东田药业强化质量管理
规范化的药材基地,通过国家GMP认证的生产企业,并不意味着必然会生产出质量上乘的产品。东田药业有限公司总经理田秀东认为:“药材质量过关,只能说我们有了合格的材料。原料是基础,按现代化药品生产要求,GMP只是对企业药品生产质量管理的低限标准,核心是规范。”
在此认识下,东田药业不断完善基础建设和制度建设。首先,按GMP要求构建完善的质量管理网络。结合生产经营,制订管理文件、技术文件、工作标准,规范涉及药品生产的设施、设备、人员、物料、生产、卫生、质量、综合、验证、技术、标准等方面的基础管理。
其次,细化QA的质量监督制度,保证GMP长效管理落到实处。每周安排生产计划,避免了“检验周期与生产急用”之间的矛盾;QA将每周现场检查情况及时公布,便于大家执行GMP。
第三,严格质量考核制度,将质量管理与员工收入挂钩。始终坚持“质量一票否决权”制度,对出现的质量事故、质量隐患,严格按照质量考核制度执行。
在基础和制度的保障下,东田药业进一步开展企业之间的GMP互查,同时强化验证工作,确保有效控制,培育全员的GMP意识。公司定期举办质量简报,及时通报国家政策法规,反映企业的质量动态,宣传企业的经验做法。每月对各部门、各岗位的GMP执行情况、质量事故、质量投诉等情况进行考核;推行质量技术指标统计制度;定期召开质量分析会等。
2005年,全国各级药监部门对东田药业在市场上的产品抽查共35批,合格率为100%。(广文)
医药经济报2006年 第35期
在此认识下,东田药业不断完善基础建设和制度建设。首先,按GMP要求构建完善的质量管理网络。结合生产经营,制订管理文件、技术文件、工作标准,规范涉及药品生产的设施、设备、人员、物料、生产、卫生、质量、综合、验证、技术、标准等方面的基础管理。
其次,细化QA的质量监督制度,保证GMP长效管理落到实处。每周安排生产计划,避免了“检验周期与生产急用”之间的矛盾;QA将每周现场检查情况及时公布,便于大家执行GMP。
第三,严格质量考核制度,将质量管理与员工收入挂钩。始终坚持“质量一票否决权”制度,对出现的质量事故、质量隐患,严格按照质量考核制度执行。
在基础和制度的保障下,东田药业进一步开展企业之间的GMP互查,同时强化验证工作,确保有效控制,培育全员的GMP意识。公司定期举办质量简报,及时通报国家政策法规,反映企业的质量动态,宣传企业的经验做法。每月对各部门、各岗位的GMP执行情况、质量事故、质量投诉等情况进行考核;推行质量技术指标统计制度;定期召开质量分析会等。
2005年,全国各级药监部门对东田药业在市场上的产品抽查共35批,合格率为100%。(广文)
医药经济报2006年 第35期