新闻
氯吡格雷获准用于STEMI患者
FDA最近批准了氯吡格雷的新适应证,用于不准备接受冠脉血管成形术的急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者。
FDA在1997年批准氯吡格雷用于急性冠状动脉综合征患者抑制血小板功能。根据美国心脏学会的资料,美国每年约有50万人发生STEMI,STEMI是冠脉突然完全闭塞导致的严重心脏病发作。氯吡格雷可防止STEMI患者在心血管受损基础上再次发生急性闭塞,从而预防心血管事件和死亡。
两项研究支持氯吡格雷对STEMI患者的有效性。在中国进行的氯吡格雷和美托洛尔治疗心肌梗死研究(COMMIT),是一项纳入了46000例患者的随机、双盲、安慰剂对照的大规模临床试验,证实在包括溶栓等其他标准治疗的基础上,氯吡格雷能够进一步降低死亡率以及总的心脏事件、卒中和死亡的发生率。COMMIT研究的结论与氯吡格雷辅助再灌注治疗研究(CLARITY)的结论一致。CLARITY研究纳入接受溶栓治疗的3500例STEMI患者,显示应用氯吡格雷患者的冠脉血流优于应用安慰剂者。
氯吡格雷的严重不良反应包括出血,以及罕见的白细胞计数低和血栓性血小板减少性紫癜。(进刚)
FDA批准Symbicort治疗哮喘
7月21日,FDA批准Symbicort(布地奈德/福莫特罗)吸入气雾剂用于12岁以上哮喘患者的长期维持治疗。
Symbicort是一种每日使用2次治疗哮喘的复合制剂,由吸入性皮质类固醇布地奈德和长效β2受体激动剂福莫特罗组成。FDA此次批准了两种剂型,布地奈德/福莫特罗剂量分别是80 μg/4.5 μg和160 μg/4.5 μg。
FDA批准该适应证是基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究的结果,这两项为期12周的试验在美国纳入了1076例12岁以上的患者,显示与同等剂量布地奈德、福莫特罗或安慰剂相比,两种剂型Symbicort均能更好地改善肺功能,且对肺功能的改善速度也快于布地奈德和安慰剂。(心文)
FDA最近批准了氯吡格雷的新适应证,用于不准备接受冠脉血管成形术的急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者。
FDA在1997年批准氯吡格雷用于急性冠状动脉综合征患者抑制血小板功能。根据美国心脏学会的资料,美国每年约有50万人发生STEMI,STEMI是冠脉突然完全闭塞导致的严重心脏病发作。氯吡格雷可防止STEMI患者在心血管受损基础上再次发生急性闭塞,从而预防心血管事件和死亡。
两项研究支持氯吡格雷对STEMI患者的有效性。在中国进行的氯吡格雷和美托洛尔治疗心肌梗死研究(COMMIT),是一项纳入了46000例患者的随机、双盲、安慰剂对照的大规模临床试验,证实在包括溶栓等其他标准治疗的基础上,氯吡格雷能够进一步降低死亡率以及总的心脏事件、卒中和死亡的发生率。COMMIT研究的结论与氯吡格雷辅助再灌注治疗研究(CLARITY)的结论一致。CLARITY研究纳入接受溶栓治疗的3500例STEMI患者,显示应用氯吡格雷患者的冠脉血流优于应用安慰剂者。
氯吡格雷的严重不良反应包括出血,以及罕见的白细胞计数低和血栓性血小板减少性紫癜。(进刚)
FDA批准Symbicort治疗哮喘
7月21日,FDA批准Symbicort(布地奈德/福莫特罗)吸入气雾剂用于12岁以上哮喘患者的长期维持治疗。
Symbicort是一种每日使用2次治疗哮喘的复合制剂,由吸入性皮质类固醇布地奈德和长效β2受体激动剂福莫特罗组成。FDA此次批准了两种剂型,布地奈德/福莫特罗剂量分别是80 μg/4.5 μg和160 μg/4.5 μg。
FDA批准该适应证是基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究的结果,这两项为期12周的试验在美国纳入了1076例12岁以上的患者,显示与同等剂量布地奈德、福莫特罗或安慰剂相比,两种剂型Symbicort均能更好地改善肺功能,且对肺功能的改善速度也快于布地奈德和安慰剂。(心文)