波士顿科学公司数种起搏器和除颤器有缺陷
据美国FDA消息,波士顿科学公司日前发布产品安全信息,称其心律管理(CRM)集团的部分产品存在安全隐患。这些产品包括INSIGNIA和NEXUS起搏器、CONTAK RENEWAL TR/TR2心脏再同步起搏器以及VENTAK PRIZM 2、VITALITY、VITALITY 2置入式复律除颤器等。
CRM最近已经查明,这些装置缺陷原因是其内部电容器电压过低,从而导致装置工作失常,如间歇或永久性停止治疗或电池电量提前耗尽。目前,这部分装置已有约27200款置入人体,其中已有5款出现故障,虽然未引起相关的患者死亡事件,但有2例患者因为装置停止输出起搏信号而出现晕厥。
CRM最近已经查明,这些装置缺陷原因是其内部电容器电压过低,从而导致装置工作失常,如间歇或永久性停止治疗或电池电量提前耗尽。目前,这部分装置已有约27200款置入人体,其中已有5款出现故障,虽然未引起相关的患者死亡事件,但有2例患者因为装置停止输出起搏信号而出现晕厥。