国际合作策动中国疟疾疫苗“起飞”
美国疟疾疫苗规划署携200万美元，协助我国候选儿童用疟疾疫苗在全球完成Ⅱ期临床试验。此举将加速这一具有广阔商业前景的疫苗的面世。
日前，美国与健康相关的技术规划组织下属的疟疾疫苗规划署(PATH/MVI)和我国上海万兴生物制药有限公司在上海联合宣布了一份合作协议，共同实施一个有前途的候选儿童用疟疾疫苗的临床试验，以支持开发针对致命性最强的恶性疟疾疫苗。
首批资金83万美元已经兑现
该协议中开发的候选疟疾疫苗代号为PfCP2.9，是上海第二军医大学潘卫庆教授领导的研究小组经过近10年的研究发明出来的。这一疫苗的开发得到了我国国家科技部、上海市科委和世界卫生组织(WHO)的长期帮助和支持，此项目的专利和技术于2001年转让给上海万兴生物制药以进行进一步的研究开发。
万兴公司的总经理杨班军透露，此次合作的方式是由美国疟疾疫苗规划署(PATH/MVI)资助PfCP2.9疫苗在全球完成Ⅱ期临床试验所需的200万美元资金，并参与整个临床试验的制定和实施。现在Ⅰ临床试验已经在上海长海医院先期进行，一切顺利的话8个月后去非洲继续进行Ⅱ期临床试验。这一项目在实施过程中将同时进一步优化生产工艺，并对疫苗的安全性加以评价。通过临床研究，将证明产品的安全性以及防止儿童受到致死性原虫感染而致死亡的有效性。现在，PATH/MVI提供的首批资金83万美元已经兑现。杨班军说，他希望这一合作会使公司的优势和产品得到确认，“如果该疫苗的开发获得成功，疫区的人们将会摆脱恶性疟疾对健康的威胁，同时也表明我国生物技术在疟疾疫苗开发领域的领先地位。”
疫苗上市为时不远？
“MVI很高兴能与中国的企业进行合作，也非常高兴能支持这一有前途的候选疟疾疫苗的研发。”MVI主席美琳达•莫莉博士说，“疟疾已导致数百万人死亡，应当在全球范围内采取包括开发疫苗在内的多种策略，去征服这种疾病。”
疟疾仍然是贫穷国家经济和健康福利方面的重要负担，恶性疟疾每年导致100多万人死亡，其中绝大多数为非洲撒哈拉地区的5岁以下儿童。疟疾在世界上其他一些地区也是一个与公众健康相关的严重问题。2000年以来，这种疾病在我国有死灰复燃的趋势，主要影响南方的云南省和海南省。
目前，全球仍没有注册的疟疾疫苗。但是杨班军和莫莉博士等人认为：“随着许多更好的候选疫苗进入临床研究阶段，让需要的人群得到一种安全、有效、负担得起的并获得上市许可的产品已为时不远了。” WHO疫苗研究行动主任玛丽-鲍尔 肯妮博士说：“在疟疾疫苗研发领域里，我们非常乐于见到如此有发展前途的候选疫苗进入临床研究阶段。”
据了解，我国的候选疫苗目标瞄准疟原虫最有破坏性的阶段-红细胞内的快速复制期。PfCP2.9就是将红内期蛋白中的关键的两个部分MSP1和AMA1重组后构成的一个大分子，旨在使机体产生抗体以阻止疟原虫对红细胞的侵害。临床前试验已证实构象正确的融合蛋白能有效地完成其功能。
价格可能较低 商业前景光明
第二军医大学潘卫庆教授海表示，除了技术上的可行性，一种疫苗能够成功的一个重要条件是价格合理。疟疾主要在欠发达国家流行，因病死亡的患者99%是儿童，因此疟疾疫苗必须廉价可得。令人欣慰的是，目前PfCP2.9的产率非常高，意味着价格可以较低，再加上未来疟疾疫苗主要通过国际慈善组织集中采购然后发放给发病地区使用的形式，所以PfCP2.9的商业前景比较光明。
已于今年2月在上海开始的临床试验，是由上海万兴生物制药申办并与MVI和WHO合作进行。在这之前，于2004年在WHO的资助下进行的健康成年自愿者的临床试验，已初步证实了疫苗的安全性。此次新试验可向万兴和MVI提供必要的数据，以确定保证最大安全性和可耐受性下的最佳免疫剂量和接种时间。上海长海医院将负责为期8个月的试验，试验将包含70名健康成年自愿者。如果试验成功的话，紧接着将在疟疾流行地区进行包括成人和儿童的临床试验。
