开展中药分离重组工程研究
中成药采用全方或几味中药水煎和(或)酒提而成，大量研究发现，中药水煎醇提工艺常发生各种不利于中成药质量的化学变化，单味中药在长时间的加工过程中也发生了药性的改变，方剂的化学成分在组成和剂量上也发生了改变，难以再现中药方剂制成汤剂的方旨。现有中成药虽可保留方剂的药材组成，但生产工艺中发生的一切变化，足可使方剂有其名而无其质，生产的中成药最终疗效不如汤剂。作者提出采用现代技术分离单味中药的有效组成，以汤剂为参照，进行中成药方剂化学组成和剂量重组的创新思路。
1、现行的水醇工艺技术难独当使命
中药的化学组分从极性而言，包括极性、中等极性、非极性的化学成分。由于水是极性溶剂，故汤剂中的有效组分虽然也包含极性、中等极性、非极性的化学成分，但主要是中等极性和极性成分，非极性的化学成分相对较少。现代研究证明，对不同的中药而言，其有效组分有的是极性成分，有的是中等极性或非极性的化学成分，或者是各类成分的组合。水制得的汤剂，并不一定能将有效成分充分应用，只不过由于水价廉易得，故汤剂是最容易应用的剂型。随着制药工程技术的发展，中成药生产工艺已经普遍采用水、醇相结合的提取工艺技术，使中成药走向工业生产。但是，中成药的化学成分众多，成分之间的交互药理作用最终是叠加、优化，还是拮抗，至今仍不甚了了。从有泻下作用的大黄水提液与无泻下作用的醇提液混合，混合液虽含有相同的或更多的泻下成分而其泻下作用消失来看，成分之间的交互药理作用最终表现形式存在相当大的不确定性。由此可见，中成药的化学成分组成应有最适中的组成范围，不是指标成分越高越好。
中成药及成方制剂，仍存在临床疗效不及相应的汤剂，疗效不稳定，质量波动大等问题。其中原因之一在于中药方剂是多成分的综合药理作用的结果，而众多的药效成分在制剂工艺过程中实际发生了许多变化，如醇提工艺改变了众成分的配比，长时间的加热和干燥产生了化学变化、精制与成型工艺改变了有效成分发挥作用的理化环境、水提加醇提工艺也不一定得到原中药的有效成分和药理作用。中药在生产工艺过程中药性和处方化学物质组成有可能发生改变，影响产品的质量，降低临床疗效。由此可见，现有的中成药采用单一成分跟踪导向，犹如盲人摸象，所设计的制备工艺，缺乏整体的思维和概念，并不能有效地优化工艺，中成药的质量也不能有效地提高。
2、提取物组方.中成药质量才能相对稳定
从传统的汤、散、丸、膏发展到现代的片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、口服液，中成药的发展经历了一个漫长的过程，每一阶段的发展均与当时的科学技术水平相关。现代科技水平与古代的科技水平已不可同日而语，古代对中医药的认识只是我们对中成药进行现代研究与发展的重要参考资料。近代中成药工艺和质量的研究，往往专注于模仿中药传统制药过程的形式和方法，对现代中成药生产的特点却缺乏足够的关注，例如以为采用水煎形式就能保持汤剂的疗效，中成药处方不论采用何种溶剂和方法生产均要保持原汤剂的处方。事实上，汤剂中药性成分的组成和剂量才是中成药研制应引为参照的基准，至于是水煎还是醉提，是分煎还是合煎，只不过是实现这一临床有效的"众成分库"的手段之一而已。在硬性坚持原汤剂药材处方的前提下，改变溶剂和提取方法，所得到的药性成分在组成和剂量上往往与原汤剂相去甚远，恰恰违背了中医用药的本意。与这种机械的形而上学做法相反，以汤剂的药性成分组成和剂量为基本参照，大胆采用现代科技进行工艺创新，才是对中药方剂的真正继承，而且也是进一步发展和提高中药临床疗效水平的合理起点。
