风湿止痛药酒工艺规程.doc
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风湿止痛药酒工艺规程
目录：
1、 产品名称及剂型
2、 产品概述
3、 处方和依据
4、 生产工艺流程图
5、 原料药材的整理炮制
6、 制剂操作过程和工艺条件
7、 质量监控
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据
10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页
1、 产品名称及剂型
1.1产品名称：风湿止痛药酒
1.2汉语拼音：Fengshi Zhitong yaojiu
1.3 剂型：酒剂
1.4批准文号：国药准字Z22024751
2、产品概述
2.1性状：本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。
2.2功能主治：祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。
2.3用法用量：口服，一次10~15ml，一日2~3次。
2.4规格：10ml/支
2.5注意：孕妇忌服。
2.6贮藏：密封，置阴凉处。
2.7有效期：3年
3、处方和依据
3.1工艺处方(g)制成20000ml=2000支
威灵仙 500 马钱子(制) 100 防 己 500
穿山龙 500 羌 活 500 茜 草 500
槲寄生 500 麻 黄 100 独 活 500
白 酒(40%)25000 蔗 糖 1000
制成 20000ml
3.2生产处方(kg)300L＝30000支
威灵仙 7.5 马钱子(制) 1.5 防 己 7.5
穿山龙 7.5 羌 活 7.5 茜 草 7.5
槲寄生 7.5 麻 黄 7.5 独 活 7.5
白 酒(40%)375 蔗 糖 15
制成 300L
其中马钱子为毒性药材
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药)第九册。
4、生产工艺流程图：
5、原料药材的事整理炮制：
序号品名炮制过程炮制依据1威灵仙除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥《中国药典》二000年版一部2马钱子取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙子，放凉。《中国药典》二000年版一部3防己除去杂质，稍浸，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥。《中国药典》二000年版一部4穿山龙除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部5羌 活除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中国药典》二000年版一部6茜 草除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部7槲寄生除去杂质，略洗，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部8麻 黄除去木质茎，残根及杂质，切段。中国药典》二000年版一部9独 活除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中国药典》二000年版一部
6、制剂操作过程和工艺条件：
6.1制法：工艺处方中九味，酌予碎断。装入布袋，置容器内，加入白酒25000g，密闭浸泡30~40天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖1000g，搅拌使溶解，密闭。静置15天以上，滤过，即得。
6.2操作过程和工艺条件：
6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中马钱子应按毒性药材称量。
6.2.2炮制：取处方量药材马钱子，核对数量，品名，检验单后，按本规程第5项"原料药材的整理炮制"项下规定，进行炮制，炮制时严格控制火候和炮制程度，炮制后放入洁净的不锈钢桶内，并标明品名，数量，炮制人，其它药材按各自规定进行净选和切制。
6.2.3浸渍：取炮制后药材马钱子，和净制后药材威灵仙，防己，穿山龙，羌活，茜草，槲寄生，麻黄、独活，并仔细核对数量，批号，品名，件数，与生产处方、生产指令单，是否相符。核对无误后将药材装入布袋内，投入洁净的不锈钢浸渍罐内，加入处方量的白酒(40%)，密封罐体，浸渍35天，并做好记录，浸渍时应填写好配料记录，由复核人和操作人双人签字。浸渍罐外应标明品名，批号，数量，浸渍起止日期。
6.2.4过滤：取浸渍液，与布袋压榨液合并，按真空抽滤标准操作程序进行过滤，滤后药液应澄明。
6.2.5混合：将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖，使其全部溶解，如温度较低白砂糖不易溶解时，可控制加温40℃以下使其溶解。
6.2.6静置：将配制后的药酒，密封，静置15天，并注明品名，规格，批号，静置起止时间。
6.2.7过滤：取6.2.6项静置后的药酒核对品名，数量，批号，静置起止时间无误后，按板框过滤岗位标准操作程序进行过滤，滤后药酒标明品名，批号，操作者，并由化验室按取样标准取样，对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、性状等项检测合格后，用输液泵将药液输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在24h内灌封完毕。
6.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶，由传递窗送至洗瓶岗位。
6.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。
6.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只 ......
