“排毒养颜事件”引发药监局制定新法规(2)
或许只是一个巧合，7月31日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在自己的官方网站上开始为新修订的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿)征求意见，在这个征求意见的《规定》中，最引人注目的变化是强调指出药品生产企业要对说明书的正确性与准确性负责，为因安全性、有效性导致的不良后果承担责任。业内人士分析指出，新的规定有可能在今年内相继出台，而其中在涉及药品安全方面内容的联系也绝非偶然，药品生产企业应该引起高度重视。
“至少在以后出现因药品不良反应的法律纠纷时，管理部门可以泰然处之了。”一位法律界人士指出。尽管还只是一个征求意见稿，但新修订的《药品说明书和标签管理规定》的中心思想已经明确表明了药品管理最高当局的态度。
在征求意见稿中，国家食品药品监督管理局明确规定：“药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。(第八条)”“国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。(第九条)”“由于药品说明书正确性、准确性原因，或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果，由该药品生产企业承担。(第三十三条)”一位药企高层人士指出，虽然是征求意见稿，但这种原则性的内容几乎是没有任何讨价还价的余地的。
这位不愿透露姓名的人士认为，国内药品在说明书环节上的确存在着不少的问题，特别是对药品不良反应的记载明显不够，过去的管理办法在这方面的要求较弱，企业尽可能在这个问题上“偷工减料”，而一旦出现不良反应的情况，由于没有规定企业的责任，大家都会一股脑儿地把责任推到管理部门身上，“产品的说明书是严格按照国家药品监督管理局批准的”是大多数遇到不良反应纠纷的企业最爱说的一句话，管理部门承担着无限责任，承受的压力可想而知。新的管理办法明确了药监部门的责任，使药监部门从各种有形和无形的压力中解脱出来，扫清了管理上的障碍，对不良反应的规定更加明确和严格，这一系列变化将给医药市场带来深远的影响，而不仅仅是一个重新印制药品标签和说明书的问题。
“至少在以后出现因药品不良反应的法律纠纷时，管理部门可以泰然处之了。”一位法律界人士指出。尽管还只是一个征求意见稿，但新修订的《药品说明书和标签管理规定》的中心思想已经明确表明了药品管理最高当局的态度。
在征求意见稿中，国家食品药品监督管理局明确规定：“药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。(第八条)”“国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。(第九条)”“由于药品说明书正确性、准确性原因，或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果，由该药品生产企业承担。(第三十三条)”一位药企高层人士指出，虽然是征求意见稿，但这种原则性的内容几乎是没有任何讨价还价的余地的。
这位不愿透露姓名的人士认为，国内药品在说明书环节上的确存在着不少的问题，特别是对药品不良反应的记载明显不够，过去的管理办法在这方面的要求较弱，企业尽可能在这个问题上“偷工减料”，而一旦出现不良反应的情况，由于没有规定企业的责任，大家都会一股脑儿地把责任推到管理部门身上，“产品的说明书是严格按照国家药品监督管理局批准的”是大多数遇到不良反应纠纷的企业最爱说的一句话，管理部门承担着无限责任，承受的压力可想而知。新的管理办法明确了药监部门的责任，使药监部门从各种有形和无形的压力中解脱出来，扫清了管理上的障碍，对不良反应的规定更加明确和严格，这一系列变化将给医药市场带来深远的影响，而不仅仅是一个重新印制药品标签和说明书的问题。