新闻
FDA发布警告:替拉那韦可能引起颅内出血
勃林格殷格翰公司和FDA通告医务工作者,关于替拉那韦(Aptivus)胶囊与利托那韦(500 mg/200 mg)合用的重要的新的安全性信息,这一通告包括在该药的黑框警告一项中增加有关致死性和非致死性颅内出血(ICH)的病例报告。
勃林格殷格翰公司对在临床试验中接受替拉那韦胶囊联合抗逆转录病毒治疗的6840 例HIV-1型感染者中,确定了14例ICH事件的报告,包括8例死亡病例。
在替拉那韦的临床试验中,出现ICH的患者多合并有可能导致或引发ICH的其他危险因素,如中枢神经系统损伤、头部创伤、新近接受神经外科手术、凝血功能障碍、高血压或酗酒,或同时接受包括抗凝和抗血小板的其他药物治疗等等。
在接受替拉那韦治疗的一般患者中或在ICH发生前,未观察到凝血指标出现异常。因此,目前不建议常规检测凝血指标。先前在晚期HIV-1型/AIDS患者中观察到ICH的发生危险增加。目前正在进行进一步的研究以确定替拉那韦在ICH发生中的作用。(丁月)
FDA发布警告:泰利霉素可能导致罕见的严重肝损伤和肝衰竭
泰利霉素应用指征为治疗慢性支气管炎急性加剧、急性细菌性鼻窦炎和轻-中度社区获得性肺炎,包括耐链球菌导致的肺炎。FDA通告医务工作者和患者,他们已经完成对泰利霉素的安全性评估。
评估报告提示:该药与罕见的严重肝损伤和肝衰竭有关,在服用该药后,4例死亡,1例接受肝移植。FDA决定增加警告项目的内容,要求生产厂家修改药品说明书以加强对这一药物安全性问题的重视。FDA建议服用泰利霉素的患者及其医生警惕肝病的症状和体征。患者一旦出现这种症状和体征,应停药并寻求医学评估,包括肝功能检测。(紫藤)
FDA快速批准白血病治疗新药Dasatinib
FDA最近快速批准一种治疗慢性粒细胞性白血病(CML)的口服药物dasatinib(Sprycel),同时还批准其用于治疗成人Ph染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+ALL)。两项批准均针对那些对先前的治疗不能耐受或无效的患者。
FDA是基于4项单组研究的结果做出上述决定的。这些研究共纳入对甲磺酸伊马替尼(Gleevec)治疗不能耐受或无效的400例患者,采用有效率确定dasatinib的有效性。CML初期(慢性期)患者的有效率为45%,晚期CML患者和Ph+ALL患者的有效率为31%~59%。大多数患者开始服药后对dasatinib的治疗反应可持续6个月。试验中报告的不良反应包括液体潴留、出血、腹泻、皮疹、感染、头痛、疲劳和恶心。Dasatinib也常导致贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症。(炎丁)
勃林格殷格翰公司和FDA通告医务工作者,关于替拉那韦(Aptivus)胶囊与利托那韦(500 mg/200 mg)合用的重要的新的安全性信息,这一通告包括在该药的黑框警告一项中增加有关致死性和非致死性颅内出血(ICH)的病例报告。
勃林格殷格翰公司对在临床试验中接受替拉那韦胶囊联合抗逆转录病毒治疗的6840 例HIV-1型感染者中,确定了14例ICH事件的报告,包括8例死亡病例。
在替拉那韦的临床试验中,出现ICH的患者多合并有可能导致或引发ICH的其他危险因素,如中枢神经系统损伤、头部创伤、新近接受神经外科手术、凝血功能障碍、高血压或酗酒,或同时接受包括抗凝和抗血小板的其他药物治疗等等。
在接受替拉那韦治疗的一般患者中或在ICH发生前,未观察到凝血指标出现异常。因此,目前不建议常规检测凝血指标。先前在晚期HIV-1型/AIDS患者中观察到ICH的发生危险增加。目前正在进行进一步的研究以确定替拉那韦在ICH发生中的作用。(丁月)
FDA发布警告:泰利霉素可能导致罕见的严重肝损伤和肝衰竭
泰利霉素应用指征为治疗慢性支气管炎急性加剧、急性细菌性鼻窦炎和轻-中度社区获得性肺炎,包括耐链球菌导致的肺炎。FDA通告医务工作者和患者,他们已经完成对泰利霉素的安全性评估。
评估报告提示:该药与罕见的严重肝损伤和肝衰竭有关,在服用该药后,4例死亡,1例接受肝移植。FDA决定增加警告项目的内容,要求生产厂家修改药品说明书以加强对这一药物安全性问题的重视。FDA建议服用泰利霉素的患者及其医生警惕肝病的症状和体征。患者一旦出现这种症状和体征,应停药并寻求医学评估,包括肝功能检测。(紫藤)
FDA快速批准白血病治疗新药Dasatinib
FDA最近快速批准一种治疗慢性粒细胞性白血病(CML)的口服药物dasatinib(Sprycel),同时还批准其用于治疗成人Ph染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+ALL)。两项批准均针对那些对先前的治疗不能耐受或无效的患者。
FDA是基于4项单组研究的结果做出上述决定的。这些研究共纳入对甲磺酸伊马替尼(Gleevec)治疗不能耐受或无效的400例患者,采用有效率确定dasatinib的有效性。CML初期(慢性期)患者的有效率为45%,晚期CML患者和Ph+ALL患者的有效率为31%~59%。大多数患者开始服药后对dasatinib的治疗反应可持续6个月。试验中报告的不良反应包括液体潴留、出血、腹泻、皮疹、感染、头痛、疲劳和恶心。Dasatinib也常导致贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症。(炎丁)