3、值得借鉴的分离重组
中药的提取分离自古有之，中药汤剂将药材炮制入药制成饮片，其目的是为了控制原药材的成分组成，再通过煎煮将植物中的药用成分用水提取出来，与药渣分离。现代中成药的水醇提取工艺也是一种简单的分离工艺。现有的中成药生产工艺从现代科学技术的角度来看，分离是不理想的，无法实现药品安全、有效、稳定、可控的技术要求。但同为植物来源的食品与国外草药制剂，却有不少分离重组的成功范例。如速溶咖啡和银杏叶制剂的制备。
速溶咖啡：早期，咖啡是采用生咖啡供焙生香后，加水煎煮而成饮用。但随着工业的发展，如今的速溶咖啡制备工艺过程包括：咖啡豆供培生香，利用SFE-CO2工艺抽提香气成分，改变SFE-CO2工艺条件抽提咖啡碱，渣用水加热提取后再用喷干制粉。分离得到的香气成分，提神成分咖啡碱和水溶性成分再重组成速溶咖啡。咖啡传统采用水煮，但工业化生产并不是完全水煮，而是根据成分的性质，采用不同的工艺进行分离后，再仿咖啡传统工艺制得的饮品味道、化学进行重组。尚若仿传统工艺水煮浓缩干燥而成，或以提神成分咖啡碱为指标的醇提工艺溶缩干燥而成，今天就不会有它的市场。
银杏叶制剂：银杏是用于治疗心脑血管疾病的草药，德国人通过分离出银杏内酯，银杏黄酮，并除去有毒成分银杏酸，按药理作用重组成GBE761制剂。该制剂已进入中国市场，年销售额为11亿元，相当于中成药出口的总额。中国的银杏叶制剂均采用粗的水提醇提工艺，在某一指标性成分如黄酮大大超过GBE761制剂，但无法稳定其化学成分，时高时抵，也无法说明其药理作用好。怎能达到安全、有效、稳定、可控的质量要求？
4、分离重组.中药研究与开发的新起点
从上述认识出发，要进一步提高现代中成药质量和技术水平，的确有必要引进和应用制药工程共性的现代技术，如超临界等取、分子蒸馏、固相萃取、薄膜浓缩、喷雾干燥、冷冻干燥等，使中药的药性成分在提取分离过程中尽可能减少破坏，提高提取率和分离率。但这些技术只是手段，如果走出盲目模仿传统汤剂提取形式的思维误区，其应用空间是极为有限的。因此更重要的还在于深入研究中药方剂配伍的科学性和中药有效成分的组成及药理特性，从而落实新技术应用于"取其精华，弃其糟粕"的目标指向，使现代中成药在现代科学技术条件下实现对传统方剂进行全新形式的分离重组。换言之，我们应追求不是"形似神不似"，而是"神似形不似"。
具体地说，所谓新的"分离重组"主要思路是：根据复方中各单味药材的品种、化学组成、组方特点，合理采用现代制药、食品、日化工业技术，获取复方多种化学组分，以传统汤剂为参照，进行药理活性导向评价和化学组分分析跟踪，探明中药复方的药理作用的物质基础--药性成分；进而以单味中药的有效组分为组方成分，进行组成和剂量的拟合优化研究，为高水准开发中药新药奠定多学科前期研究工作基础。这里特别说明的是方剂重组的化学物质应是药效物质及其对药效有影响的相关物质，不一定是已知的成分或单体，中药的水溶性成分也是分离重组的重要部分。分离重组的目的是为了将中药药效成分依不同成分的理化特性，采用现有的工业化技术最合理地提取出来，根据中医药理论和汤剂的化学药理特性进行各有效部位的化学和药理特性研究，重组中药的各有效部位，从而实现中成药的安全、有效、稳定、可控。
相信开展中药分离重组工程研究，将有助于使现代中成药制备从对传统汤剂过程亦步亦趋的盲目类比中解脱出来，摆脱"中药剂型改革"进退失据的尴尬局面，使中成药工艺、剂型、质控等技术的发展获得广阔的创新空间，从理论基础层次提高中成药的技术水平，促进中成药生产从劳动密集型转变为技术密集型。