简化申请:中草药产品出口欧洲的机会
长期以来，我国中药出口以药材为主，出口地区主要集中于亚洲。8月25日，在南京举行的新特药交易会中国中药产业国际化发展论坛上，中国中医研究院研究员、中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光指出，欧洲的草药产品简化申报给我国中草药产品出口欧洲提供了机会。
草药在欧洲的审批
据叶祖光介绍，欧洲对传统草药的管理比较晚，到1995年才拟对草药乃至传统草药采取相应的管理措施；1995~1996年，欧洲委员会为了草药药品在欧共体国家内的自由贸易，决定了解各成员国的草药情况，并对他们的草药制品进行检查。1996年4月，欧洲议会要求欧洲委员会改善草药和顺势疗法药物市场状况，准备为传统医药的审批建立专门机构，并提出筹建传统医药的审批专门机构；2004年9月，欧盟根据欧洲议会和理事会2004-24-EC指令的要求，成立了草药产品委员会，负责对草药产品审批和监管。至此，欧洲才有了草药产品专门的管理机构。
目前，欧洲药品管理主旨机构包括欧洲药品审评局、草药产品委员会。其中草药产品委员会是由欧盟各成员国派代表组成的，其职责是：制定欧共体草药质量标准；制定欧共体药材、药品原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。
一般来说，欧洲的药品市场准入审批有三条途径：集中审批程序、成员国审批程序和成员国互认可程序。叶祖光认为，就集中审评而言，虽然一经被批准，药品的上市许可在各成员国都有效，但是审批难度大，风险也大，产品一旦遭到审批拒绝，就意味着在整个欧洲申报失败。“相比较而言，成员国互认可程序对国内产品在欧洲申报会更有利一些。欧盟有关文件规定，欧盟某一成员国经审批上市的药品，其他成员国也应该批准该药品在本国上市。除非有充分的理由来否决，亦即怀疑该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，这些问题有可能对患者的健康造成危害，否则就不应该拒绝该产品。”叶祖光说。
简化申请是捷径
目前，欧洲的药品注册申请类别分为全套资料的完整申请和部分资料的简化申请。申报资料的全部内容分为五部分，与我国新药申报材料大致相同。完整申请对于国内中草药产品在欧洲注册上市是相当困难的，其要求基本等同于西药。
“但是我们注意到传统草药注册管理可以依据欧洲议会和理事会2004-24-EC指令进行简化申请，对草药的‘传统’时限规定为，在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史。同时，15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。这给国内的中草药产品出口带来了一线曙光。”叶祖光说。
叶祖光介绍，简化申请的简化内容包括减免临床研究和临床前的药效学试验，还可以减免临床前毒理学试验。“现在欧盟及其一些成员国正在建立各自的植物药品目录，国内企业可以根据这个目录有针对性地申报产品，比如，申报相似的产品进入的几率就会大得多。中成药配方应该控制在5味药以下就有希望通过审批”。
据介绍，简化审批中严格规定，在药品标签和包装说明书上必须声明，该产品是仅仅依据长期使用而确定其适应症的传统草药产品；在产品的使用过程中，如症状持续存在或出现说明书中未提及的副作用时，使用者应当咨询医生或称职的健康保健开业医生。
叶祖光告诫企业，如果想进入欧洲市场，应该首先加强交流，弄清楚欲进入国家的药品管理法规，并研究具体的申报技术要求和资料，管理部门、学术界和企业最好能够积极参与欧洲国家的植物药目录的起草。我国在植物药管理和诊疗方面经验丰富，历史悠久，而欧洲国家的植物药管理还处于起步阶段，他们非常希望获得中国的经验，因此，国内企业应该抓住契机与这些国家建立联系，从而为产品进入欧洲市场打开方便之门。另外，企业还可以在国外寻找合作会员开办公司，建立业务渠道，借助当地的企业将产品打入市场。“国外的草药都必须严格按照GMP组织生产，因此，国内企业一旦有产品进入欧洲市场，还要经得起来自欧洲的生产检查。”
草药在欧洲的审批
据叶祖光介绍，欧洲对传统草药的管理比较晚，到1995年才拟对草药乃至传统草药采取相应的管理措施；1995~1996年，欧洲委员会为了草药药品在欧共体国家内的自由贸易，决定了解各成员国的草药情况，并对他们的草药制品进行检查。1996年4月，欧洲议会要求欧洲委员会改善草药和顺势疗法药物市场状况，准备为传统医药的审批建立专门机构，并提出筹建传统医药的审批专门机构；2004年9月，欧盟根据欧洲议会和理事会2004-24-EC指令的要求，成立了草药产品委员会，负责对草药产品审批和监管。至此，欧洲才有了草药产品专门的管理机构。
目前，欧洲药品管理主旨机构包括欧洲药品审评局、草药产品委员会。其中草药产品委员会是由欧盟各成员国派代表组成的，其职责是：制定欧共体草药质量标准；制定欧共体药材、药品原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。
一般来说，欧洲的药品市场准入审批有三条途径：集中审批程序、成员国审批程序和成员国互认可程序。叶祖光认为，就集中审评而言，虽然一经被批准，药品的上市许可在各成员国都有效，但是审批难度大，风险也大，产品一旦遭到审批拒绝，就意味着在整个欧洲申报失败。“相比较而言，成员国互认可程序对国内产品在欧洲申报会更有利一些。欧盟有关文件规定，欧盟某一成员国经审批上市的药品，其他成员国也应该批准该药品在本国上市。除非有充分的理由来否决，亦即怀疑该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，这些问题有可能对患者的健康造成危害，否则就不应该拒绝该产品。”叶祖光说。
简化申请是捷径
目前，欧洲的药品注册申请类别分为全套资料的完整申请和部分资料的简化申请。申报资料的全部内容分为五部分，与我国新药申报材料大致相同。完整申请对于国内中草药产品在欧洲注册上市是相当困难的，其要求基本等同于西药。
“但是我们注意到传统草药注册管理可以依据欧洲议会和理事会2004-24-EC指令进行简化申请，对草药的‘传统’时限规定为，在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史。同时，15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。这给国内的中草药产品出口带来了一线曙光。”叶祖光说。
叶祖光介绍，简化申请的简化内容包括减免临床研究和临床前的药效学试验，还可以减免临床前毒理学试验。“现在欧盟及其一些成员国正在建立各自的植物药品目录，国内企业可以根据这个目录有针对性地申报产品，比如，申报相似的产品进入的几率就会大得多。中成药配方应该控制在5味药以下就有希望通过审批”。
据介绍，简化审批中严格规定，在药品标签和包装说明书上必须声明，该产品是仅仅依据长期使用而确定其适应症的传统草药产品；在产品的使用过程中，如症状持续存在或出现说明书中未提及的副作用时，使用者应当咨询医生或称职的健康保健开业医生。
叶祖光告诫企业，如果想进入欧洲市场，应该首先加强交流，弄清楚欲进入国家的药品管理法规，并研究具体的申报技术要求和资料，管理部门、学术界和企业最好能够积极参与欧洲国家的植物药目录的起草。我国在植物药管理和诊疗方面经验丰富，历史悠久，而欧洲国家的植物药管理还处于起步阶段，他们非常希望获得中国的经验，因此，国内企业应该抓住契机与这些国家建立联系，从而为产品进入欧洲市场打开方便之门。另外，企业还可以在国外寻找合作会员开办公司，建立业务渠道，借助当地的企业将产品打入市场。“国外的草药都必须严格按照GMP组织生产，因此，国内企业一旦有产品进入欧洲市场，还要经得起来自欧洲的生产检查。”