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凤凰制药:技术创新紧锣密鼓
     本报山东讯 为提高产品质量,山东凤凰制药股份有限公司不断强化质量意识,转变质量观念,创新质量管理措施。日前,该公司开展了“创新型”质量管理活动,并且在提高3种药品——尼莫地平注射液、女珍颗粒、复方川芎胶囊的质量方面取得初步成果。

    尼莫地平注射液主要用于治疗脑血管疾病。锘酥埔┥母貌烦善分柿?br>虽然符合国家药品标准,但产品外观和有关物质指标与山东新华制药同品种相比有较大的差距,存在一定的质量缺陷。为此,该公司成立了专门的尼莫地平注射液质量改进小组,查原因、找问题,寻求提高尼莫地平注射液质量的办法和措施。小组成员打破原先固有的生产工艺和方法,制订了一系列的实验新方案,利用中心化验室和研发实验室两套试验仪器设备进行同步试验分析研究,在取得初步实验结果的情况下再进行生产试验验证。

    经过50多天的工艺优化攻坚战,尼莫地平注射液的原有质量缺陷得到了解决。生产工艺改进后的产品外观和有关物质指标得到显著优化。

    女珍颗粒是该公司自主开发的国家三类中药新药,试投产后,技术人员发现产品中钩藤碱含量偏低且重现性较差。为解决这一质量问题,该公司在筛选药材、调整生产工艺等方面作了大量的实验和试生产工作,但问题没有得到较好的改善。

    研发、质量、生产部门的技术人员多次一起分析研究,查阅大量文献资料,并向南京市药检所咨询,重新调整了研究方法和分析试验过程。经过1个月的努力,终于在钩藤碱含量检测方法上找到了问题所在——原来是在供试品的提取分离过程中,某个提取分离参数的设计有问题,使供试品中检测成分损失较大,故而造成产品中钩藤碱含量偏低且重现性较差。于是,技术人员根据多次试验结果重新设计了供试品的提取分离参数,产品中钩藤碱含量检测数值即达到了药品标准。

    复方川芎胶囊自投产以来浸膏干燥工艺始终不是太理想,浸膏干燥时间过长,生产效率低下。一般品种浸膏干燥的时间仅是2~3天,而复方川芎胶囊浸膏干燥的时间是7~12天。

    为了解决这个问题,生产、质量、开⒉棵沤辛舜罅康纳匝檠芯抗ぷ鳎?br>从中药原料的筛选、提取的方法到浸膏干燥的温度、数量、真空度以及真空干燥箱的技术改造等方面,进行了细致的试验分析。在去年年底,该公司了解到在干燥设备的家族里又增添了一个新成员——真空微波干燥机。真空微波干燥技术是常压干燥、减压干燥、流化干燥、喷雾干燥等之外的一种全新概念的干燥方法。于是该公司组织了复方川芎胶囊浸膏的干燥试验研究。经过多次的小量初步试验,现已取得了明显的进展。目前,该公司正在积极准备进行批量试验,试图解决已困扰近5年之久的复方川芎胶囊浸膏干燥难的大问题。

    (李强)(李强)