医药经济报2006年 第35期(驻沪 王勇 报道)
日前，美国与健康相关的技术规划组织下属的疟疾疫苗规划署(PATH/MVI)和我国上海万兴生物制药有限公司在上海联合宣布了一份合作协议，共同实施一个有前途的候选儿童用疟疾疫苗的临床试验，以支持开发针对致命性最强的恶性疟疾疫苗。
首批资金83万美元已经兑现
该协议中开发的候选疟疾疫苗代号为PfCP2.9，是上海第二军医大学潘卫庆教授领导的研究小组经过近10年的研究发明出来的。这一疫苗的开发得到了我国国家科技部、上海市科委和世界卫生组织(WHO)的长期帮助和支持，此项目的专利和技术于2001年转让给上海万兴生物制药以进行进一步的研究开发。
万兴公司的总经理杨班军透露，此次合作的方式是由美国疟疾疫苗规划署(PATH/MVI)资助PfCP2.9疫苗在全球完成Ⅱ期临床试验所需的200万美元资金，并参与整个临床试验的制定和实施。现在Ⅰ临床试验已经在上海长海医院先期进行，一切顺利的话8个月后去非洲继续进行Ⅱ期临床试验。这一项目在实施过程中将同时进一步优化生产工艺，并对疫苗的安全性加以评价。通过临床研究，将证明产品的安全性以及防止儿童受到致死性原虫感染而致死亡的有效性。现在，PATH/MVI提供的首批资金83万美元已经兑现。杨班军说，他希望这一合作会使公司的优势和产品得到确认，“如果该疫苗的开发获得成功，疫区的人们将会摆脱恶性疟疾对健康的威胁，同时也表明我国生物技术在疟疾疫苗开发领域的领先地位。”
疫苗上市为时不远？
“MVI很高兴能与中国的企业进行合作，也非常高兴能支持这一有前途的候选疟疾疫苗的研发。”MVI主席美琳达•莫莉博士说，“疟疾已导致数百万人死亡，应当在全球范围内采取包括开发疫苗在内的多种策略，去征服这种疾病。”
疟疾仍然是贫穷国家经济和健康福利方面的重要负担，恶性疟疾每年导致100多万人死亡，其中绝大多数为非洲撒哈拉地区的5岁以下儿童。疟疾在世界上其他一些地区也是一个与公众健康相关的严重问题。2000年以来，这种疾病在我国有死灰复燃的趋势，主要影响南方的云南省和海南省。
目前，全球仍没有注册的疟疾疫苗。但是杨班军和莫莉博士等人认为：“随着许多更好的候选疫苗进入临床研究阶段，让需要的人群得到一种安全、有效、负担得起的并获得上市许可的产品已为时不远了。” WHO疫苗研究行动主任玛丽-鲍尔 肯妮博士说：“在疟疾疫苗研发领域里，我们非常乐于见到如此有发展前途的候选疫苗进入临床研究阶段。”
据了解，我国的候选疫苗目标瞄准疟原虫最有破坏性的阶段-红细胞内的快速复制期。PfCP2.9就是将红内期蛋白中的关键的两个部分MSP1和AMA1重组后构成的一个大分子，旨在使机体产生抗体以阻止疟原虫对红细胞的侵害。临床前试验已证实构象正确的融合蛋白能有效地完成其功能。
价格可能较低 商业前景光明
第二军医大学潘卫庆教授海表示，除了技术上的可行性，一种疫苗能够成功的一个重要条件是价格合理。疟疾主要在欠发达国家流行，因病死亡的患者99%是儿童，因此疟疾疫苗必须廉价可得。令人欣慰的是，目前PfCP2.9的产率非常高，意味着价格可以较低，再加上未来疟疾疫苗主要通过国际慈善组织集中采购然后发放给发病地区使用的形式，所以PfCP2.9的商业前景比较光明。
已于今年2月在上海开始的临床试验，是由上海万兴生物制药申办并与MVI和WHO合作进行。在这之前，于2004年在WHO的资助下进行的健康成年自愿者的临床试验，已初步证实了疫苗的安全性。此次新试验可向万兴和MVI提供必要的数据，以确定保证最大安全性和可耐受性下的最佳免疫剂量和接种时间。上海长海医院将负责为期8个月的试验，试验将包含70名健康成年自愿者。如果试验成功的话，紧接着将在疟疾流行地区进行包括成人和儿童的临床试验。
医药经济报2006年 第35期(驻沪 王勇 报道)