新闻
新疫苗Zostavax批准用于预防老年带状疱疹
美国FDA于2006年5月25日批准了在60岁及以上人群中使用新疫苗Zostavax,以降低该人群患带状疱疹的危险。Zostavax是一个活病毒疫苗,可提高人体对水痘-带状疱疹病毒的免疫力。
FDA生物制品评价和研究中心Goodman说,带状疱疹影响很多老年人的健康,而且常常导致慢性疼痛。该疫苗给医护人员提供了预防带状疱疹的武器。
在该疫苗获批准前,美国大约有3.8万名60岁以上的老年人参与了Zostavax的临床试验。一半人接种Zostavax,另一半接种安慰剂。平均随访3年,确定是否发生带状疱疹,以及如果发生带状疱疹的疼痛持续时间。
结果显示,接种该疫苗使带状疱疹发生率降低大约50%,特别是年龄在60~69岁间的参试者,带状疱疹发生率降低了64%。另外,接种了Zostavax发生带状疱疹的患者较未接种者,疼痛持续时间稍短。
接种Zostavax引起的最常见的不良反应包括注射部位的发红、疼痛、触痛、肿胀,瘙痒和头痛。试验组与安慰剂组不良反应发生率无显著差异。另外,一个规模较小的研究更详细地评估了该疫苗的安全性。结果显示,接种Zostavax组较安慰剂组严重不良反应多见(1.9%对1.3%)。虽然FDA认为目前的数据并不能证实这些不良事件与疫苗相关,但药物生产商将进行Ⅳ期临床试验,以提供更多安全性方面的信息。(常聪)
FDA批准那他珠单抗重新上市
FDA近日批准了那他珠单抗重新上市的申请,但严格限制了该药的使用和发放途径,规定使用该药的患者必需登记与定期随访。那他珠单抗是一种单克隆抗体,用于治疗复发性多发性硬化症(MS)。因为不知该药与其他免疫性药物是否存在相互作用,FDA仅推荐该药单独使用,并用于对其他治疗方法无效或者不能耐受的患者。
那他珠单抗曾于2004年11月被FDA批准上市,但于2005年2月被召回。因为在该药临床试验过程中,有3例患者发生进行性多病灶脑白质病(PML),其中2例患者死亡。基于此不良事件,FDA于2005年2月中止了该药的临床试验。但重新检查以前参与临床试验的患者,确认没有另外的PML病例后,FDA于2006年2月同意恢复该药临床试验。
为了使患者发生PML的可能性降至最低,同时使适合那他珠单抗治疗的患者受益,FDA中央神经系统药物咨询委员会推荐了使用该药危险性最小的方案,即接受该药治疗的患者必须登记,并进行周期随访,这样可尽早发现可能发生PML的患者,并查明导致PML的原因。
FDA规定,那他珠单抗只能凭医师处方使用。在使用该药前,医师必须根据患者的磁共振成像检查,分辨有发生PML潜在危险的患者。患者接受首次治疗后第3个月和第6个月,以及以后的每6个月必须接受随访。(小白)
美国FDA于2006年5月25日批准了在60岁及以上人群中使用新疫苗Zostavax,以降低该人群患带状疱疹的危险。Zostavax是一个活病毒疫苗,可提高人体对水痘-带状疱疹病毒的免疫力。
FDA生物制品评价和研究中心Goodman说,带状疱疹影响很多老年人的健康,而且常常导致慢性疼痛。该疫苗给医护人员提供了预防带状疱疹的武器。
在该疫苗获批准前,美国大约有3.8万名60岁以上的老年人参与了Zostavax的临床试验。一半人接种Zostavax,另一半接种安慰剂。平均随访3年,确定是否发生带状疱疹,以及如果发生带状疱疹的疼痛持续时间。
结果显示,接种该疫苗使带状疱疹发生率降低大约50%,特别是年龄在60~69岁间的参试者,带状疱疹发生率降低了64%。另外,接种了Zostavax发生带状疱疹的患者较未接种者,疼痛持续时间稍短。
接种Zostavax引起的最常见的不良反应包括注射部位的发红、疼痛、触痛、肿胀,瘙痒和头痛。试验组与安慰剂组不良反应发生率无显著差异。另外,一个规模较小的研究更详细地评估了该疫苗的安全性。结果显示,接种Zostavax组较安慰剂组严重不良反应多见(1.9%对1.3%)。虽然FDA认为目前的数据并不能证实这些不良事件与疫苗相关,但药物生产商将进行Ⅳ期临床试验,以提供更多安全性方面的信息。(常聪)
FDA批准那他珠单抗重新上市
FDA近日批准了那他珠单抗重新上市的申请,但严格限制了该药的使用和发放途径,规定使用该药的患者必需登记与定期随访。那他珠单抗是一种单克隆抗体,用于治疗复发性多发性硬化症(MS)。因为不知该药与其他免疫性药物是否存在相互作用,FDA仅推荐该药单独使用,并用于对其他治疗方法无效或者不能耐受的患者。
那他珠单抗曾于2004年11月被FDA批准上市,但于2005年2月被召回。因为在该药临床试验过程中,有3例患者发生进行性多病灶脑白质病(PML),其中2例患者死亡。基于此不良事件,FDA于2005年2月中止了该药的临床试验。但重新检查以前参与临床试验的患者,确认没有另外的PML病例后,FDA于2006年2月同意恢复该药临床试验。
为了使患者发生PML的可能性降至最低,同时使适合那他珠单抗治疗的患者受益,FDA中央神经系统药物咨询委员会推荐了使用该药危险性最小的方案,即接受该药治疗的患者必须登记,并进行周期随访,这样可尽早发现可能发生PML的患者,并查明导致PML的原因。
FDA规定,那他珠单抗只能凭医师处方使用。在使用该药前,医师必须根据患者的磁共振成像检查,分辨有发生PML潜在危险的患者。患者接受首次治疗后第3个月和第6个月,以及以后的每6个月必须接受随访。(小白)