而苛刻的规章制度，每个操作岗位都有操作规程和岗位标准操作程序(SOP)，从职工进车间前的洗手、换衣，到灭菌、灯检、包装，每个环节都有操作标准。为保证标准化操作的落实，上千条奖惩措施渗透到每一个生产环节和职工细小的生产行为。ih2-i, 百拇医药
形成公司质检员、车间兼职质检员、员工自检三级质量监督网，对进入公司的原辅材料和半成品、成品进行全面检验。对原辅料中药材、各工序半成品及最终成品，都制定了高于国家标准的内控标准。比如：注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一支不合格则判定整批产品不合格，而神威药业规定每200支中有一支不合格则整批判定为不合格，比国家标准高了10倍。ih2-i, 百拇医药
在产业链下游，为了保证药品质量，神威实行全程跟踪控制和质量责任追究制，最大限度地保障药品的质量，真正做到GSP的动态管理。投入巨资建立了自动化、智能化的现代化物流中心，确保产品恒温恒湿保存，采用国际领先的德国SAP的ERP系统，积极贯彻实施药品电子监管码，确保神威产品质量的可追踪和可查究。除此之外，神威药业的每一盒药上都有一个特殊的代码，是企业内部用来追溯产品的生产和检验过程的，经销商所销售的每一盒药品原料来自哪里、每道工序是由谁操作、谁检验的，都可以根据这个代码在一个小时之内，查得清清楚楚。?e, 百拇医药
标准提高上档次?e, 百拇医药
神威投入上亿元对现有品种进行质量标准提高工作，分别与北京大学、清华大学、第二军医大学、上海药物所、中国药科大学、军事医学科学院、天津中医药大学等科研单位合作，对现有品种进行物质基础、药学、毒理学方面研究以及临床安全性和有效性研究，全面提升神威的质量控制水平和风险控制水平。如在物质基础研究方面，国家目前对复方中药注射液要求结构明确成分占总固体物量的比例不低于60%，而神威清开灵注射液中结构明确成分占总固体物量的比例已达到85%以上。?e, 百拇医药
指纹图谱技术是中药质量控制的重要手段，神威对所有中药注射剂所有批次所涉及到的药材、中间体、成品都进行指纹图谱、重金属、农药残留项目测定，研究建立了药材、中间体、成品的液相指纹图谱。以清开灵注射液为例，对处方中各味中药材进行了定性鉴别，并对栀子苷、绿原酸进行了含量测定。制定了严格的包括中药材、中间体和成品共计6张指纹图谱的内控标准，通过与标准指纹图谱进行比较，进行定性、定量分析，确保原药材中主要成分在中间体、成品中的重现，确保各批次产品质量的均一、稳定。?e, 百拇医药
中药注射剂再评价工作开展以来，神威积极参与征求意见工作，建立了自己的技术标准。神威参麦注射液作为中药注射剂安全性再评价工作的首批首个品种，公司按照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，在我国医药业界首次采用国际“药物流行病学”方法开展药品上市后安全性临床研究，其安全性临床研究方案日前通过了国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、北京大学、北京中医药大学、中国中医科学院等行业内权威部门及专家的评议，将对我国中药注射剂再评价工作起到示范作用。此外，神威其他十余个中药注射液品种的再评价工作也正在相继展开，总投入将超亿元。?e, 百拇医药
对质量的不懈追求打造了神威坚实的品牌，获得了消费者的广泛认可，也为神威的发展奠定了基础。神威先后被评为全国首批“药品质量诚信建设示范企业”，“全国百姓放心药突出贡献企业”，被国家食品药品监督管理局和中宣部列为药品质量可靠的优秀典型，多个产品列入全国“百姓放心药”产品及国家发展和改革委员会评定的“优质优价”产品。清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液、五福心脑清软胶囊等单品种所占市场份额均达到60%以上。打造了神威在中药注射液、软胶囊、颗粒剂三大剂型上的产量、质量、技术全国第一的地位，成为中国现代中药领航者。企业先后获评福布斯亚洲200最佳企业、中国十大最受赞赏的医药企业等上百项荣誉称号。(王飞 冯进茂)
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中药材质量是中药质量的基础，神威药业的质量控制从中药材种植源头抓起。始终恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则，直接到地道产地定点采购药材。对于使用量较大的中药材，神威药业在吉林、新疆、山东、河北等地建立红花、板蓝根、黄芩、黄芪、金银花、人参、麦冬等绿色中药材种植基地，严格按照GAP标准进行规划建设，从药材种植地的生态环境、育种、种植，直到采收、加工、运输、储藏的每一个环节，都纳入规范化管理，甚至达到苛刻的地步，要求供应商必须按照高于国家标准的神威标准进行采收、加工及储存。7vk, http://www.100md.com
神威建立了行业内为数不多的通过国家实验室认证的现代技术与质量中心，投入巨资引进了国际领先的液相色谱仪、气相色谱仪、无菌隔离系统等先进仪器用于质量检测。药材入厂检验，神威制定了高于国家标准的内控标准，在国家标准基础上，增加了中红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等质量控制项目，确保企业使用优质绿色中药材。搜集了上千种药材的真品、伪品、次品标本，作为验收药材对照标准，并聘请河北省著名中药鉴定专家对购进的中药材进行最后的把关，杜绝了假劣药材的进厂。7vk, http://www.100md.com
