FDA I级召回VITRO乙肝试剂盒
据FDA消息,美国Ortho-Clinical诊断公司的VITRO乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)诊断试剂盒近日被FDA实施了I级召回。
该试剂盒的用途是检测人血液和血浆样本中的HbsAg,但由于其稀释液中含有某种未知成分,对阳性样本进行初次检测时结果可能会显示为“不确定”,从而会导致假阴性结果。如果在乙型肝炎病毒感染者或携带者中出现假阴性结果,可能会使他们得不到必要的治疗。
据悉,该公司已经对相关机构发出通知,要求停止使用该试剂盒,并重新核查已完成的检测结果。
该试剂盒的用途是检测人血液和血浆样本中的HbsAg,但由于其稀释液中含有某种未知成分,对阳性样本进行初次检测时结果可能会显示为“不确定”,从而会导致假阴性结果。如果在乙型肝炎病毒感染者或携带者中出现假阴性结果,可能会使他们得不到必要的治疗。
据悉,该公司已经对相关机构发出通知,要求停止使用该试剂盒,并重新核查已完成的检测结果。