药品管理法规自测(四)
16.批准外国生产的药品在中国内地销售的政府部门为( )。
A.省药监部门 B.地市级药监部门
C.县级药监部门 D.省工商管理部门
E.国家食品药品监督管理局
【解析】《药品管理法》第三十九条规定：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。”
17.对国内供应不足的生化药品，有权限制其出口的部门为( )。
A.省药监部门 B.地市级药监部门
C.国务院 D.县级药监部门
E.国家食品药品监督管理局
【解析】根据《药品管理法》第四十四条规定：“对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。”值得注意的是药品范围为所有药品，其次应注意权限机关为国务院而不是国务院药品监督管理部门。
18.药品包装和标签未标明生产日期的为( )。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第四十九条第三款有关劣药的认定或按劣药查处的项目中无生产日期项，未标明生产日期或更改生产日期的药品不能认定为劣药，只能认定为不合格。
19.变质的药品为( )。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】《药品管理法》第四十八条指出，变质的药品，按假药论处。
20.药品包装标识中的生产批号被更改，此药品为( )。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】《药品管理法》第四十九条第二款指出，不注明或者更改生产批号的药品，按劣药论处。
21.药品包装中标明的有效期已过仍在销售的，此药品为( )。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第四十九条第三款规定，超过有效期的药品，按劣药论处。药品经营企业在销售储存的药品应把握中药材和饮片“先产先出”，对成药“近期先出”和按批号发货的出库原则。零售企业应经常检查陈列药品的有效期。
22.走私进口药品被查处应按照( )论处。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。
走私的药品属两种情况：第一种为无进口药品注册证的药品，即未经审查批准进口，包装上无进口药品注册证的药品，此类药品均为未经海关非法进入大陆；另一种为已批准进口并在药品包装上注明进口药品注册证书号，但不是从允许进口的口岸进口，而是从其它非药品进口口岸进口的，依照《进口药品管理办法》第十七条第八项规定，不予进口备案。药品经允许进口的口岸进口后，当由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。如未经备案和批准放行即进入大陆亦为未批准的药品，即按假药论处。
参考答案：
16.E17.C18.C19.A20.B21.B22.A
医药经济报2006年 药店周刊第24期(何思煌)
A.省药监部门 B.地市级药监部门
C.县级药监部门 D.省工商管理部门
E.国家食品药品监督管理局
【解析】《药品管理法》第三十九条规定：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。”
17.对国内供应不足的生化药品，有权限制其出口的部门为( )。
A.省药监部门 B.地市级药监部门
C.国务院 D.县级药监部门
E.国家食品药品监督管理局
【解析】根据《药品管理法》第四十四条规定：“对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。”值得注意的是药品范围为所有药品，其次应注意权限机关为国务院而不是国务院药品监督管理部门。
18.药品包装和标签未标明生产日期的为( )。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第四十九条第三款有关劣药的认定或按劣药查处的项目中无生产日期项，未标明生产日期或更改生产日期的药品不能认定为劣药，只能认定为不合格。
19.变质的药品为( )。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】《药品管理法》第四十八条指出，变质的药品，按假药论处。
20.药品包装标识中的生产批号被更改，此药品为( )。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】《药品管理法》第四十九条第二款指出，不注明或者更改生产批号的药品，按劣药论处。
21.药品包装中标明的有效期已过仍在销售的，此药品为( )。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第四十九条第三款规定，超过有效期的药品，按劣药论处。药品经营企业在销售储存的药品应把握中药材和饮片“先产先出”，对成药“近期先出”和按批号发货的出库原则。零售企业应经常检查陈列药品的有效期。
22.走私进口药品被查处应按照( )论处。
A.假药 B.劣药
C.不合格药品(既非假药又非劣药)
D.合格药品 E.进口药品
【解析】根据《药品管理法》第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。
走私的药品属两种情况：第一种为无进口药品注册证的药品，即未经审查批准进口，包装上无进口药品注册证的药品，此类药品均为未经海关非法进入大陆；另一种为已批准进口并在药品包装上注明进口药品注册证书号，但不是从允许进口的口岸进口，而是从其它非药品进口口岸进口的，依照《进口药品管理办法》第十七条第八项规定，不予进口备案。药品经允许进口的口岸进口后，当由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。如未经备案和批准放行即进入大陆亦为未批准的药品，即按假药论处。
参考答案：
16.E17.C18.C19.A20.B21.B22.A
医药经济报2006年 药店周刊第24期(何思煌)