神威将质量管理向产业链上下游延伸。建立完善的供应商质量评估体系，严格供应商审计，严把中药注射剂原辅料质量。设立由采购、质保、审计等多个部门组成的联合考察组，对供应商从资质、规模、质量控制等方面进行全方位实地考察。实施严格的供应商动态管理，创新地实施对供应商的飞行检查，对供应商进行不定期、事先不通知的突击检查，实施供应商黑名单制度，不合格供应商及时淘汰。在采购过程中实行质量一票否决制，只要质量不合格一律不得采购。7vk, http://www.100md.com
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在现代中药生产硬件方面，神威力求精益求精。神威中药提取车间拥有国内第一条、也是目前国内最先进的中药提取全过程自动控制生产线，这条生产线采用工业集成和自动控制技术，将动态逆流提取、超临界萃取、大孔树脂吸附等领先工艺组合运用到中药提取生产过程中，并采用计算机集散控制技术，针对不同药材，药材不同的有效部位，集成多年的生产经验，并按高于国家的质量标准设置了温度、压力、时间、液位、浓度等生产工艺参数，完全由计算机完成相应动作，从而实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，确保生产工艺的稳定性，批次之间的产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错。被国家发改委认定为国家唯一的“中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。
神威药业在中药注射剂生产中采用了多项国际领先的工艺技术，成为中国中药注射剂生产的样板。在药液配制过程中采用了全封闭自控配制技术，应用了领先的超滤、膜分离技术，最大限度地减少药液带菌量，有效保证产品质量。中药注射剂对水质的要求非常高，神威药业注射液制水工序采用的是二级反渗透加EDI工艺，已达到美国药典规定的注射用水标准要求，在此基础上，神威药业又增加了最先进的七效蒸馏技术，其指标比美国药典标准还高。ih2-i, 百拇医药
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神威药业早在2003年就全面通过了中国药品GMP认证，但神威并没有就此停止提升的脚步，始终坚持高起点、高标准，以国际前沿质量标准为要求。相继通过了英国BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三体系整合国际认证，澳大利亚TGA认证，使得神威药业全面质量管理水平达到了一个全新的境界。ih2-i, 百拇医药
神威秉承“大质量”观念，在产业链上游强化供应商管理，确保原辅材料质量。在生产过程中，围绕产品质量的不断提高，神威制定了严密而苛刻的规章制度，每个操作岗位都有操作规程和岗位标准操作程序(SOP)，从职工进车间前的洗手、换衣，到灭菌、灯检、包装，每个环节都有操作标准。为保证标准化操作的落实，上千条奖惩措施渗透到每一个生产环节和职工细小的生产行为。ih2-i, 百拇医药
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神威投入上亿元对现有品种进行质量标准提高工作，分别与北京大学、清华大学、第二军医大学、上海药物所、中国药科大学、军事医学科学院、天津中医药大学等科研单位合作，对现有品种进行物质基础、药学、毒理学方面研究以及临床安全性和有效性研究，全面提升神威的质量控制水平和风险控制水平。如在物质基础研究方面，国家目前对复方中药注射液要求结构明确成分占总固体物量的比例不低于60%，而神威清开灵注射液中结构明确成分占总固体物量的比例已达到85%以上。?e, 百拇医药
指纹图谱技术是中药质量控制的重要手段，神威对所有中药注射剂所有批次所涉及到的药材、中间体、成品都进行指纹图谱、重金属、农药残留项目测定，研究建立了药材、中间体、成品的液相指纹图谱。以清开灵注射液为例，对处方中各味中药材进行了定性鉴别，并对栀子苷、绿原酸进行了含量测定。制定了严格的包括中药材、中间体和成品共计6张指纹图谱的内控标准，通过与标准指纹图谱进行比较，进行定性、定量分析，确保原药材中主要成分在中间体、成品中的重现，确保各批次产品质量的均一、稳定。?e, 百拇医药
中药注射剂再评价工作开展以来，神威积极参与征求意见工作，建立了自己的技术标准。神威参麦注射液作为中药注射剂安全性再评价工作的首批首个品种，公司按照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，在我国医药业界首次采用国际“药物流行病学”方法开展药品上市后安全性临床研究，其安全性临床研究方案日前通过了国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、北京大学、北京中医药大学、中国中医科学院等行业内权威部门及专家的评议，将对我国中药注射剂再评价工作起到示范作用。此外，神威其他十余个中药注射液品种的再评价工作也正在相继展开，总投入将超亿元。?e, 百拇医药
对质量的不懈追求打造了神威坚实的品牌，获得了消费者的广泛认可，也为神威的发展奠定了基础。神威先后被评为全国首批“药品质量诚信建设示范企业”，“全国百姓放心药突出贡献企业”，被国家食品药品监督管理局和中宣部列为药品质量可靠的优秀典型，多个产品列入全国“百姓放心药”产品及国家发展和改革委员会评定的“优质优价”产品。清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液、五福心脑清软胶囊等单品种所占市场份额均达到60%以上。打造了神威在中药注射液、软胶囊、颗粒剂三大剂型上的产量、质量、技术全国第一的地位，成为中国现代中药领航者。企业先后获评福布斯亚洲200最佳企业、中国十大最受赞赏的医药企业等上百项荣誉称号。(王飞 冯进茂)