Sanofi-Synthelabo召回抗痛风药benzbromarome
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2003年11月21日
Sanofi-Synthelabo公司在不断收到使用其降尿酸产品苯溴马隆(benzbroma-rome,Desuric)的病人产生严重肝损害的报告后，决定在法国召回该产品。它同时也在其他市场撤出。z[+@?4, 百拇医药
自1976年Desuric在法国上市用于与尿酸过多有关的痛风和高尿酸血症以来，每年约有1万多法国人服用该药。有报告在用药的头9个月期间会出现严重的细胞溶解性肝损害罕见病例，其中一些病人死亡，而其余的需要肝移植。1997和2002年分别对标签作了修改，以告诫这种不良作用。尽管如此，在国际上还是不断出现严重肝损害的报告，因此Sanofi-Synthelabo公司决定在法国市场撤出Desuric，并于4月28日前收回所有库存产品。它的销售许可也将被吊销。同时，它已经或不久即将在欧洲其它国家，包括比利时、卢森堡、瑞士、荷兰、奥地利和西班牙的市场上撤出(在德国已注册但未上市)。与日本的谈判在进行中，迄今尚未作出决定。z[+@?4, 百拇医药
公司指出，该产品的全球年销售额为400万欧元。由于它是一个老产品，所以有许多通用名药版本，包括与别嘌醇(allopurinol)复方产品。
自1976年Desuric在法国上市用于与尿酸过多有关的痛风和高尿酸血症以来，每年约有1万多法国人服用该药。有报告在用药的头9个月期间会出现严重的细胞溶解性肝损害罕见病例，其中一些病人死亡，而其余的需要肝移植。1997和2002年分别对标签作了修改，以告诫这种不良作用。尽管如此，在国际上还是不断出现严重肝损害的报告，因此Sanofi-Synthelabo公司决定在法国市场撤出Desuric，并于4月28日前收回所有库存产品。它的销售许可也将被吊销。同时，它已经或不久即将在欧洲其它国家，包括比利时、卢森堡、瑞士、荷兰、奥地利和西班牙的市场上撤出(在德国已注册但未上市)。与日本的谈判在进行中，迄今尚未作出决定。z[+@?4, 百拇医药
公司指出，该产品的全球年销售额为400万欧元。由于它是一个老产品，所以有许多通用名药版本，包括与别嘌醇(allopurinol)复方产品。