风湿止痛药酒工艺规程
目录：
1、 产品名称及剂型
2、 产品概述
3、 处方和依据
4、 生产工艺流程图
5、 原料药材的整理炮制
6、 制剂操作过程和工艺条件
7、 质量监控
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据
10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页
1、 产品名称及剂型
1.1产品名称：风湿止痛药酒
1.2汉语拼音：Fengshi Zhitong yaojiu
1.3 剂型：酒剂
1.4批准文号：国药准字Z22024751
2、产品概述
2.1性状：本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。
2.2功能主治：祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。
2.3用法用量：口服，一次10~15ml，一日2~3次。
2.4规格：10ml/支
2.5注意：孕妇忌服。
2.6贮藏：密封，置阴凉处。
2.7有效期：3年
3、处方和依据
3.1工艺处方(g)制成20000ml=2000支
威灵仙 500 马钱子(制) 100 防 己 500
穿山龙 500 羌 活 500 茜 草 500
槲寄生 500 麻 黄 100 独 活 500
白 酒(40%)25000 蔗 糖 1000
制成 20000ml
3.2生产处方(kg)300L＝30000支
威灵仙 7.5 马钱子(制) 1.5 防 己 7.5
穿山龙 7.5 羌 活 7.5 茜 草 7.5
槲寄生 7.5 麻 黄 7.5 独 活 7.5
白 酒(40%)375 蔗 糖 15
制成 300L
其中马钱子为毒性药材
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药)第九册。
4、生产工艺流程图：
5、原料药材的事整理炮制：
序号品名炮制过程炮制依据1威灵仙除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥《中国药典》二000年版一部2马钱子取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙子，放凉。《中国药典》二000年版一部3防己除去杂质，稍浸，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥。《中国药典》二000年版一部4穿山龙除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部5羌 活除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中国药典》二000年版一部6茜 草除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部7槲寄生除去杂质，略洗，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。中国药典》二000年版一部8麻 黄除去木质茎，残根及杂质，切段。中国药典》二000年版一部9独 活除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。中国药典》二000年版一部
6、制剂操作过程和工艺条件：
6.1制法：工艺处方中九味，酌予碎断。装入布袋，置容器内，加入白酒25000g，密闭浸泡30~40天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖1000g，搅拌使溶解，密闭。静置15天以上，滤过，即得。
6.2操作过程和工艺条件：
6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中马钱子应按毒性药材称量。
6.2.2炮制：取处方量药材马钱子，核对数量，品名，检验单后，按本规程第5项"原料药材的整理炮制"项下规定，进行炮制，炮制时严格控制火候和炮制程度，炮制后放入洁净的不锈钢桶内，并标明品名，数量，炮制人，其它药材按各自规定进行净选和切制。
6.2.3浸渍：取炮制后药材马钱子，和净制后药材威灵仙，防己，穿山龙，羌活，茜草，槲寄生，麻黄、独活，并仔细核对数量，批号，品名，件数，与生产处方、生产指令单，是否相符。核对无误后将药材装入布袋内，投入洁净的不锈钢浸渍罐内，加入处方量的白酒(40%)，密封罐体，浸渍35天，并做好记录，浸渍时应填写好配料记录，由复核人和操作人双人签字。浸渍罐外应标明品名，批号，数量，浸渍起止日期。
6.2.4过滤：取浸渍液，与布袋压榨液合并，按真空抽滤标准操作程序进行过滤，滤后药液应澄明。
6.2.5混合：将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖，使其全部溶解，如温度较低白砂糖不易溶解时，可控制加温40℃以下使其溶解。
6.2.6静置：将配制后的药酒，密封，静置15天，并注明品名，规格，批号，静置起止时间。
6.2.7过滤：取6.2.6项静置后的药酒核对品名，数量，批号，静置起止时间无误后，按板框过滤岗位标准操作程序进行过滤，滤后药酒标明品名，批号，操作者，并由化验室按取样标准取样，对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、性状等项检测合格后，用输液泵将药液输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在24h内灌封完毕。
6.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶，由传递窗送至洗瓶岗位。
6.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。
6.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只 ......
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