愈肝龙糖浆工艺规程.doc
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参见附件(324kb)。
愈肝龙糖浆工艺规程
目录：
1、 产品名称及剂型
2、 产品概述
3、 处方和依据
4、 生产工艺流程图
5、 原料药材的整理炮制
6、 制剂操作过程和工艺条件
7、 质量监控
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据
10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页
1、 产品名称及剂型
1.1产品名称：愈肝龙糖浆
1.2汉语拼音：Yuganlong Tangjiang
1.3剂型：糖浆剂
1.4批准文号：ZZ-6013-吉卫药准字(1998)第9382号
2、产品概述
2.1性状：本品为黄棕色的澄明液体；味甜。
2.2功能主治：清肝利湿。用于急慢性肝炎、初期肝硬化、水肿。
2.3用法用量：口服，一次10ml，一日3次。
2.4规格：每瓶装10ml
2.5 贮藏：密封，于避光及阴凉处保存。
2.6有效期：三年
3、处方和依据
3.1工艺处方(g)： 1000ml(g)
茵陈 500 小檗根 500 柴胡 300 白砂糖 650 山梨酸 0.6
蒲公英 250 黄芩 150 紫草 33 苯甲酸钠 1
制成 1000ml
3.2生产处方(kg)300L
茵陈 150 小檗根 150 柴胡 90
浦公英 75 黄芩 45 紫草 9.9
白砂糖 195 山梨酸 0.18 苯甲酸钠 0.3
制成 300L
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药)第二十册。
4、生产工艺流程图：
5、原料药材的整理炮制：
序号品名炮制过程炮制依据1茵 陈除去残根及杂质，揉碎或切碎《中国药典》2000年版一部2小檗根除去泥沙及须根，洗净切2~4mm厚片，80℃以下干燥《中国药典》2000年版一部3柴 胡除去杂质及残茎，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥《中国药典》2000年版一部4蒲公英除去杂质，洗净，切段，晒干或60℃以下干燥《中国药典》2000年版一部5黄 芩除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切1～2mm薄片，80℃以下干燥；或蒸半小时，取出，切1～2mm薄片，80℃以下干燥《中国药典》2000年版一部6紫 草除去杂质，切2～4mm厚片，或段《中国药典》2000年版一部6、制剂操作过程和工艺条件：
6.1制法：工艺处方中六味，小檗根加水煎煮2小时后，加入茵陈，柴胡、黄芩、蒲公英加热至沸后加入紫草，煎煮二次，依次为3小时、2小时，分次滤过，合并滤液，静置12小时，吸取上清液，加入蔗糖，搅匀，煮沸溶解，放冷至80℃，加入防腐剂，搅匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，分装，即得。
6.2制剂操作过程和工艺条件
6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料、特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录。
6.2.2提取：取处方量小檗根，茵陈、柴胡、蒲公英、黄芩、紫草仔细核对真伪、优劣，及检验报告单，核对无误后，将小檗根按热回流浓缩机组标准操作程序投入多功能提取罐内，加7倍量水，浸润1小时后加热至沸，保温2小时，再加入茵陈，柴胡，黄芩，蒲公英加热至沸后加入紫草，沸腾状态下保温3小时，放出煎液，再加入5倍量饮用水，加热至沸保温2小时，放出煎液。
6.2.3静置：合并滤过后的煎液，搅匀，密闭容器，在溶器外标名品名，批号、数量、静置起止时间，在室温下静置12小时。
6.2.4纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式制备纯化水，电导率≤2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。
6.2.5防腐剂溶解：取称量后的苯甲酸钠，核对后，加入50℃纯水，搅拌至苯甲酸钠完全溶解，取称量后的山梨酸，核对后，加入适量的乙醇搅拌至全溶解，备用。
6.2.6配制：操作者按配制岗位SOP吸取6.2.3项静置后药液的上清液。置配液罐内。(计算体积，如超过配制总量，应加热蒸发多余水分)加热至沸，搅拌下加入处方量的白砂糖，使白砂糖完全溶解。保温60分钟，放冷至80℃，加入6.2.5项防腐剂溶液，搅匀，调整相对密度为1.08-1.12，PH值为4.4-5.0药液总量为300L。
6.2.7过滤：将板框式过滤器清洁后，按板框过滤器标准操作程序，将中速滤纸按标准剪裁成圆形，三层以上夹在每两片板框中间，连接贮罐出口和板框过滤器入口，开动板框过滤器，控制过滤压力低于0.4MPa过滤，滤液性状应符合要求，同时将滤液转至贮液罐中，然后用输液泵输至高位贮罐中。并标明品名、批号、数量、操作者，药液须在24h灌封完毕。
6.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶并由传递窗送至洗瓶岗位。
6.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤，净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。
6.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制 40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。
6.2.11灌封：取配制检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作规程操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1-10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转盘中 ......
