关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
国食药监注[2004]122号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：?, http://www.100md.com
原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》(国药管注〔2000〕337号)规定，收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种，须在三年内(至2003年9月30日)完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日，原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作，经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过，现予颁布(见附件)，并就有关规程转正通知如下：?, http://www.100md.com
一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起，原暂行规程予以废止。?, http://www.100md.com
二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法(试行)》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报我局审批。?, http://www.100md.com
三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。?, http://www.100md.com
四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，我局将另行通知。?, http://www.100md.com
附件：1.人凝血酶原复合物制造及检定规程 (略)?, http://www.100md.com
2.组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程 (略)?, http://www.100md.com
3.注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程 (略)?, http://www.100md.com
4.金葡素注射液制造及检定规程 (略)国家食品药品监督管理局二○○四年四月十九日(转摘自“中国药网”)
原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》(国药管注〔2000〕337号)规定，收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种，须在三年内(至2003年9月30日)完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日，原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作，经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过，现予颁布(见附件)，并就有关规程转正通知如下：?, http://www.100md.com
一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起，原暂行规程予以废止。?, http://www.100md.com
二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法(试行)》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报我局审批。?, http://www.100md.com
三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。?, http://www.100md.com
四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，我局将另行通知。?, http://www.100md.com
附件：1.人凝血酶原复合物制造及检定规程 (略)?, http://www.100md.com
2.组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程 (略)?, http://www.100md.com
3.注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程 (略)?, http://www.100md.com
4.金葡素注射液制造及检定规程 (略)国家食品药品监督管理局二○○四年四月十九日(转摘自“中国药网”)