愈肝龙糖浆工艺规程
目录：
1、 产品名称及剂型
2、 产品概述
3、 处方和依据
4、 生产工艺流程图
5、 原料药材的整理炮制
6、 制剂操作过程和工艺条件
7、 质量监控
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据
10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页
1、 产品名称及剂型
1.1产品名称：愈肝龙糖浆
1.2汉语拼音：Yuganlong Tangjiang
1.3剂型：糖浆剂
1.4批准文号：ZZ-6013-吉卫药准字(1998)第9382号
2、产品概述
2.1性状：本品为黄棕色的澄明液体；味甜。
2.2功能主治：清肝利湿。用于急慢性肝炎、初期肝硬化、水肿。
2.3用法用量：口服，一次10ml，一日3次。
2.4规格：每瓶装10ml
2.5 贮藏：密封，于避光及阴凉处保存。
2.6有效期：三年
3、处方和依据
3.1工艺处方(g)： 1000ml(g)
茵陈 500 小檗根 500 柴胡 300 白砂糖 650 山梨酸 0.6
蒲公英 250 黄芩 150 紫草 33 苯甲酸钠 1
制成 1000ml
3.2生产处方(kg)300L
茵陈 150 小檗根 150 柴胡 90
浦公英 75 黄芩 45 紫草 9.9
白砂糖 195 山梨酸 0.18 苯甲酸钠 0.3
制成 300L
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药)第二十册。
4、生产工艺流程图：
5、原料药材的整理炮制：
序号品名炮制过程炮制依据1茵 陈除去残根及杂质，揉碎或切碎《中国药典》2000年版一部2小檗根除去泥沙及须根，洗净切2~4mm厚片，80℃以下干燥《中国药典》2000年版一部3柴 胡除去杂质及残茎，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥《中国药典》2000年版一部4蒲公英除去杂质，洗净，切段，晒干或60℃以下干燥《中国药典》2000年版一部5黄 芩除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切1～2mm薄片，80℃以下干燥；或蒸半小时，取出，切1～2mm薄片，80℃以下干燥《中国药典》2000年版一部6紫 草除去杂质，切2～4mm厚片，或段《中国药典》2000年版一部6、制剂操作过程和工艺条件：
6.1制法：工艺处方中六味，小檗根加水煎煮2小时后，加入茵陈，柴胡、黄芩、蒲公英加热至沸后加入紫草，煎煮二次，依次为3小时、2小时，分次滤过，合并滤液，静置12小时，吸取上清液，加入蔗糖，搅匀，煮沸溶解，放冷至80℃，加入防腐剂，搅匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，分装，即得。
6.2制剂操作过程和工艺条件
6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料、特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录。
6.2.2提取：取处方量小檗根，茵陈、柴胡、蒲公英、黄芩、紫草仔细核对真伪、优劣，及检验报告单，核对无误后，将小檗根按热回流浓缩机组标准操作程序投入多功能提取罐内，加7倍量水，浸润1小时后加热至沸，保温2小时，再加入茵陈，柴胡，黄芩，蒲公英加热至沸后加入紫草，沸腾状态下保温3小时，放出煎液，再加入5倍量饮用水，加热至沸保温2小时，放出煎液。
6.2.3静置：合并滤过后的煎液，搅匀，密闭容器，在溶器外标名品名，批号、数量、静置起止时间，在室温下静置12小时。
6.2.4纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式制备纯化水，电导率≤2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。
6.2.5防腐剂溶解：取称量后的苯甲酸钠，核对后，加入50℃纯水，搅拌至苯甲酸钠完全溶解，取称量后的山梨酸，核对后，加入适量的乙醇搅拌至全溶解，备用。
6.2.6配制：操作者按配制岗位SOP吸取6.2.3项静置后药液的上清液。置配液罐内。(计算体积，如超过配制总量，应加热蒸发多余水分)加热至沸，搅拌下加入处方量的白砂糖，使白砂糖完全溶解。保温60分钟，放冷至80℃，加入6.2.5项防腐剂溶液，搅匀，调整相对密度为1.08-1.12，PH值为4.4-5.0药液总量为300L。
6.2.7过滤：将板框式过滤器清洁后，按板框过滤器标准操作程序，将中速滤纸按标准剪裁成圆形，三层以上夹在每两片板框中间，连接贮罐出口和板框过滤器入口，开动板框过滤器，控制过滤压力低于0.4MPa过滤，滤液性状应符合要求，同时将滤液转至贮液罐中，然后用输液泵输至高位贮罐中。并标明品名、批号、数量、操作者，药液须在24h灌封完毕。
6.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶并由传递窗送至洗瓶岗位。
6.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤，净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。
6.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制 40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。
6.2.11灌封：取配制检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作规程操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1-10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转盘中 ......
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